Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enterol 250 mg kemény kapszula

liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Enterol 250 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Biológiai eredetű hasmenést csökkentő szer.

• Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
• Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
• Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
• Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.

Az Enterol 250 mg kemény kapszula képes bizonyos hasmenést okozó baktériumok hatásainak gátlására. A bélnyálkahártyára tápláló hatást fejt ki, aminek eredménye egyes emésztőenzimek aktivitásának fokozása. Emellett kedvező immunológiai változást okoz a bélnedvben.

Klinikai vizsgálatok igazolják a Saccharomyces boulardii CNCM I-745 hatásosságát a Helicobacter pylori elleni kezelés mellékhatásainak enyhítésében és a visszatérő Clostridium difficile (Clostridioides difficile) fertőzés megelőzésére alkalmazott kombinált gyógyszeres terápia részeként.

 

2. Tudnivalók az Enterol 250 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje az Enterol 250 mg kemény kapszulát:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önnek beültetett centrális vénás katétere van,
• ha Ön károsodott immunrendszerű vagy (súlyos betegség vagy megváltozott/legyengült immunrendszer miatt) kórházban kezelt beteg

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enterol 250 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• HIV fertőzés esetében.
• Kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén.

Az alábbi esetekben azonnal forduljon orvoshoz:

• Ha állapota két nap kezelés után nem javult;
• Láz és hányás esetén;
• Véres, nyákos széklet esetén;
• Intenzív szomjúságérzés, nyelvszárazság esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Enterol 250 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Enterol 250 mg kemény kapszula készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.

Terhesség, és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Enterol 250 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

A készítmény 32,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3. Hogyan kell alkalmazni az Enterol 250 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Gyermekeknek és felnőtteknek: (az adagolás felnőtt- és gyermekkorban azonos)

• Akut hasmenésben naponta 1-2-szer 1 kapszula.

Felnőtteknek:

• IBS esetén: 2 kapszula naponta
• utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 kemény kapszula naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.

A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni, vagy kinyitni és tartalmát beleönteni kevés édesített italba vagy ételbe. Nagyon hideg vagy nagyon forró folyadékokba vagy ételekbe, vagy alkohol tartalmú italokba a kapszula tartalmát nem szabad belekeverni.

6 éven aluli gyermek esetében a kapszulát fel kell nyitni, és tartalmát italba vagy ételbe kell önteni.

A kezelést a hasmenés megszűnését követően még néhány napig folytatni kell.

Gyermekek számára megfelelőbb a tasakos forma alkalmazása.

Hasmenés állapotokban főleg gyermekeknél a folyadék és ásványi anyag pótlásáról gondoskodni kell.

Ha az előírtnál több Enterol 250 mg kemény kapszulát alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Enterol 250 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel az már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomortáji panaszok, felfúvódás (puffadás), amelyek miatt a kezelést nem kell megszakítani, angioödéma (az arc kötőszöveteinek duzzadása).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

az élesztőgombák bejutása a vérbe (fungémia),

túlérzékenységi reakciók viszketés, csalánkiütés, kiütés formájában akár az egész testen, akár annak egyes részein, valamint súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést idézhetnek elő (anafilaxia).

Amennyiben az említett túlérzékenységi reakciók közül bármelyiket tapasztalja, különösen a nehézlégzést, zihálást, kiütést, csalánkiütést, viszketést és szédülést, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával. Kezelőorvosa a tünetek súlyosságának mérlegelését követően dönt arról, hogy szükséges-e bármilyen kezelést alkalmazni.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

székrekedés, súlyos vérmérgezés (szepszis) immunkárosodott egyéneknél.

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt széklettenyésztés válik szükségessé, akkor a laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy Ön szedi ezt a készítményt, mert a vizsgálat álpozitív eredményt mutathat.

A készítmény alkalmazása mellett nem áll fenn az antibiotikum-rezisztencia gének átvitelének kockázata, mivel hatóanyaga egy speciális gombatörzs és nem baktérium.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell az Enterol 250 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enterol 250 mg kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kapszulánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszulatok: titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Enterol 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula: sárgás-fehér, jellegzetes élesztő szagú por “0”-ás méretű, átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulában.

6 db, 10 db, 20 db vagy 50 db kemény kapszula LDPE kupakkal lezárt átlátszó üvegben. Egy üveg egy dobozban.

10 vagy 20 db kemény zselatin kapszula PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BIOCODEX

7, avenue Galliéni

94250 Gentilly

Franciaország

Gyártó

Biocodex

1, avenue Blaise Pascal 6000 Beauvais

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

MagnaPharm Hungary Kft.

1191 Budapest, Fehérvári út 97-99., IV. em.

Tel.: +36 1 354 18 40

Fax: +36 1 302 00 72

OGYI-T-9659/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.