Fertőtlenítők alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!

A Betadineoldat széles antimikrobiális spektrummal rendelkező fertőtlenítőszer, amely a bőr fertőtlenítésére alkalmas. A Betadine oldat fertőtlenítő hatása gyorsan (1-2 percen belül) kialakul. A készítmény 10 mg/ml szabad aktív jódot, mint dezinficiens hatóanyagot tartalmaz.

Összetétel:
1 ml vizes oldat tartalmaz 100 mg Povidon-jód komplexet és adjuvánsokat.

Povidon-jód 10%-os vizes oldata.
Hatóanyag: Povidon-jód, CAS szám: 25655-41-8,

Veszélyes összetevők:
Povidone-jód

Antimikrobiális spektrum:
baktericid (baktériumölő, MRSA-Methicillin-rezisztens
Staphylococcus aureus is),
fungicid (gombaölő)
szelektív virucid (vírusölő, Norovírus, Adenovírus, burokkal rendelkező vírusok)
mikobaktericid.

Alkalmazási terület: Bőr fertőtlenítése, betegfürdetés.

–       injekciózás, vérvétel, punkciók, biopsziák, transzfúziók, infúziók előtt a bőrfelület fertőtlenítésére,

–       műtétek előtt a bőrfelület fertőtlenítésére,

–       műtétre kerülő betegek teljes vagy részleges személyi fertőtlenítésére (ún. fertőtlenítő fürdetésre).

–       higiénés kézfertőtlenítésre (hígítatlanul, 1 perc behatási idővel)

Alkalmazási koncentrációk, behatási idők:

A Betadine oldatot töményen (hígítatlanul), illetve 1%-os (1:100 arányú) vizes hígítású oldatban alkalmazzák a felhasználási területtől függően.

–       injekciózás, punkció, vérvétel, transzfúzió, infúzió, biopszia előtt, műtéti bőrfelület fertőtlenítésére ép bőrfelületen alkalmazva 1–2 perces expozíciós idő mellett

–       higiénés kézfertőtlenítésre hígítatlanul, 1 perc behatási idővel

–       műtét előtti betegfürdetésnél: a Betadine oldatot 1%-os (1:100 arányú hígításban) koncentrációban kell alkalmazni a beteg fertőtlenítő fürdetéséhez, legcélszerűbb a hígított Betadine oldattal a testfelületet egyenletesen bekenni, majd legalább 2 perces behatási idő után langyos vízzel leöblíteni. A Betadine oldat 1%-os hígításban baktericid, fungicid valamint mikobaktericid.

A Betadine oldatból a hígításokat mindig felhasználás előtt, frissen kell elkészíteni. A hígított oldatot tárolni nem szabad! A Betadine oldat a textíliából langyos vízzel erősebb szennyeződés esetén Na-tioszulfát oldattal (fixírsó) eltávolítható.

Ellenjavallat:
Jódérzékenység, pajzsmirigyműködés zavarai, hipertireózis (pajzsmirigy túlmüködése), más heveny pajzsmirigybetegségek, dermatitisz, veseelégtelenség, radioaktív jód-szcintigráfia előtt és után, pajzsmirigyre ható gyógyszerek alkalmazásakor, pajzsmirigy daganat (carcinoma) radiojód kezelésekor.

Figyelmeztetés:

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők kezelése, valamint terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő és csak egyéni mérlegelés alapján jöhet szóba, állandó orvosi ellenőrzés mellett!
Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.
Ne melegítse fel a készítményt az alkalmazás előtt. Kerülni kell a készítmény szembejutását.
Bizonyos pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél – (pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek) – a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésen használjuk a Betadine oldatot. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekben az esetekben.
Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.

A Betadine oldat sötétbarna színe annak hatásosságára utal. A halványodó szín a csökkenő antimikrobiális hatást jelzi. Az oldat bomlását a fény és a 40ºC feletti hőmérséklet is elősegíti.
A Betadine oldat 2–7 pH érték között rendelkezik antimikrobiális hatással. A PVP-jód komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami hatékonyságának csökkenését eredményezi.
A készítmény nem alkalmazható együtt enzimatikus sebkenőcsökkel, valamint higanyt, ezüstöt, hidrogén-peroxidot és taurolidint tartalmazó fertőtlenítőszerekkel.
A Betadine oldat PVP-jód komplexe inkompatibilis redukáló anyagokkal, alkaloid sókkal és savasan reagáló anyagokkal.
A PVP-jód komplex tartalmú termékek az octenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.
A PVP-jód komplex megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl. vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.
PVP-jód komplex használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (pajzsmirigy szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ –meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját.  Tartós PVP-jód komplex terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után ajánlott a pajzsmirigy szcintigráfia.

Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata javasolt, ha a felhasználó arca, bőre, ruházata veszélynek van kitéve.
A Betadine oldatot a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Lehetséges mellékhatások:

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:
– Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló)mellékhatások:
– Túlérzékenység (hyperszenzitivitás), az oldat által kiváltott bőrgyulladás ún.kontakt dermatitis (pl.a bőr vörössége, apró hólygok és viszketés)
– Nagyon ritka (10 000 betegből  kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások:
– Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okozhat)
– Hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél akiknek már ezt megelőzően is volt
pajzsmirigy betegsége.
– Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a rendelkezésre álló információ alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
– Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt PVP-jód komplex használat mellett.
– Veseműködési zavar.
– A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat „ázik” az oldatban)
– Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása), akut veseelégtelenség, ozmolaritás rendellenesség (nagy mennyiségű PVP-jód komplex felszívódása esetén fordulhatnak elő).
– Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a rendelkezésre álló információ alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
– Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt PVP-jód komplex használat mellett.
– A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha a beteg sokat „ázik” az oldatban)
– Elektrolitzavar, metabolikus acidózis (a szervezet elsavasodása), akut veseelégtelenség, ozmolaritás rendellenesség (nagy mennyiségű PVP-jód komplex felszívódása esetén fordulhatnak elő).

 

Túladagolás:

A heveny jód túladagolás: hasi panaszokat, veseműködés károsodást, keringés összeomlást, tüdővizenyőt és  anyagcserezavarokat okozhat.
Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz!

 

Gyártja és Forgalomba hozza:

MUNDIPHARMA AG – Basel, Svájc – licence alapján az

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Telefon: +36-1-803-5555

 

Betegtájékoztató

 

BETADINA OLDAT

Bőr- és nyálkahártya fertőtlenítőszer

 

1000 ml

 

A Betadine oldat széles antimikrobiális spektrummal rendelkező

fertőtlenítőszer készítmény, mely bőr- és nyálkahártya

fertőtlenítésre alkalmas.

 

A készítmény 10 mg/ml szabad aktív jódot, mint dezinficiens hatóanyagot

tartalmaz.

 

Antimikrobiális spektrum:

baktericid, fungicid, szelektív virucid, protocid.

 

Toxikológiai minősítés:

Méregerősségi osztály:

“Gyakorlatilag nem mérgező” (M-IV.)

 

Veszélyességi osztály:

“Gyakorlatilag nem veszélyes” (V.-D.)

 

Alkalmazási terület:

injekciózás, vérvétel, punkciók, biopsziák, transzfúziók, infúziók előtt

a bőrfelület fertőtlenítésére;

 

műtétek előtt a bőrfelület és a nyálkahártyák fertőtlenítésére;

 

aszeptikus sebkezelésre;

 

bakteriális és gombás bőrfertőzéseknél;

 

műtétre kerülő betegek teljes vagy részleges személyi fertőtlenítésére

(ún. fertőtlenítő fürdetésre).

 

Ellenjavallat:

Jódérzékenység, hyperthyreosis, pajzsmirigy adenoma, dermatitis,

veseelégtelenség esetén, radioaktív jód-kezelés előtt, pajzsmirigy

terápeutikumok alkalmazásakor.

 

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők kezelése, valamint a terhesség 3.

hónapjától és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő és csak egyéni

mérlegelés alapján jöhet szóba, állandó orvosi ellenőrzés mellett!

 

Alkalmazása:

A Betadine oldatot töményen (hígítatlanul), vagy 10%-os (1:10

arányú), illetve 1%-os (1:100 arányú) vizes hígítású oldatban alkalmazzuk

a felhasználási területtől függően:

 

injekciózás, punkció, vérvétel, transzfúzió, infúzió, biopszia előtt,

műtéti bőrfelület fertőtlenítésére ép bőrfelületen alkalmazva: töményen

(hígítatlanul) kell használni, a felvitel után legalább 1-2 perces

expozíciós idő mellett.  Aszeptikus sebkezelésnél, égett bőrfelület

kezelésére, nyálkahártya fertőtlenítésre, bakteriális és gombás

bőrfertőzéseknél: 10%-os (1:10 arányban hígított) vízzel hígított

Betadine oldatot kell alkalmazni.

 

műtét előtti betegfürdetésnél: a Betadine oldatot 1%-os (1:100 arányú

hígításban) koncentrációban kell alkalmazni a beteg fertőtlenítő

fürdetéséhez. Legcélszerűbb a hígított Betadine oldattal a testfelületet

egyenletesen bekenni, majd legalább 2 perces behatási idő után langyos

vízzel leöblíteni.

 

A Betadine oldatból a hígításokat mindig a felhasználás előtt, frissen

kell elkészíteni.

A hígított oldatot tárolni nem szabad!

 

A Betadine oldat a textíliából langyos vízzel, erősebb szennyeződés esetén

Na-tioszulfát oldattal (fixírsó oldat)  eltávolítható.

 

Figyelmeztetés:

A Betadine oldat sötétbarna színe annak hatásosságára utal.

A halványodó szín a csökkenő antimikrobiális hatást is jelzi.

Az oldat bomlását a fény és a 40 °C feletti hőmérséklet is elöregíti.

A Betadine oldat 2-7 pH érték között rendelkezik antimikrobiális hatással.

 

A készítmény nem alkalmazható együtt enzimatikus sebkenőcsökkel, valamint

higany-tartalmú fertőtlenítőszerekkel.

 

A Betadine oldat PVP-jódkomplexe inkompatibilis redukáló anyagokkal,

alkaloid sókkal és savasan reagáló anyagokkal.

 

Tárolhatóság:

Eredeti, ép, bontatlan csomagolásban, fénytől védve, száraz, hűvös helyen

3 évig tárolható.

 

Csomagolás:

30 ml, 120 ml, és 1000 ml-es zöld színű csepegtetős polietilén flakon.

 

Engedélyszám: 10091/1990