A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

–       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–       Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid, egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.

Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie (lásd 3. pont).

 

2.       Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

Mielőtt alkalmazni kezdené a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:

Ha bizonyos antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszerekhez tartozó gyógyszereket szed a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérsékletének 38°C fölé való emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).

 

Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek készítményt:

–              ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

–              légzési elégtelenségben vagy asztmatikus, illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,

–              lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió)

–              krónikus obstruktív tüdőbetegségben (légutak szűkületével),

–              tüdőgyulladás esetén,

–              köpetürítéssel kísért (úgynevezett produktív) köhögés esetén,

–              bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,

–              15 év alatti életkorban,

–              szoptatás ideje alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

–              ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,

–              ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),

–              ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

–              ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,

–              ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.

–              ha masztocitózisban szenved (ritka, hízósejtes megbetegedés),

–              ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, aminek során a köhögési reflex jelentős mértékben lecsökken, pl. sztrók (agyérkatasztrófa), Parkinson-kór, demencia (az agy képességeinek folyamatos hanyatlása),

–              ha olyan tüdőbetegségben szenved, ami fokozott váladékképződéssel jár – pl. cisztás fibrózis vagy hörgőtágulat (bronchiectasia) – és nyákoldót szed (pl. ambroxol), mivel a dextrometorfán köhögési reflexet csökkentő hatása a váladék felhalmozódásához vezet és súlyos állapotot idézhet elő.

 

Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélés és függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.

 

A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége és tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Nem alkalmazható együtt:

–              bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlókkal (SSRI-ok), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: a mentális állapot változásai, például izgatottság, zavartság, hallucinációk, kóma, továbbá a testhőmérséklet 38°C fölé emelkedése, heves szívdobogás, izzadás, remegés, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy bélrendszeri tünetek, pl. hányinger, hányás, hasmenés).

–              nyákoldó, köptető hatású szerekkel

 

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

–              alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

 

Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:

–              Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:

morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.

–              Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:

neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.

–              ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin, továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.

 

A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.

 

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.

 

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókupak) 8,74 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek ajánlott adagja:

 

Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:

Egy adagolókupaknyi szirup (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.

Naponta a 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.

 

Időskor, máj- és/vagy vesekárosodás:

Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.

A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően szükség szerint lehet azt emelni.

Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.

 

Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.

 

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be

Ha az előírtnál többet vesz be a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság.

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.

Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és túlzott izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózás.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházát.

 

Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).

Más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):

–              az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)

–              csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)

–              hörgőgörcs (bronhospazmus)

 

Egyéb mellékhatások

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

álmosság,
szédülés,
kábultság.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

zavartság,
fáradtság,
hányinger, hányás,
székrekedés,
gyomor-/bélrendszeri panaszok.

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

az éberség csökkenése.

 

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

függőség kialakulását jelentették dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,
hallucinációk, érthetetlen beszéd,
forgó jellegű szédülés,
gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),
izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után 4 hétig használható.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek?

–       A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,33 mg dextrometorfán-hidrobromidot 975 mg dextrometorfán) tartalmaz.

–       Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.

 

200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.

1 üveg + PP adagolókupak dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó

Unither Liquid Manufacturing

1-3, allée de la Nesté

Z.I. d’en Signal

31770 Colomiers

Franciaország