1. A GYÓGYSZER NEVE

Octenisept külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 g oldat 0,1 g oktenidin-dihidrokloridot és 2,0 g fenoxietanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat

Tiszta, színtelen, csaknem szagtalan, keserű oldat.

 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Octenisept nyálkahártya‑, bőr- és sebfertőtlenítő.

A nyálkahártyák és a környező bőr ismételt, rövid távú fertőtlenítésére a szájüregben, az ano-genitális területen, a hüvelyen, a szeméremtesten, a makkon végzendő diagnosztikai és sebészeti eljárások előtt, valamint a húgyhólyag katéterezése előtt, illetve az ujjközi gombás fertőzés ismételt, rövid távú szupportív kezelésére, illetve szupportív antiszeptikus sebkezelésre.

Az Octenisept életkori korlátozás nélkül mind gyermekeknél, mind felnőtteknél alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az oldat kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a szövetekbe, például fecskendezés útján.

Az Octenisept külsőleges oldatot általában naponta egyszer kell alkalmazni a kezelendő területen, kivéve az ujjközi gombás fertőzés szupportív kezelése esetén, ahol napi kétszeri alkalmazás javasolt.

Egymás után legalább két, oldattal átitatott tamponnal óvatosan át kell törölni a kezelendő területet, és meg kell győződni arról, hogy az oldat a területet teljesen benedvesítette. Alternatív megoldásként az Octenisept oldat a nehezen elérhető bőrfelületekre permetezéssel is alkalmazható, de a tampon használatát előnyben kell részesíteni.

Alkalmazás után mindig hagyni kell a készítményt legalább 2 percig a kezelt területen a további eljárások elvégzése, például sebészeti kötések felhelyezése előtt.

Az Octenisept oldat szájüreg öblítésére is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha a teljes szájüreg kezelésére szükség van. Ilyen esetekben 20 másodpercen keresztül 20 ml készítménnyel kell öblögetni.

Ujjközi gombás fertőzés szupportív kezelése esetén az érintett területet reggel és este kell bepermetezni a készítménnyel.

A kívánt hatás elérése érdekében a fenti utasításokat gondosan be kell tartani.

Mindeddig a készítmény legfeljebb 14 napos folyamatos használatára vonatkozóan vannak tapasztalatok, ezért az Octenisept csak két hétig alkalmazható.

Gyermekek

Az Octenisept adagolása azonos felnőtteknél és gyermekeknél. Az Octenisept oldattal csecsemőkön és 12 év alatti gyermekeken végzett vizsgálatok igazolták a készítmény hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát. A gyermekeknél és felnőtteknél kapott adatok alapján az Octenisept alkalmazása serdülőknél és fiataloknál is ajánlható.

4.3 Ellenjavallatok

Az Octenisept nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

Az Octenisept nem alkalmazható a hasüreg (pl. intraoperatív), a húgyhólyag vagy a dobhártya öblítésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény lenyelése kerülendő, valamint nem szabad a készítményt a vérkeringésbe juttatni, például véletlen injekciózás útján.

Szemizgató hatású. Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni és orvoshoz fordulni.

A lehetséges szövetsérülés elkerülése érdekében a készítményt nem szabad injektálni vagy nagy nyomással alkalmazni a szöveteken. Biztosítani kell a sebüregben képződő váladék megfelelő elvezetését (pl. rugalmas dréncső segítségével).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Octenisept nem alkalmazható egyidejűleg a szomszédos bőrterületeken alkalmazott PVP jód-alapú antiszeptikumokkal, mivel a határterületeken sötétbarna vagy lila elszíneződés jelenhet meg.

A készítmény inkompatibilis az egyidejűleg alkalmazott anionos felületaktív anyagokkal (szappan, mosószer, stb.), mivel ezek csökkenthetik vagy semlegesíthetik hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Várandós nőknél végzett, korlátozott számú (300-1000, legalább 12 hetes terhesség adatai) vizsgálat nem igazolt az Octenisept alkalmazásával összefüggő malformációkat vagy fötális/neonatális toxicitást.

Az állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

Ezért az Octenisept alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérleti és klinikai vizsgálati adatok. Mivel az oktenidin‑dihidroklorid csak kis mennyiségben vagy egyáltalán nem szívódik fel, feltételezhető, hogy az anyatejbe nem jut át.