Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

pankreatin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Kreon 25 000 kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kreon 25 000 kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Kreon 25 000 kapszulát?

4. A Kreon 25 000 kapszula lehetséges mellékhatásai

5. Hogyan kell a Kreon 25 000 kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KREON 25 000 KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyként különféle emésztőenzimeket termel, melyek segítségével a szervezet hasznosítani képes az elfogyasztott táplálékot.

A Kreon 25 000 kapszula a hasnyálmirigy elégtelen külső elválasztású működésének kezelésére, a hiányzó emésztőenzim-mennyiség pótlására szolgáló készítmény gyermekek és felnőttek számára.

A hasnyálmirigy elégtelen külső elválasztású működését okozhatja a hasnyálmirigy kóros váladéktermeléssel járó, cisztás fibrózis nevű betegsége, különböző hasnyálmirigy- és gyomorműtétek, a hasnyálmirigy daganatos, gyulladásos eredetű megbetegedései stb.

Hogyan fejti ki hatását a Kreon 25 000 kapszula?

A Kreon 25 000 kapszula a szervezetben természetes módon előforduló emésztőenzimek keverékét, pankreatint tartalmaz, amelyet sertéshasnyálmirigyből nyernek.

A kapszula héja perceken belül feloldódik a gyomorban és több száz minimikropellet (nagyon kis méretű granulátum) szabadul ki belőle, amelyek alaposan elkeverednek a gyomortartalommal, azzal együtt ürülnek a gyomorból, s ez biztosítja az enzimek felszabadulását követően azok megfelelő eloszlását is az ételpépben. Amikor a minimikropelletek elérik a vékonybelet, gyomornedv-ellenálló bevonatuk gyorsan feloldódik, és felszabadulnak a zsír-, a szénhidrát- és fehérjebontó enzimek.

2. TUDNIVALÓK A KREON 25 000 KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kreon 25 000 kapszulát:

– ha túlérzékeny (allergiás) a sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinra vagy a Kreon 25 000 bármely más összetevőjére (ld. a 6. pontot: Mit tartalmaz a Kreon 25 000 kapszula?).

A Kreon 25 000 kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Heveny hasnyálmirigy-gyulladás korai stádiumában semmilyen gyógyszert, így enzimpótló készítményt sem szabad szájon át bevenni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A rendelkezésre álló információk szerint a Kreon 25 000 kapszula nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.

Mindazonáltal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhes nők hasnyálmirigyenzimekkel történő kezelésére vonatkozólag nem áll rendelkezésre adat.

Az állatkísérletek eredményei nem utalnak arra, hogy a sertéshasnyálmirigyből nyert enzimek káros hatással lennének a magzatra. Ennek alapján nem várható semmilyen káros hatás a termékenységre vagy a magzat fejlődésére vonatkozólag.

Ezzel együtt azonban terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető a készítmény.

Szoptatás

Nem várható, hogy a készítmény bármilyen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre, mivel az állatkísérletek nem mutattak ki semmilyen káros hatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra mutató jel, hogy a Kreon 25 000 kapszula szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KREON 25 000 KAPSZULÁT?

Az adagolásnak az egyéni szükséglethez kell igazodnia, ami a betegség súlyossági fokától és a táplálék összetételétől függ.

Gyermekkorban való alkalmazása és adagolása kizárólag az orvos utasítása szerint történhet.

A gyógyszeradagot (ld. alább) ajánlott étkezés közben bevenni. Amennyiben több kapszulát kell bevennie, az adagnak legalább felét vagy egyharmadát az étkezés elején vegye be.

A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), lehetőleg egészben, a minimikropelletek széttörése vagy szétrágása nélkül kell lenyelni a főétkezések, ill. köztes étkezések alkalmával, különben az esetlegesen már a szájban felszabaduló enzimek megtámadhatják a szájüreg nyálkahártyáját. Ha a kapszula lenyelése nehézséget okoz (pl. gyermekeknek, ill. idős betegeknek), a kapszulát óvatosan fel lehet nyitni és tartalmát savanyú, rágást nem igénylő, lágy ételbe (pl. joghurtba) vagy folyadékba (pl. gyümölcslébe) keverve kell bevenni. A gyógyszert tartalmazó ételt vagy italt azonnal el kell fogyasztani, tárolni nem szabad.

Nagyon fontos, hogy a kezelés ideje alatt folyamatosan sok folyadékot fogyasszon, különösen fokozott folyadékvesztéssel járó időszakokban (pl. hányás, hasmenés, fokozott verítékezés). A folyadékhiány székrekedéshez, ill. annak súlyosbodásához vezethet.

Adagolás cisztás fibrózisban

· Az enzimadagolást – testtömegkilogrammra számolva – étkezésenként 1000 egységnyi lipázzal kell kezdeni 4 éven aluli gyermekeknél, ill. 500 egységnyi lipázzal 4 éven felülieknél.

· Az adagot a betegség súlyossági fokának megfelelően kell megállapítani oly módon, hogy az biztosítsa a zsírszéklet (nagy mennyiségű emésztetlen zsírt tartalmazó széklet) visszaszorítását, valamint a megfelelő tápláltsági állapotot.

· A napi adag lehetőség szerint ne haladja meg a testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységet.

A megfelelő egyéni adag kialakításához a Kreon 25 000 kapszulán kívül más, kisebb enzimtartalmú Kreon készítmény is rendelkezésre áll (Kreon 10 000 kapszula).

Adagolás a hasnyálmirigy-elégtelenség egyéb eseteiben

Az adagolást egyénre szabottan kell meghatározni az emésztési zavar mértékének, ill. a táplálék zsírtartalmának függvényében. A szükséges adag 20 000 – 75 000 Ph. Eur. (Európai Gyógyszerkönyv szerinti) lipázegység a főétkezésekhez (reggeli, ebéd, vacsora) és kb. 5000 – 25 000 Ph. Eur. lipázegység a köztes étkezésekhez.

A szokásos kezdő adag 10 000 – 25 000 Ph. Eur. lipázegység főétkezésenként. A zsírszéklet (nagy mennyiségű emésztetlen zsírt tartalmazó széklet) minimalizálásához és a megfelelő tápláltsági állapot biztosításához azonban ennél nagyobb adagok alkalmazására is szükség lehet.

A tapasztalatok szerint étkezésenként legalább 20 000 – 50 000 Ph. Eur. egység lipázt kell bejuttatni.

A megfelelő egyéni adag kialakításához a Kreon 25 000 kapszulán kívül más, kisebb enzimtartalmú Kreon készítmény is rendelkezésre áll (Kreon 10 000 kapszula).

A Kreon 25 000-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Kreon 25 000 kapszulát vett be

Ezek az emésztőenzimek maguk is fehérjék, és hatásuk kifejtését követően megemésztődnek, ezért toxikus (mérgező) hatás még túladagolás esetén sem várható.

A túladagolás tünetei

Igen nagy pankreatinadagok megemelhetik a vér és a vizelet húgysavszintjét, ami laborvizsgálattal mutatható ki. Túladagolás esetén megnőhet a lehetséges mellékhatások előfordulásának gyakorisága.

A túladagolás kezelése

Enyhébb mellékhatások jelentkezése esetén nincs szükség orvosi beavatkozásra. Az esetleges folyadékhiány elkerülése céljából javasolt nagyobb mennyiségű folyadékot fogyasztani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Kreon 25 000 kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, még az étkezés végén vagy közvetlenül utána is pótolhatja azt, ennél később már nincs értelme bevenni, mert a gyógyszer már nem tudja megfelelően kifejteni hatását. A következő bevételnél a szokásos adagot vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Kreon 25 000 alkalmazását

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. A KREON 25 000 KAPSZULA LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI

Mint minden gyógyszer, így a Kreon 25 000 kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a Kreon 25 000 kapszula szedése alatt erős és hosszan tartó hasi fájdalmat észlelne, azonnal forduljon orvosához!

Gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül több, mint 10-nél, de kevesebb, mint 100-nál fordul elő):

hasi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül több, mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél fordul elő):

székrekedés, a szokásostól eltérő széklet, hasmenés, hányás, hányinger, allergiás vagy túlérzékenységi bőrreakciók.

Pankreatint nagy adagokban alkalmazó, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél kialakulhat a vékony- és vastagbél közti átmeneti szakasznak, ill. a vastagbélnek a szűkülete vagy gyulladása. Speciális vizsgálatok nem mutattak ki összefüggést a Kreon 25 000 alkalmazása és a fenti tünetek megjelenése között.

Elővigyázatosságból azonban szokatlan hasi tünetek jelentkezése, ill. a hasi tünetek megváltozása esetén forduljon orvosához, hogy megfelelő vizsgálattal ki lehessen zárni a bél károsodásának lehetőségét, különösen akkor, ha az Ön napi lipázbevitele meghaladja a testtömegkilogrammonkénti 10 000 egységet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KREON 25 000 KAPSZULÁT TÁROLNI?

A Kreon 25 000 kapszula eredeti csomagolásában, legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát szorosan lezárva kell tartani.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Kreon 25 000 kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kreon 25 000 kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

300 mg pankreatin (pankreászpor) kapszulánként, amely az alábbi emésztőenzimek keveréke:

Amiláz: 18 000 Ph. Eur. egység* (= BP egység)

Lipáz: 25 000 Ph. Eur. egység* (=BP egység)

Proteáz: 1 000 Ph. Eur. egység*.

* Az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) által meghatározott egység.

Egyéb összetevők:

Minimikropellet:

mag: makrogol 4000

bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000

Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: vörösbarna színű, átlátszatlan felső részű, színtelen, átlátszó alsó részű, 0-s méretű keményzselatin-kapszulába töltött, barnás színű, gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumok (minimikropelletek).

Csomagolás: 50 db, 100 db kapszula műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.