Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet.

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
– Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

– Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
– Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintõ, a köröm felsõ vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertõzések kezelésére használják. Ha a fertõzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
– Az Amorolfin-Teva a körömfertõzések elõidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszínezõdését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet.

2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t
– ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amorolfin-Teva alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:
– ha cukorbetegségben szenved.
– ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.
– ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
– ha körme súlyosan károsodott vagy fertõzõdött.
Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelõorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazására vonatkozóan.

Ha az Amorolfin-Teva a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.

Gyermekek és serdülõk
Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva
A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.

Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva
Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy mûkörmöket használni.

Szerves oldószerek alkalmazásakor impermeábilis (vízálló) kesztyût (pl. gumikesztyû) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

Az Amorolfin-Teva-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és idõsek

A kezelés elkezdése elõtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertõzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertõzött köröm teljesen le nem nõtt. Ha két köröm is fertõzött, válassza a jobban fertõzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményérõl.

Használati utasítás:

– A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.
– A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9-12 hónapig szükséges folytatni.
– A körmök lassan nõnek, így a kezelés megkezdésétõl 2-3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható.
– Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertõzés elmúlik és az egészséges köröm visszanõ.
– Kövesse pontosan a következõ lépéseket minden érintett köröm esetében:

1. lépés: A köröm lereszelése
Az elsõ alkalmazás elõtt a mellékelt reszelõvel reszelje le a köröm fertõzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.
FIGYELEM: ne használja a fertõzött körmök esetében alkalmazott reszelõt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertõzést. A fertõzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelõt az Ön készletébõl.

2. lépés: A köröm tisztítása
A mellékelt tisztítókendõk egyikének (vagy körömlakk-lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.

3. lépés: Lakk kivétele az üvegbõl
Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás elõtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.

4. lépés: A lakk felvitele
A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.
Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.
Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.

5. lépés: Az applikátor tisztítása
A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendõnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendõvel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintõen dobja ki a tisztítókendõt, mert az gyúlékony.

– A körömlakk újbóli alkalmazása elõtt elõször távolítsa el körmérõl a régi lakkot egy tisztítókendõvel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.
– Az elõzõekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
– Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyût használjon a kézkörmein lévõ lakk védelme érdekében.
– Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertõzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nõnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9-12 hónapot a láb körmeinél.

Kezelõorvosa 3 havonta ellenõrizheti a kezelés eredményességét.
Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nõ a fertõzött körmöt leszorítva.

Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelõ idõben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását
Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielõtt orvosa ezt nem mondja, mert fertõzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm elszínezõdhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égõ érzés vagy allergiás bõrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elõ a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bõrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

– A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
– A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
– Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hõtõl védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függõleges helyzetben tárolandó.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tûztõl és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?
– A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint tartalmaz (amely 55,74 mg/ml amorolfin-hidrokloridnak felel meg).
– Egyéb összetevõk: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, etanol (vízmentes).

Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.

Csomagolás:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztítókendõkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelõkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó
Chanelle Medical
Loughrea Co. Galway
Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak
Egyesült Királyság Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer
Portugália Amorolfina Teva
Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para unas EFG

OGYI-T-21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI-T-21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendõ, mûanyag applikátor és körömreszelõ)
OGYI-T-21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI-T-21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendõ, mûanyag applikátor és körömreszelõ)
OGYI-T-21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI-T-21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendõ, mûanyag applikátor és körömreszelõ)
OGYI-T-21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI-T-21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendõ, mûanyag applikátor és körömreszelõ)
OGYI-T-21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI-T-21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendõ, mûanyag applikátor és körömreszelõ)
OGYI-T-21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI-T-21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendõ, mûanyag applikátor és körömreszelõ)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.