Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine Intima hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betadine Intima hüvelykúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betadine Intima hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az elemi jód magas hatásfokú csíraölő szer, ami gyorsan elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és gombákat, valamint némelyik protozoont (egysejtű élősködő).

Javallatok: Akut és krónikus hüvelyi fertőzések − vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginózis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzések esetén.
Antibiotikum- vagy szteroid-terápia után kialakuló hüvelyi fertőzésekben.
Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtti előkészítés céljából.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei pár napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot
– ha allergiás a povidon-jódra (ismert vagy gyanított jódérzékenység) vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően, például pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) vagy más pajzsmirigybetegségek esetén.
– pajzsmirigydaganat radiojód-szcintigráfiás vizsgálata (olyan vizsgálat, amelynek során radioaktív jódot adnak be) vagy a pajzsmirigydaganat radiojódos kezelése előtt vagy alatt. A radiojód-szcintigráfiát vagy a pajzsmirigydaganat radiojódos kezelését követően az utolsó povidon-jód-használat és a vizsgálatok között legalább 1-2 hétnek kell eltelnie (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
– herpesz-szerű bőrgyulladás (az úgynevezett dermatitisz herpetiformisz Duhring) esetén.
– terhesség vagy szoptatás időszakában (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).
– serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot, és a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
– Rendszertelen hüvelyi vérzés.
– Rendellenes hüvelyi vérzés vagy véres hüvelyváladék.
– Fekélyek, hólyagok vagy sebek a hüvelyben vagy a szeméremajkakon.
– Alhasi fájdalom.
– Fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés.
– Láz vagy hidegrázás.
– Hányinger, hányás.
– Hasmenés.
– Kellemetlen szagú váladékozás a hüvelyből.
Ezekben az esetekben nem biztos, hogy a Betadine Intima hüvelykúp megfelelő kezelés az Ön számára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

Ne melegítse fel az alkalmazás előtt.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél, rendszeres használat esetén, a Betadine Intima hüvelykúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél például golyva, pajzsmirigygöbök, vagy más nem heveny pajzsmirigybetegségek nagy mennyiségű jódbevitel esetén fennáll a hipertireózis (pajzsmirigy-túlműködés) kialakulásának veszélye. Ha pajzsmirigybetegségben szenved, ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot (lásd a Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot című részt).

A gyógyszer használata után gondosan mosson kezet.
A povidon-jódot nem szabad alkáli, csersav, ezüstsókkal, taurolidinnal, hidrogén-peroxid tartalmú szerekkel együtt használni.
Kerülje az ékszerekkel, különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.

Gyermekek és serdülők
Serdülőkor előtti lányok kezelésére a Betadine Intima hüvelykúp nem alkalmazható.
A povidon-jódot a gyermek ne vegye a szájába vagy ne nyelje le.

Egyéb gyógyszerek és a Betadine Intima hüvelykúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A povidon-jód komplex reakcióba léphet fehérjékkel és telítetlen szerves vegyületekkel, ami mindkét szer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

A Betadine Intima hüvelykúp és az enzimatikus összetevőket tartalmazó sebkezelő készítmények egyidejű alkalmazása mindkét anyag hatásának gyengüléséhez vezet, ezért nem javasolt egyidejűleg alkalmazni.

Povidon-jód tartalmú termékeket oktenidin tartalmú fertőtlenítőszerek előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett bőrterületeken, ezért nem javasolt egyidejűleg alkalmazni.

A Betadine Intima hüvelykúp használata povidon-jóddal való érintkezés megzavarja a vizeletből vagy székletből történő vér kimutatását, valamint a vizeletből a glükóz kimutatását (például toluidinnal vagy gumigyantával végzett vizsgálatok), és hamisan pozitív eredményt adhat. A laboratóriumi vizsgálatok előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Betadine Intima hüvelykúpot használ.

Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód terápia befejezését követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után (1-2 hét) ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd Ne alkalmazza a Betadine Intima hüvelykúpot).

Lítium-kezelésben részesülőknek a Betadine Intima hüvelykúp rendszeres használata nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt terhes vagy szoptató nőnek, mert a felszívódott jód átjut a méhlepényen, és az anyatejbe kiválasztódik. A magzat és az újszülött fokozottan érzékenyek a jódra.

A kúp hímivarsejt ölő (spermicid) hatású lehet, ezért, ha fogamzást terveznek, nem ajánlatos használata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine Intima hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vaginális (hüvelyi) használatra.

A készítmény ajánlott adagja:
Enyhe fertőzés esetén 1 darab hüvelykúp naponta egyszer, 7 napig. Súlyosabb esetben, illetve nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7 napig történő alkalmazása javasolt.
Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, illetve napi kétszeri alkalmazás is megengedett.

Egy kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni. A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.
A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a hüvelykúp megszakítás nélkül tovább alkalmazható az előírt időtartamig.

Alkalmazása gyermekeknél
Serdülőkor előtti lányok kezelésére a Betadine Intima hüvelykúp nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Betadine Intima hüvelykúpot alkalmazott
Ha az utasításoknak megfelelően alkalmazza a hüvelykúpot, nem áll fenn a túladagolás veszélye.
Túladagolás esetén távolítsa el a hüvelykúpot.

A Betadine Intima hüvelykúp kizárólag hüvelyben alkalmazza.
Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, és az alábbi tüneteket észleli, azonnal forduljon orvoshoz
− hasi tünetek,
− vizeletképződés hiánya (anuria),
− keringési elégtelenség,
− légzési nehézségek,
− anyagcsere-rendellenességek,
− szapora szívverés,
− csökkent vérnyomás,
− görcsök,
− láz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betadine Intima hüvelykúpot
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, folytassa a korábbiak szerint, amint eszébe jut.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ezért ne fejezze be a kezelést a javasolt időnél hamarabb.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Túlérzékenység (hiperszenzitivitás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okoz (anafilaxiás reakció).
– Súlyos allergiás reakció az arc és a torok vizenyős duzzanatával (angioödéma).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Bőrgyulladás, úgynevezett kontakt dermatitisz (például a bőr vörössége, apró hólyagok és viszketés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– Túlműködő pajzsmirigy (hipertireózis), ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okoz azoknál a betegeknél, akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy-betegsége.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
– Alulműködő pajzsmirigy (hipotireózis), ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okoz, és elhúzódó, kiterjedt Betadine Intima- használat mellett alakulhat ki.
– Elektrolitzavar, a szervezet elsavasodása (metabolikus acidózis).
– Heveny veseelégtelenség;
– A vér ozmolaritásának rendellenessége (nagy mennyiségű povidon-jód felvétele esetén fordulhatnak elő).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betadine Intima hüvelykúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben, legfeljebb 2 – 8 C-on, nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződést) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betadine Intima hüvelykúp?
– A készítmény hatóanyaga: a povidon-jód.
200 mg povidon-jódot tartalmaz hüvelykúponként.
– Egyéb összetevő: makrogol 1000.