Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Zyrtec) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zyrtecet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zyrtecet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.

A Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

• időszakos (szezonális) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére;
• csalánkiütés enyhítésére.

2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt

Ne alkalmazza a Zyrtecet:

• ha súlyos, dialízist igénylő vesebetegsége van;
• ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zyrtec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg.

Ha vizelet-elakadási (vizeletretenció) problémái vannak (pl. gerincvelő-problémák, prosztata- vagy húgyhólyag-problémák), kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön egész testre kiterjedő rángógörcs betegségben (epilepsziában) szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében – ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Zyrtec szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zyrtec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zyrtec alkalmazása kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.

A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért ne alkalmazza a Zyrtecet szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni, vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Zyrtec belsőleges oldatos cseppek metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil-parahidroxibenzoátot (E216), propilénglikolt (E 1520) és nátriumot tartalmaz.

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

Ez a gyógyszer 350 mg propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz milliliterenként.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zyrtecet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.

A cseppeket ki kell adagolni egy kanálba, vagy vízzel hígítani, és szájon át bevenni. Hígításnál, különösen gyermekek esetében, ügyelni kell a víz mennyiségére, amihez a cseppeket hozzáadják, hogy a beteg képes legyen az adott mennyiséget lenyelni. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A cseppek adagolásánál az üveget függőleges helyzetben kell tartani (fejjel lefelé). Ha abbamarad a cseppek folyása, és ha még nem volt meg a kívánt cseppszám, fordítsa meg az üveget fejjel felfelé, aztán újra fejjel lefelé, és folytassa a cseppek számolását.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:

Az ajánlott adag 10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlott adag 5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

Alkalmazása 2 és 6 éves kor közötti gyermekeknél:

Az ajánlott adag 2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosíthatja az Ön által alkalmazott dózist.

Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az előírtnál több Zyrtecet vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtecet vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet (rosszul érzi magát), pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság (álmosság), kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet visszatartás (vizeletretenció, a hólyag teljes kiürítésének nehézsége).

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtecet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását

Ritkán visszatérhet az erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés (bőrkiütés), ha abbahagyja a Zyrtec szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és beszélnie kell kezelőorvosával:

• allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza).

Ezek a reakciók felléphetnek röviddel azután, hogy első ízben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

• álmatlanság (szomnolencia)
• szédülés, fejfájás
• torokgyulladás (torokfájás), nátha (orrfolyás, orrdugulás) (gyermekeknél)
• hasmenés, hányinger, szájszárazság
• fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

• nyugtalanság
• kóros bőrérzékelés (paresztézia)
• hasi fájdalom
• viszketés, bőrkiütés
• rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet (rosszul érzi magát)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

• allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)
• depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság
• görcsök
• túlságosan gyors szívverés (tahikardia)
• kóros májműködés
• csalánkiütés (urtikária)
• vizenyő (ödéma)
• testsúlynövekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

• a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia)
• akarattól független kényszermozgások (tikkek)
• ájulás (eszméletvesztés), akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar
• homályos látás, az alkalmazkodóképesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíriás krízis)
• súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés (gyógyszer allergia)
• kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• étvágyfokozódás
• öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok
• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar
• vertigo (forgó jellegű szédülés)
• vizeletretenció (a hólyag teljes kiürítésének képtelensége)
• erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor
• ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia)
• gennyes, hólyagos bőrkiütések (akut generalizált exanthemás pusztulózis)
• májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zyrtecet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a gyógyszert az üveg felbontását követő 3 hónapon túl.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zyrtec?

• A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy milliliter (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: glicerin (E 422), propilénglikol (E 1520), szacharin-nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-acetát, tömény ecetsav, tisztított víz.

Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

Csomagolás: 10, 15 vagy 20 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel és fehér, PP biztonsági kupakkal lezárt barna színű, III-as típusú üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

H-6413 Kunfehértó

IV. körzet 6.

Magyarország

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15, 10044 Pianezza

Olaszország

NextPharma SAS

17 Route de Meulan

78520 Limay

Franciaország

OGYI-T-4491/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen

Belgium: Zyrtec

Bulgária: Zyrtec

Cseh Köztársaság: Zyrtec

Dánia: Zyrtec

Észtország: Zyrtec

Finnország: Zyrtec

Franciaország: Zyrtec

Görögország: Ziptek

Írország: Zirtek oral drops 10mg/ml

Lengyelország: Zyrtec

Lettország: Zyrtec

Litvánia: Zyrtec

Luxemburg: Zyrtec

Magyarország: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Norvégia: Zyrtec

Olaszország: 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Románia: Zyrtec

Spanyolország: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Szlovák Köztársaság:Zyrtec

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember