Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz

paracetamol, gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Rubophen ThermoPlus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt
3.       Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer tartalma:

–                 Paracetamol: egy fájdalomcsillapító (analgetikum), amely segít testhőmérséklet csökkentésében, láz esetén.

–                 Gvajfenezin: egy köptető, amely segít a köpet fellazításában.

–                 Fenilefrin: dekongesztáns, amely segít az orrüreg duzzadásának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést.

 

Ezt a készítményt a megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, fejfájás és egyéb fájdalmak, orrdugulás és torokfájás, hidegrázás és láz enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésére alkalmazzák.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

 

 

2.             Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt

Ne szedje a Rubophen ThermoPlus-t:

–                 ha allergiás a paracetamolra, a gvajfenezinre, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

–                 ha terhes vagy szoptat

–                 ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy alkoholos májbetegségben szenved

–                 ha súlyos szívbetegsége, vagy szív- érrendszeri betegsége, vagy vér-problémái vannak, ilyen például az anémia (alacsony vörösvértestszám)

–                 ha magas a vérnyomása (hipertónia)

–                 ha pajzsmirigy túlműködése van

–                 ha cukorbetegsége van

–                 ha feokromocitómája van (mellékvesevelő-daganat)

–                 ha glaukómája van, beleértve a zárt zugú zöldhályogot is

–                 ha vizeletürítési problémái vannak

–                 ha monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) nevű antidepresszáns gyógyszert szed, vagy az utolsó 14 napban ilyet szedett – ilyen gyógyszer például a fenelzin és az izokarboxazid

–                 ha triciklusos antidepresszánsokat szed

–                 ha béta-blokkolókat szed

–                 ha más paracetamol-tartalmú készítményeket szed

–                 ha éppen más orrcseppet vagy stimulánst alkalmaz (ilyen például az efedrin, az amfetaminok és a xilometazolin)

–                 ha köhögéscsillapító gyógyszereket szed.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Rubophen ThermoPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

–                 ha nagyon köhög, vagy asztmás. Beszéljen kezelőorvosával, ha a köhögés több mint 5 napja fennáll, vagy visszatér, vagy ha a köhögést láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

–                 ha keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud jelenség nevű állapot, amely a kéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye

–                 ha anginája van

–                 ha prosztata megnagyobbodása van, mivel ez vizeletürítési problémákat okozhat

–                 ha súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak

–                 ha érzékeny bizonyos cukrokra

–                 ha fenilketonúriában – ami egy ritka, örökletes metabolikus rendellenesség – szenved.

 

Gyermekek

A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen ThermoPlus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

A Rubophen ThermoPlus hatással lehet bizonyos gyógyszerekre:

–                 a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsír mennyiségét a vérben, ilyen gyógyszer a kolesztiramin

–                 hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a metoklopramid vagy a domperidon

–                 antikoaguláns nevű gyógyszerek, amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok – alkalmanként beszedhet paracetamolt, de meg kell beszélni kezelőorvosával, ha rendszeresen szednie kell

–                 barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy altatószernek), mint például a fenobarbitálok

–                 triciklusos antidepresszánsok, azaz például imipramin, amitriptilin

–                 szív- vagy keringési problémák kezelésére, vagy a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, guanetidin, reszerpin, metildopa)

–                 béta-blokkolók (például atenolol) vagy értágítók (például hidralazin)

–                 acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek

–                 migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ergotamin és metilszergid)

–                 zidovudin, mivel ez vérproblémákat okozhat (alacsony fehérvérsejtszám)

–                 nyugtatóként használt fenotiazinok (például klórpromazin, periciazin és flufenazin)

–                 ha vérét vagy vizeletét laboratóriumi vizsgálatokkal tesztelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja az eredményeket

–                 ha általános érzéstelenítést fog kapni, mivel ez a szívritmus változását okozhatja

 

Egyéb fontos információk

–                 5 napnál hosszabb ideig ne szedje a készítményt, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.

–                 Ezt a gyógyszert csak akkor szedje, ha az összes, alábbi tünetek megjelentek Önnél: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

–                 Olyan gyógyszereket használjon, amelyek csak az éppen meglevő tüneteit kezeli.

–                 Ne szedje más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni szerekkel.

 

A Rubophen ThermoPlus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

 

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

 

A Rubophen ThermoPlus szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz.

–          A Rubophen ThermoPlus tasakonként 2,1 g szacharózt (cukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venni.

 

–          A Rubophen ThermoPlus aszpartámot (E951) – ami egy fenilalanin-forrás – tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

 

–          A Rubophen ThermoPlus tasakonként 129 mg nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diétán levő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

 

 

3.             Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

1 tasak tartalmát öntse egy átlagos bögrébe. A bögrét töltse karimáig körülbelül 250 ml forró, de nem forrásban levő vízzel. Addig kevergesse, amíg a por feloldódik, majd hagyja, hogy iható hőmérsékletre hűljön. Másfél órán belül igya meg az oldatot.

 

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek, idősek és 12 éves és annál idősebb gyermekek

Négyóránként egy tasak, ha szükséges. Egy 24 órás periódus alatt ne alkalmazzon 4 tasaknyinál (4 dózis) többet.

 

A készítményt 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatják.

 

Ha az előírtnál több Rubophen ThermoPlus-t vett be

Paracetamolt tartalmaz. Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye. Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen ThermoPlus-t

A megadott mennyiségnél többet nem szabad bevenni. Ha a tünetei több mint 5 napig fennállnak, vagy ha romlik az állapota, tanácsot kell kérni orvostól vagy gyógyszerésztől.

 

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos mellékhatások

 

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, például bőrkiütés, légzési nehézségek, bőrhámlás, viszketés, duzzadt, vörös bőrfelületek megjelenése, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata kísér.

Súlyos bőrreakciók nagyon ritka eseteit jelentették.

–                 a vérkép változása miatt fokozottabb hajlam a vérzések, véraláfutások, láz és fertőzések, mint pl. torokfájás és fekélyek kialakulására

 

Egyéb mellékhatások

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 alvási nehézségek (álmatlanság, inszomnia)

–                 hasmenés, hányás

–                 idegesség, remegés, ingerlékenység, nyugtalanság vagy izgatottság

–                 vérnyomás-növekedés fejfájással, szédüléssel, hányással, szabálytalan szívverés (szívdobogás‑érzés, palpitáció)

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés

–                 májproblémák

–                 gyorsabb vagy lassabb szívverés

–                 szemészeti problémák

–                 vizelet-ürítési problémák

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rubophen ThermoPlus?

–                 A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin és 10 mg fenilefrin‑hidroklorid.

–                 Egyéb összetevők:

szacharóz, citromsav (E330), borkősav (E334), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), aceszulfám-kálium (E950), aszpartám (E951), porított mentol aroma, citrom aroma, citromlé aroma, kinolinsárga (E104).

 

Milyen a Rubophen ThermoPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény csaknem fehér, jellegzetes citrus/mentol illatú por egyedi tasakokba csomagolva, a tasak töltőtömege 4,4  g.

Kiszerelés: 5, 6 vagy 10 tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5

Magyarország

 

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited

Braunton, Devon EX33 2DL

Egyesült Királyság

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország           Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz

Olaszország              Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

Lengyelország           Coldrex Muco Grip

Egyesült Királyság    Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution

 

OGYI-T-22329/01         10x   LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/02         10x   Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/03         6x     LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/04         6x     Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március

 

Forgalmazó adatai: SANOFI-AVENTIS Zrt. -1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyógyszerinformáció tel.: (+36 1) 505 0055

–

Web: www.sanofi.hu