1. A GYÓGYSZER NEVE

Mundisal gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél tartalmaz 87,1 mg kolin-szalicilátot alkoholtartalmú gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és áll-ortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Kb. 1 cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyösen lefekvés előtt is. Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni. Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni. A kezelést mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez megfelel az 1170 mg etanol maximális napi adagjának.

Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél.

A maximális napi felvitel nem lehet 8-10 alkalomnál több.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, nem acetilált szalicilátokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakció, mint egyéb hasonló gyógyszer egyes eseteiben, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki!

A gyógyszer 43 tf % alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amennyiben betartásra kerülnek az alkalmazással kapcsolatos előírások, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott kumarin származékok hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból. A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100)

Ritka (≥ 1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövetek betegsége

Nem ismert; égő érzés a nyálkahártyán

Nagyon magas dózisok esetén szisztémás szalicilát hatás fordul elő, amely leginkább gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolják a trombózist.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Helyi alkalmazása után toxikus mellékhatások nem várhatók. Ugyanakkor a maximális adagra vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.4 pontban.

A szalicilát-mérgezés, más néven salicylism, előfordulhat nagy dózisú szisztémás vagy kiterjesztett terápiában. A salicylism tünetek a következők:

fejfájás, szédülés, hiperventilláció, hányás, fülzúgás, halláskárosodás, zavartság, álmosság, verejtékezés, hasmenés, láz.

A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, delíriumhoz, izzadáshoz, légzési alkalózishoz, később lázhoz, légzési és metabolikus acidózishoz, hipertermiához, mérgező keringési és vese rendellenességekhez, agyi és tüdőödémához, kómához, megváltoztatás elektrolit egyensúlyhoz, kiszáradáshoz vezethet.

Terápia:

• primer méregtelenítés, (óvatos gyomormosás)
• a sav-bázis háztartás ellenőrzése
• elektrolit és vércukor korrekció
• intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel
• a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis
• görcsök esetén diazepám alkalmazása

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01A B69

A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és két- három óra hosszan tart. A Mundisal gél cukormentes és a nyálkahártyát nem irritálja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kolin-szalicilát gyorsan abszorbeálódik a bőrről és a száj nyálkahártyáról. A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15-30 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben.

Az elsődleges kiürülés útvonala a vese: a kiválasztási termékek elsősorban a glicin és glükuronid konjugátumok. Magasabb szérum szalicilát-koncentrációknál a glicin-konjugációs útvonal gyorsan telítetté válik. Így a lassabb glükuronid konjugáció reakcióút válik a sebességmeghatározó lépéssé a szalicilát kiválasztásnál. Ezen túlmenően, a szalicilát kiválasztás az epében, mint glukuronid konjugátum reabszorbeálódik. Ezek a tényezők meghosszabbítják a szalicilát felezési idejét és megmagyarázzák, hogy a szalicilát dózis növelésével a plazma szalicilát koncentrációja nem lineárisan emelkedik. A szérum szalicilát koncentráció növekedése csökkenti a GFR-t vagy proximális tubuláris szekréciót. A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem figyeltek meg szövetkárosító hatást a kolin-szalicilát helyi alkalmazása során. Az akut toxicitást újszülött patkányoknál vizsgálták, az LD50 értéke 7,0 – 7,4 g/kg .

A krónikus toxicitást kutyákon vizsgálták, 200 -1200 mg dózis alkalmazásával. A hatóannyag sem szisztémás, sem lokális toxikus hatást nem okozott.

Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket kolin-szaliciláttal annak érdekében, hogy megállapítsák a hatóanyag karcinogén hatását.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

1. 1. Inkompatibilitás

Fe(III) sók, savasan reagáló anyagok.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Első felbontás után 12 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8,0 g gél fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

A tubust a kupak elfordításával kell kinyitni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs

Apollogasse 16-18

Ausztria

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6708/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : 1998. december 15.