A Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió készítmény nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumokat tartalmaz.
Többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra.
A készítmény csak szájon át alkalmazandó!
A Normaflore belsőleges szuszpenziót tilos nem szájon át alkalmazni!
Javallatok:
Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
Adagolás:
Felnőtteknek, gyermekeknek és csecsemőknek: 1 tartály naponta.
A tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében kell elkeverni.
Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
Kezelés időtartama:
Heveny hasmenés esetén: 5-7 napig.
Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ellenjavallatok: a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
Figyelmeztetés:
A tartályban esetlegesen látható részecskék nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át), kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A tartály a tetején levő műanyag fül kézzel történő elcsavarásával nyitható.
A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore Extra a feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, nem patogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különböző eredetű károsodása esetén. A Normaflore Extrában lévő baktérium képes különböző, főleg a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére.
Javallatok:
• Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés, kiegészítő kezelésére.
2. Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt:
Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
Egyidejű láz és hányás esetén.
Véres, nyákos széklet esetén
Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra:
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelő orvosával vagy gyógyszerészével.
A Normaflore Extra terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta.
4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.
Gyermekeknek és csecsemőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta.
2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy
4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) naponta.
* A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.
Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.
Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.
Kezelés időtartama:
• Bakteriális vagy vírus eredetű gasztrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére: 5-7 napig .
• Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális s zerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikumos kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen elváltozáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A tartály tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.
Ha a Normaflore Extra alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be:
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t :
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciót – beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést észleltek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.
Mellékhatások bejelentése:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk:
Mit tartalmaz a Normaflore Extra ?
Hatóanyag:
4 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz tartályonként.
Egyéb összetevő(k): tisztított víz.
Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió:
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
Csomagolás:
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban
10 x 5ml, 20 x 5 ml vagy tartály, dobozban.