EU-szinten otthoni használatra engedélyezett gyorsdiagnosztikai eszköz. Paul Ehrlich Institut (Németország) által érvényesített.

Szenzitivitás: 96,55%
Specifitás: >99%
Pontosság: 98,86%

Eltarthatóság: 12 hónap

Alkalmazás
Ez az in vitro teszt a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására szolgál, mintavevő pálcával vett emberi nyálmintából. A teszt a Covid-19 gyanús esetek gyors kimutatására készült, a tünetek megjelenése utáni első hét napban. A pozitív teszteredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz. A negatív teszteredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét. Ez a teszt laikusok által végzett ellenőrzést tesz lehetővé nem laboratóriumi körülmények között ( úgymint egy felhasználó otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, repülőtereken, irodákban, iskolákban, stadionokban stb.). A teszt eredményei kizárólag előzetes szűrésre, és klinikai referenciaként szolgálnak. Ajánlott a tesztelt személy állapotának átfogó elemzése, annak klinikai tünetei és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.

A teszt működési elve
Ez a teszt immunkromatográfiás módszer alapján mutatja ki a fertőzést. A minta a tesztkazettában kapilláris hatás révén halad előre. Ha a minta koronavírus antigént tartalmaz, az antigén kötődik az aranykolloiddal jelölt koronavírus ellenes monoklonális antitesthez. Az immunplexet a membránkomhoz rögzített koronavírus elleni mono antitestek akkor és színes vonalat képeznek a teszt régióban, és ebben az esetben a teszt pozitív. Ha a tesztrégióban nem tapasztalt meg szín, a negatív eredmény jelent. A teszt tartalmaz egy ellenőrző vonalat is (C régió), amely színes vonalként meg kell jelennie, attól függetlenül, hogy van-e teszt régióban antigén jelenet igazoló vonal.

Tartalma
Tesztkazetta Extrakciós
oldat
Nyálgyűjtő
Extrakciós cső
Használati útmutató
Csőállvány

Tárolás és felhasználási idő
1. A tesztkészletet 2-30 ℃-on kell tárolni, az eltarthatósági idő 18 hónap.
2. Az alufólia tasak felbontása után a tesztkazettát 1 órán belül, szobahőmérsékleten ajánlott felhasználni.
3. Az extrakciós oldatot a felbontás után 1 órán belül, szobahőmérsékleten ajánlott felhasználásra.

Tesztelés előttiületek

1. G előkészül meg róla, hogy a tesztkészlet minden összetevője szobahőmérsékletű, és helyezze azokat egy
sima és tiszta felületre.
2. Felbontás után g arról, hogy a készlet összetevői hiánytalanul megvannak és sérülésmentesek.
3. A tesztelés előtt ellenőrizze a tesztkészlet lejárati dátumát.
4. Tesztelés előtt kezei mossa meg vagy fertőtlenítse, és g mindent róla, hogy kezei szárazak.
5. Készítse elő a következő szükséges, de a készletben nem szereplő eszközöket:
– Időmérő eszköz (óra)
– Bármilyen szükséges védőfelszerelés (kesztyű, védőszemüveg,stb.)
– Hulladékgyűjtő

Tesztelés folyamata

1. Vegye elő a használati utasítást, és olvassa el figyelmesen!

2. Vegye ki a csőtartó állványt, és szerelje össze. Óvatosan nyomja meg határozottan az egyik csőtartót, és helyezze az extrakciós csövet a csőállványba. Megjegyzés: Az 1 darabos tesztkészlet esetén a csőállvány a készlet csomagolásán található.

3. Fogja meg az ujjval az extrakciós oldatos fiolát, és g kupak meg róla, hogy a felfelé áll. Forgassa el az extrakciós oldatos fiola kupakját, törje le.
Vigyázat! Óvatosan bontsa ki a fiolát, a szemétől és az arcától távol.
Vigyázzon a fiola éles peremére. Ne öntse mellé a folyadékot.

4. Nyomja meg az összes extrakciós oldatot a fiolából az extrakciós csőbe. Vigyázat! Ne érintse a fiolát a csőhöz.

5. Keresse meg a nyálminta-gyűjtő pálcát, lezárt csomagolásban. Keresse meg a mintagyűjtő pálca szövetből készült, puha végét. Húzza le a mintagyűjtő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki.
Vigyázat! Soha ne érintse meg a nyálminta-gyűjtő pálca szövetből készült, puha végét a szennyeződés elkerülésének érdekében.

6. Mintavétel

Ne egyen vagy igyon semmit, (rágógumit, folyadékot, stb.) és ne dohányozzon 30 perccel a mintavétel előtt.

6.1. Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálcát egy kézzel a szájüregbe.

6.2 Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálca végét a felső és alsó őrlőfogak közé, majd a felső és alsó őrlőfogakkal óvatosan harapjon rá a nyálminta-gyűjtő pálca tamponált végére legalább 10 másodpercig keresztül, közben zárja be a száját, hogy a nyál teljesen beszívódjon a szájüreg mélyebb részeiből.

6.3 A nyálminta-gyűjtés után óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát.

MEGJEGYZÉS: Hamis negatív eredmény fordulhat elő, ha a nyálminta gyűjtés nem megfelelő. A COVID-19 fertőzés fenn áll a kórházi kezelés, komplikációk, vagy akár a halál lehetősége is. Ezért azonnal kapcsolatba léphet háziorvosával.

7. Mit tegyek, ha negatív lesz a teszt eredménye?
Negatív eredmény esetén is a helyi eljárások szerint járjon el. Ha tüneteket észlel magán (láz, fejfájás, migrén, szag- és ízérzékelés elvesztése), akkor vegye fel a háziorvosával, vagy a legközelebbi kórházzal.

8. Fájni fog a tesztelést?
Nem, a mintavevő tampon tompa, így nem okoz fájdalmat. Néha a mintavétel kellemetlen, vagy csiklandós érzést okozhat. Ha fájdalmat érez, akkor azonnal hagyja abba a mintavételt és kérjen segítséget egészségügyi szakembertől.

Eredmény

Pozitív: Ha 15-20 percen belül két színes sáv sáv jelzi meg, egy színes kontrollzónában (C) és egy másik a tesztzónában (T), a teszteredmény pozitív.
Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T), az eredmény pozitívnak kell tekinteni.

Érvény: Ha 15-20 percen belül nem látható meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt érvénytelen. Ismételje meg az eljárást egy új teszttel.

1.Tegye a használt tesztkazettát, pufferoldatot és mintavevő pálcát egy műanyag tasakba és zárja le azt.
2.A tesztkészlet a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével.
3.Mossa meg, vagy fertőltenítse a kezét.

Negatív: Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv látható meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem látható meg sáv, a teszteredmény színes negatív.

Korlátok

1. A tesztkészlet összetevői kizárólag a SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására használhatók mintagyűjtőpálcával vett nyálmintából. Más mintatípusok nem használhatók és hibás eredményt adhatnak.

2. A tesztkészlet a COVID-19 gyanús esetek gyors kimutatására szolgáló tünetek megjelenésétől számított első 7 napon belül, így a tünetmentes egyéneknél előfordulhat, hogy a teszt téves negatív eredményt ad.

3. A tesztelési eljárásra és a tesztekre vonatkozó értelmezésére vonatkozó utasítások nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelen eredményeket biztosíthat.

4. Negatív teszteredményhez vezethet, ha a mintát nem megfelelően gyűjtötték vagy nyerték ki az extrakciós oldatba. A negatív teszteredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetőségét, azt molekuláris vizsgálattal kell megerősíteni.

5. A minta nem megfelelő tárolása, gyűjtése vagy a minta fagyasztása és felolvasztása pontatlan teszteredményhez vezethet.

6. A pozitív teszteredmény nem zárja ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.

7. Ha a minta vírusterhelése a teszt kimutatási határa alatt van, a teszt negatív eredményt adhat.

8. A teszteredményeket az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai adatokkal együtt kell értékelni, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket is.

9. A mintában lévő antigén mennyisége a betegségének előrehaladtával csökkenhet. A betegség tüneteinek megjelenésétől számított 5-7 nap után gyűjtött minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak a molekuláris vizsgálathoz vizsonyítva.

Teljesítményjellemzők

Szenzitivitás: 96.55% (95% CI，93.05% ~98.32%)
Szenzitivitás: A valós pozitívok kimutatási aránya

Pontosság: 98.86% (95% CI， 97.87 % ~99.50%) Pontosság:A valós
pozitívak:A határok
5×102TCID50/mL

Keresztaktivitás

A teszt a következő mintákkal nem mutatott keresztreaktivitást: humán koronavírus 229E, humán koronavírus OC43, humán koronavírus NL63, adenovírus, humán metapneumovírus, parainfluenza vírus 1, parainfluenza vírus 2, parainfluenza vírus 3, parainfluenza vírus 4, stb.

Figyelmeztetés

1. 18 év alatti személyek felnőttnek segítségével végezzék a tesztet.
2. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót.
3. Ne használja fel a tesztet újra. Ne igyon meg folyadékot a tesztkészletből.
4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl.
5. Ne használja a tesztkészletet, ha a készlet minden összetevője hiányzik, törött vagy kinyílt.
6. A tesztkészletet 2-30 ℃-on tárolja. Ne fagyassza le.
7. Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.
8. A mintát a levétel után azonnal fel kell használni a vizsgálathoz.
9. A nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás pontatlan vizsgálati eredményeihez vezethet.
10. A helyes mintavétel igen fontos lépés a vizsgálati eljárás során. Ügyeljen arra, hogy elegendő mintát gyűjtsön a
nyálminta-gyűjtő pálcával.
11. A tesztet szobahőmérsékleten kell felhasználni (8-30℃). Ha a tesztet hűvös helyen (8 ℃ alatt) tárolták, használat előtt 30 percig hagyja normál szobahőmérsékleten.
12. A teszt optimális teljesítményének biztosítása érdekében a tesztkészletben található nyálminta-gyűjtő pálcát.
13. A tesztminta extrakciós oldat csak a tesztkártyán lévő mintagyűjtő nyílásba (S) csepegtesse.
14. A túl sok vagy túl kevés extrakciós eljárás érvénytelen vagy téves eredményhez vezethet.
15. A mintavételi eljárás kellemetlen lehet. Ne helyezze túlságosan mélyre a nyálminta-gyűjtő pálcát. Hagyja abba a
vizsgálatot, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez.
16. Használat előtt és után, tartsa a tesztkészletet és a készlet összetevőit gyermekek és háziállatok számára elérhetetlen helyen.
17. Viseljen védőmaszkot vagy más arcvédő eszközt, amikor nyálmintát vesz gyerektől vagy más személytől.
18. A vizsgálat elvégzése közben gumikesztyű használata ajánlott.

OGYÉI regisztrációs szám: HU/CA01/69599/21

Ez az in-vitro teszt az SARS-CoV-2 antigén kvalitatív kimutatására szolgál, mintavevő pálcával vett emberi nyálmintából.