1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Cetirizin HEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer.
A Cetirizin HEXAL cseppek felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
– szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
– krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2. Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt
– Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket:
– ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
– ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).
– Figyelmeztetések és óvintézkedések
– A Cetirizin Hexal cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
– ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
– Ha Önnél vizelet-visszartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
– Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,50-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

 

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL cseppek
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
– A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és
– Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás
– Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
– Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
– Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
– Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
– Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
– Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin HEXAL cseppek glicerint tartalmaz
A Cetirizin HEXAL cseppek 125 mg 85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:
5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

2 és 6 éves kor közötti gyermekek:
2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
– Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.
– Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:
– A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be
– Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be.
– Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
– Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
– Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeket
– Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
– Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

– Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
– Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás.
– Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

 

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

 

– Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
– Nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
– Immunrendszeri betegségek és tünetek:
– Ritka: túlérzékenység
– Nagyon ritka: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
– Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek
– Nem ismert: étvágynövekedés
– Pszichiátriai kórképek:
– Nem gyakori: nyugtalanság
– Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
– Nagyon ritka: tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás)
– Nem ismert: öngyilkossági gondolatok

– Idegrendszeri betegségek és tünetek:
– Nem gyakori: paraesthesia (kóros bőrérzékelés)
– Ritka: görcsök
– Nagyon ritka: az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok
– Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

 

– Szembetegségek és szemészeti tünetek:
– Nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
– A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
– Nem ismert: szédülés (forgó érzés)

 

– Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
– Ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)
– Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
– Nem gyakori: hasmenés

– Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
– Ritka: kóros májfunkciós értékek
– A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
– Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés
– Ritka: csalánkiütés
– Nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések

– Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
– Nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés
– Nem ismert: vizelet visszatartás
– Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
– Nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet
– Ritka: ödéma (vizenyő)
– Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
– Ritka: testsúlynövekedés
– Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazását!
– Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további
– intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?
– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
– A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
– A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
– Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25 °C-on tárolandó.)

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek
– A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

 

– Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.
Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x 20 ml üveg dobozban.