BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Cetirizin-dihidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

–         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–         Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

–         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Zyrtec-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Zyrtec-et tárolni?

6.       További információk

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYRTEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.

 

A Zyrtec felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

– szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

– krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A ZYRTEC SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Zyrtec -et

–        ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);

–        ha tudnak túlérzékenységéről a Zyrtec hatóanyagára, bármely segédanyagára (egyéb összetevők), hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

 

A Zyrtec fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

 

Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

 

A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

 

Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

 

Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről

A Zyrtec belsőleges oldatos cseppek metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A ZYRTEC-ET?

 

Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec -et?

Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec-et.

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.

 

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg – 20 csepp  – naponta egyszer.

 

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

 

2 és 6 éves kor közötti gyermekek:

2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

 

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.

 

Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

 

Ha az előírtnál több Zyrtec-et vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtec-et vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

 

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

 

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec-et

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

 

–        Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

 

–                 A test egészét érintő zavarok:

gyakori: fáradtság

 

–                 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

 

–        Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)

 

–         Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori: szájszárazság, hányinger, hasmenés

nem gyakori: hasi fájdalom

 

–        Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet

ritka: ödéma (vizenyő)

 

–        Immunrendszeri betegségek és tünetek:

ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)

 

–        Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

ritka: kóros májműködés

 

–        Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

ritka: testsúlynövekedés

 

–        Idegrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori: szédülés, fejfájás

nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés)

ritka: görcsök, mozgászavarok

nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar

 

–        Pszichiátriai kórképek:

gyakori: aluszékonyság

nem gyakori: nyugtalanság

ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

nagyon ritka: tik

 

–        Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

nagyon ritka: kóros vizeletürítés

 

–        Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori: torokgyulladás, nátha

 

–        A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

nem gyakori: viszketés, bőrkiütés

ritka: csalánkiütés

nagyon ritka: duzzadás, fix gyógyszerkiütés

 

Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec alkalmazását!

Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.

Ha úgy gondolja, hogy olyan mellékhatás lépett fel Önnél, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A ZYRTEC -ET TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zyrtec-et.

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Zyrtec

–                  A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

–                  Egyéb összetevők: glicerin, propilénglikol, szacharin-nátrium, metil-4-hidroxibenzoát (E218), propil-4-hidroxibenzoát (E216), nátrium-acetát, ecetsav, tisztított víz.

 

Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zyrtec tiszta és színtelen folyadék formájában kerül forgalomba.

 

Csomagolás: 10, 15, 20 és 30 ml oldatot tartalmazó üveg

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

 

Gyártó: UCB Pharma SpA

15 Via Praglia, 10044 Pianezza

Olaszország

 

OGYI-T-4491/01

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Bulgária: Zyrtec

Cseh Köztársaság: Zyrtec

Dánia: Zyrtec

Észtország: Zyrtec

Finnország: Zyrtec

Franciaország: Virlix, Zyrtec

Görögország: Ziptek

Lengyelország: Zyrtec

Lettország: Zyrtec

Litvánia: Zyrtec

Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB

Magyarország: Zyrtec cseppek

Németország: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Norvégia: Zyrtec

Olaszország: Formistin, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione

Portugália: Zyrtec

Románia: Zyrtec

Spanyolország: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución

Svédország: Zyrlex

Szlovák Köztársaság: Zyrtec gtt por 10mg/ml

Szlovénia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. április 28.