Besorolás típusa: vény nélkül kapható gyógyszer

A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében. A Rubophen Cold filmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének hatékony enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és az orrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom és ízületi fájdalmakat. A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

Paracetamol hatóanyagú, vény nélkül kapható gyógyszer.

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: (+36 1) 505 0050 Gyógyszer- és egyéb termékinformáció: (+36 1) 505 0055
Web: www.sanofi.hu, www.rubophen.hu

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rubophen Cold filmtabletta

paracetamol/koffein/fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Rubophen Cold filmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének gyors és hatékony enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és az orrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat.

A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

 

A készítmény felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők esetében alkalmazható.

 

2.       Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát:

–               ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

–               ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved

–               ha cukorbetegségben szenved

–               ha súlyos májbetegsége van

–               ha pajzsmirigy-túlműködése van

–               ha zárt zugú glaukómája van

–               vizelet-elakadás (vizeletretenció, vizeletürítési képesség hiánya) esetén

–               ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma)

–               ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

•           depresszió miatt  (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta” részt)

•           más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy lokálisan alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek)

 

Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állpotok küzül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelőorvosához.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

–               máj- vagy vesekárosodása van

–               ún. hemolitikus anémiában szenved

–               érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre

–               kezelőorvosa tájékoztatta arról, hogy vérképe alacsony granulocitaszámot mutat

–               rendszeresen fogyaszt alkoholt

–               prosztata-megnagyobbodása van

–               Raynaud szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)

–               asztmás

–               ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved

–               bármilyen egyéb gyógyszert szed

 

A Rubophen Cold filmtabletta az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amennyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek).

Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatával járhat.

 

Gyermekek

A Rubophen Cold filmtabletta 12 éven aluli gyermekek számára nem adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

–               más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

–               megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

–               orrdugulást csökkentő készítmények

–               ha depresszióellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül, mint pl. a monoaminooxidáz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozó moklobemid, vagy triciklikus antidepresszánsokat, mint pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin (lásd fent a ”Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát” pontot)

–               szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd fent a 2. pontot)

 

Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:

–               hányinger, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid vagy domperidon)

–               kolesztiramin (vérzsírszint-csökkentő szer)

–               véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin vagy egyéb hatóanyagok, amelyek csökkentik a K‑vitamin hatását)

–               különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin)

–               epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát vagy lamotrigin)

–               tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin vagy izoniazid)

–               egyes antibiotikumok (flukloxacillin)

–               zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)

–               migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és metilszergid)

–               acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer

–               depresszió kezelésére használt gyógyszerek (monoaminooxidáz-gátlók, pl. a moklobemid, és triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin)

–               nyugtató- és altatatószerek (barbiturátok)

–               orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)

–               terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátló szer

 

A Rubophen Cold filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold filmtabletta szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffeinbevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az arra érzékeny egyénekben a Rubophen Cold filmtabletta szédülést okozhat, így a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja. Ebben az esetben a ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Rubophen Cold filmtabletta életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.

 

Életkor

Testtömeg

Egyszeri adag

Maximális napi adag

Két adag bevétele között minimálisan tartandó idő

12 év feletti serdülők

33-43 kg

1 tabletta

4 tabletta

6 óra

Felnőttek és serdülők

43-65 kg

1 tabletta

6 tabletta

4 óra

>65 kg

1-2 tabletta

8 tabletta

4 óra

 

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát az adagolást illetően. Az Ön egészségi állapota szerint kezelőorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb időt javasolhat az egyes adagok bevétele között.

 

Orvosi javaslat nélkül ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább.

Ha tünetei 3 nap múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően.

 

Ha az előírtnál több Rubophen Cold filmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznek Önnél:

–                 súlyos allergiás reakció, amely megnehezíti a lélegzetvételt, szédülést, csalánkiütést okoz, és sokkot válthat ki

–                 súlyos allergiás reakció, amely az arc (szemek és az ajkak), a torok duzzanatával jár és hasi görcsöket okoz (angioödéma)

–                 súlyos bőrkiütések, amelyek a szájüreg, garat, orr, a nemi szervek kifekélyesedésével járhatnak, és kötőhártyagyulladást okozhatnak (a szem bevörösödik és duzzadt lesz). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran láz, fejfájás, az egész testre kiterjedő fájdalom (influenzaszerű tünetek) előzi meg. A kiütés a későbbiekben a bőr felhólyagosodását és hámlását okozhatja az egész testfelületen: toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson tünetegyüttes (SJS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), fix gyógyszerkiütés.

 

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságukkal együtt adjuk meg.

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 Fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 Hányinger.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 Vérképzőszervi rendellenességek (vérkép változása, pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzőszervi rendellenességre utalnak a fájdalommentes, kerek és bíborszínű foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön, fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb sérülésre kialakuló véraláfutások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság, fejfájás).

–                 A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata.

–                 Légzési nehézség, zihálás.

–                 Máj- és veserendellenességek.

–                 Nagyon szapora, egyenetlen szívverés, a vérnyomás emelkedése (ami valószínűleg a lelassult szívveréssel hozható összefüggésbe).

–                 Hányás, hasmenés.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

–                 Szúró érzés és fájdalom a szemben, homályos látás, fényérzékenység, akut zárt zugú glaukóma (hirtelen kialakuló homályos látás, erős szem- vagy arcfájdalom, és az ún. halo jelenség kialakulása, a fényforrások körül látható fényudvar vagy visszatükröződések észlelése).

–                 A szívritmus megváltozása (felgyorsult, vagy szabálytalan szívverés).

–                 Májgyulladás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás előfordulhat), amely akut májelégtelenséghez vezethet.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rubophen Cold filmtabletta?

–               A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz.

–               Egyéb összetevők:

tablettamag: povidon K-25, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,  vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán- dioxid (E 171).

 

Milyen a Rubophen Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rubophen Cold majdnem fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

 

12 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10

Csehország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország:                                                PARALEN GRIP chřipka a bolest

Szlovákia:                                                  PARALEN GRIP chrípka a bolest’

Lengyelország/Bulgária/Románia:              Paralen Grip

Magyarország:                                            Rubophen Cold

Románia:                                                   Antinevralgic Sinus

Szlovénia/Lettország/Litvánia/Észtország:  Paralen

 

OGYI-T-22200/01      12 db                     PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/02      24 db                     PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/03      12 db                     PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/04      24 db                     PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember