1.         Milyen típusú gyógyszer a Cezera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cezera hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.

A Cezera egy allergia elleni gyógyszer.

A Cezera tabletta az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

– allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

– csalánkiütés (urtikára).

2.         Tudnivalók a Cezera alkalmazása előtt:

Ne szedje a Cezera-t:

– ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, bármely más antihisztaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– ha veseműködése súlyosan károsodott (súlyos veseelégetelenség: kreatinin clearence ≤10 ml/perc).

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Cezera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cezera alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé a dózis megfelelő beállítását.

Amennyiben Önnél a hólyagürítés képtelensége valószínűsíthető (mint például gerincvelősérülés vagy prosztatamegnagyobbodás esetében), forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Cezera:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cezera egyidejű bevétele alkohollal:

A Cezera szedésével egyidőben történő alkohol fogyasztásakor elővigyázatosan kell eljárni.

Az erre érzékeny betegeknél a cetirizin és levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható gyógyszerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését, habár kimutatták, hogy a racém cetirizin nem fokozza az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Egyes, Cezera-val kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben gépjárművet szándékozik vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet kíván folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre, habár az ajánlott dózis bevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek segítségével nem volt kimutatható a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességek csökkenése.

A Cezera laktózt (tejcukrot) tartalmaz:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Cezera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A felnőttek és a 6 évesnél idősebb gyermekek ajánlott adagja naponta 1 tabletta.

Vesekárosodásban szenvedő betegek – a betegség súlyosságától függően – kisebb adagot kaphatnak.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testtömeget is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél:

A Cezera alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Ha az előírtnál több Cezera-t vett be:

Jelentős túladagolás felnőttek esetében álmosságot, gyermekek esetében pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cezera-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után eldönti, hogy mi a további teendő.

Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t:

Ha elfelejtette bevenni a Cezera-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, várja meg a következő adag bevételének időpontját és a továbbiakban az orvosa által előírtnak megfelelően folytassa az adagolást.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cezera filmtabletta szedését:

A Cezera-kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Cezera-kezelés megkezdése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

kimerültség és hasi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzusszám, görcsök, tűszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, görcsrohamok, látászavarok, hományos látás, fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), bőrkiütés, nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucinációk, depresszió, álmatlanság, visszatérő öngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, megnövekedett étvágy és émelygés.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Cezera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (nehéz vagy sípoló légzés), csalánkiütés (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Cezera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk:

Mit tartalmaz a Cezera?

– A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és laktóz-monohidrát, hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban (lásd 2. pont).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

A tabletta 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.