• A koronavírusra jellemző tünetek megjelenése után a fertőzés kimutatására.
• Mintavétel orrlyukból (mindössze 3 cm mélységből).

Az alábbi esetekben hasznos a svájci Biosynex által gyártott antigén teszt (kék doboz):

• A koronavírus fertőzés azonnali kimutatására alkalmas önteszt.
• Láz, köhögés esetén tesztelje önmagát, hogy biztonságban tudja magát és környezetét egyaránt!
• A BioSynex COVID-19 Ag Antigén Gyorsteszt egy otthon elvégezhető, in vitro immunkromatográfiás vizsgálat, amely lehetővé teszi a SARS-CoV-2 vírus nukleokapszid fehérje (N) antigénjeinek kvalitatív kimutatását orrból vett minta esetén.
• A tesztet csak felnőttek használhatják.
• Gyermekek tesztelése a készlet segítségével csak felnőtt felügyelete mellett történhet.
• Tünetmentes egyén számára a BioSynex COVID-19 Ag Antigén Gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki teljes mértékben a COVID-19 fertőzést.
• Ha COVID-19 fertőzésre utaló tünetei vannak, a negatív eredményt laboratóriumi vizsgálattal kell igazolni.

A csomag tartalma

• Tasak (tartalmazza a teszt kazettát).
• Teszt kazetta – Előretöltött higító cső.
• Cseppentő kupak.
• Elzáró kupak.
• Munkaállomás.
• Mintavételi tampon CE0197.

Tanács a minta elvégzéséhez

• A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden vizsgálat előtt mosson kezet.
• A pontos eredmények érdekében ne használjon túl viszkózusnak (nagyon sűrű) tűnő vagy láthatóan vért tartalmazó mintákat.
• A teszt elvégzése előtt kifújhatja az orrát a felesleges orrváladék eltávolításához.

A teszt korlátai

• Ez a teszt nem határozza meg a SARS-CoV-2 vírustól eltérő mikroorganizmusok által okozott légúti fertőzés etiológiáját (ok-okozati összefüggését).
• A BioSynex COVID-19 Ag Antigén Gyorsteszt az életképes és az életképtelen SARS-CoV-2 vírust is kimutatja.
• A teszt a SARS-CoV-2 vírus antigénjének kimutatására használható.
• Mintavételhez a mintavételi tampont kell használni.
• Sem a SARS-CoV-2 vírus koncentrációjának mennyiségi értéke, sem növekedési üteme nem határozható meg e kvalitatív teszt segítségével.
• A teszt pontossága a mintavételi tampon által vett minta minőségétől függ.
• A gyenge mintavétel esetén előfordulhat hamis negatív eredmény.
• A mintavételi eljárás szabályainak be nem tartása negatívan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelenítheti a teszt eredményét.
• Ha a teszt eredménye negatív, de a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, javasoljuk, hogy végezzen további vizsgálatokat más klinikai módszerekkel.
• A negatív eredmény semmilyen esetben sem zárja ki a SARS-CoV-2 vírus antigénjeinek jelenlétét a mintában, mivel ezek a teszt minimális kimutatási szintjénél alacsonyabb szinten lehetnek jelen a szervezetben.
• Szintén ez a helyzet áll fenn a hibás mintagyűjtés esetén.
• A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírus okozta fertőzést, különösen azoknál az embereknél nem, akik kapcsolatba kerültek a vírussal.
• Ezekben az esetekben a fertőzés kizárására molekuláris diagnosztikai teszteket kell végezni.
• Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt, vagy az orvosi elemző laboratóriumban végzett biológiai vizsgálat eredményét.
• A pozitív vizsgálati eredmények nem zárják ki más kórokozók koinfekciójának lehetőségét.
• A pozitív vizsgálati eredmények nem teszik lehetővé a SARS-CoV vírus és a SARS-CoV-2 vírus megkülönböztetését.
• A teszt által kimutatott antigén az N fehérje.
• A megjelenés időpontjában a vírus különböző országokból (Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Brazília stb.) származó variánsai a spike fehérje mutációival kapcsolatosak, ezért nincsenek hatással a teszt funkcionalitására.

 A teszt hibás eredményt mutat:

1. Ha a tesztet nem a mellékelt utasításoknak megfelelően alkalmazzák,
2. Ha a kazettát tartalmazó tasak megsérült, vagy ha a vizsgálatot nem közvetlenül a tasak kinyitása után hajtották végre,
3. Ha a teszt tárolása nem volt megfelelő, vagy ha a vizsgálatot a tasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.

• A pozitív eredményt laboratóriumi elemzéssel kell megerősíteni.
• Forduljon orvosához, és ne hozzon semmilyen orvosi döntést anélkül, hogy a háziorvosával konzultálna.

Kezelésre vonatkozó figyelmeztetések

• A tesztkészletet és tartozékait tartsa gyermekek elől elzárva.
• A hígítószer lenyelve jelentős egészségügyi kockázatot jelent.
• A használt tesztkazetta, valamint a teszt összes alkotóeleme a háztartási hulladékkal együtt, biztonságosan zárt tasakban dobható el.
• A készletben található összes alkatrész kizárólag a teszt elvégzésére szolgál.
• Ne használja újra ezt a tesztet és/vagy annak alkatrészeit.
• Ezt a vizsgálatot szobahőmérsékleten (15°C – 30°C), nedvességtől mentes környezetben kell elvégezni.
• Egy teszt egy alkalommal használható.
• Ezt a tesztet a minta összegyűjtése után azonnal fel kell használni.
• Az extrakciós hígítószer egy tartósítószer oldatát (0,05% nátrium-azid) tartalmazza.
• Ha az oldat érintkezik a bőrével, mossa le szappannal és alaposan öblítse le.
• Ha az oldat a szemébe kerül, öblítse le nagy mennyiségű vízzel.
• A nátrium-azidot tartalmazó oldatok robbanásszerűen reagálhatnak ólom- vagy rézcsövekkel.
• Használjon nagy mennyiségű vizet a mosogatóba helyezett hulladék alapos öblítéséhez.
• Ne használja a kazettát, ha azt több mint egy órával korábban vette ki a lezárt csomagolásból.
• Ne használja a kazettát, ha annak csomagolása megsérült.

Tárolás

• Ezt a tesztet nem szabad lefagyasztani, és száraz helyen, 2 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
• A tesztkazettát a használat megkezdéséig tartsa a lezárt tasakban.
• Ne használja a gyorstesztet az alutasakon és a doboz külső oldalán feltüntetett lejárati időn túl.

Keresztreakció

• SARS-CoV-patogénre pozitív mintákra keresztreakció volt megfigyelhető.