A megfázás és influenza tüneteinek együttes kezelésére gyors és hatékony megoldást nyújtanak a Rubophen Thermo forróital granulátumok, amelyek elérhetőek citrom vagy cseresznye ízben, illetve cukormentes változatban is. A gondos szakértelemmel kiválasztott hatóanyag kombináció segít az orrdugulás, a torokfájás, a fejfájás és a láz csillapításában.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.
A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot
– ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,
– ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,
– ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,
– ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),
– ha pajzsmirigy-túlműködése van,
– ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
– depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
– depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése
– magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),
– 12 éves kor alatt.
– Figyelmeztetések és óvintézkedések
– A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
– ha máj- vagy vesekárosodása van
– ha rendszeresen fogyaszt alkoholt
– ha cukorbetegsége van
– ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)
– ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)
– ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van
– ha mellékvesevelő daganata van
– ha Önnek prosztata megnagyobbodása van
– A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
– A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.
– Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum).
– Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.
– Amennyiben a Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

– Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
– Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel:
– A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
– A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
– A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
– A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
– A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
– A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
– A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
– A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
– Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
– Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
– Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
– Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
– A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
– A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-receptor blokkolókkal.
– A Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
– A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
– A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
– Terhesség, szoptatás és termékenység
– Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
– A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt.
– Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.
– A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
– Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni
– A Rubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalanin forrást tartalmaz.
– A készítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
– A készítmény aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
– A készítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára is.

 

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?

– Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
– A készítmény ajánlott adagja:
– Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:
– Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.
– Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.
– Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.
– Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.
– Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:
– Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

– Gyermekek:
– 12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.
– Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

– Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

– Az előírt adagot nem szabad túllépni!

– Az alkalmazás módja:
– Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra.

– Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott
– Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
– Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.
– A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.
– Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot
– Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
– Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
– 4. Lehetséges mellékhatások

– Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
– Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízű granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:
– angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
– anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
– a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
– allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
– A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:
– Paracetamol tartalma miatt:

– Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
– Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– asztma
– orrnyálkahártya duzzanat
– vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése
– bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
– sárgaság
– Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
– allergiás bőrreakció, bőrkiütés
– fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
– hörgőgörcs
– nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
– sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet
– Fenilefrin tartalma miatt:

– Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– a vérnyomás emelkedése
– szapora szívverés, szívdobogásérzés
– fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés
– nyugtalanság, szorongás, hallucináció
– hányás, hasmenés
– Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
– a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása
– vizeletelakadás (vizeletretenció)
– Mellékhatások bejelentése
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
– A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
– Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
– A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
– A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
– Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

– 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

– Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cukormentes granulátum?
– A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
– Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkumin színezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.
Milyen a Rubophen Thermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citrom ízű és illatú, krémszínű granulátum.
6 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.