Xyzal 0,5 mg/ml belsőleges oldat

levocetirizin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xyzal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xyzal-t tárolni
6. További információk

 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XYZAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xyzal allergia kezelésére szolgáló szer, hatóanyaga a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbi allergiás betegségek tüneteinek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttekben és 2 éves kor feletti gyermekekben:

• allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
• csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária)

2. TUDNIVALÓK A XYZAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xyzalt:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-hidrokloridra, vagy a metil-parahidroxibenzoátra, a propil-parahidroxibenzoátra, vagy a Xyzal bármely egyéb összetevőjére.
• ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel)

A Xyzal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Xyzal alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Xyzal egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Xyzal alkalmazásának ideje alatt az alkoholfogyasztás tekintetében ajánlatos az óvatosság, mert arra érzékeny betegekben cetirizin vagy levocetirizin, illetve alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szerek együttes alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer éberségét.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy tervezi a terhességet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes Xyzal-lal kezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Amennyiben Ön gépjárművet szándékozik vezetni, vagy esetlegesen veszéllyel járó tevékenységeket kíván végezni, vagy gépeket kíván kezelni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie válaszreakcióját a gyógyszerre.

Fontos információk a Xyzal egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz.  Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A XYZAL-T?

Mindig pontosan úgy szedje a Xyzal-t, ahogy az elő van írva, illetve ahogy orvosa elrendelte Önnek. Amennyiben bizonytalan az adagolásban, ellenőrzésképpen beszéljen kezelőorvosával.

Szokásos adagja a következő:

–        Felnőtteknek és 6 éven felüli gyermekeknek: naponta 1 x 10 ml oldat.

–        2-6 év közötti gyermekeknek: naponta 2 x 2,5 ml oldat.

A készítmény alkalmazása csecsemőknek és 2 éven aluli kisgyermekeknek nem ajánlott, mivel esetükben még nem áll rendelkezésre elegendő, az alkalmazással kapcsolatos adat.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében – vesebetegségük súlyosságától függően – alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Xyzal.

A csak májkárosodásban szenvedő betegeknél a szokásos adag alkalmazható.

Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében – vesebetegségük súlyosságától függően – alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Normális vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Hogyan és mikor alkalmazza a Xyzal-t?

Szájon át történő alkalmazásra.

A dobozban talál egy adagoló fecskendőt is (használatának módját az alábbi ábra szemlélteti).

A belsőleges oldatot beveheti hígítás nélkül vagy egy pohár vízben felhígítva.

A Xyzal-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Az adagoló fecskendő kezelése

Helyezze bele az adagoló fecskendőt a palackba, és húzza felfelé a dugattyút addig a jelig, amely megfelel annak az adagnak milliliterben (ml) kifejezve, amelyet kezelőorvosa felírt Önnek. 6 éven aluli gyermekek esetében a napi  5 ml-es, két részre elosztandó adagot úgy mérjük ki, hogy 2 x 2,5 ml oldatot veszünk ki a palackból (kérjük, gondosan nézze meg a fecskendő beosztását).

Ezután vegye ki az adagoló fecskendőt a palackból, és tartalmát – a dugattyú lefelé nyomásával –  töltse bele egy evőkanálba vagy egy pohár vízbe. A gyógyszert közvetlenül a hígítást követően kell bevenni szájon át.

Minden egyes használatot követően öblítse ki vízzel a dugattyút.

A kezelés időtartama

Az alkalmazás időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Xyzal-t vett be

Ha az előírtnál több Xyzal-t vett be, felnőttek esetében álmosság, gyermekeknél pedig először izgatottság és nyugtalanság, majd álmosság jelentkezhet.

Amennyiben az előírtnál több Xyzal-t vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni a Xyzal-t

Ha elfelejtette bevenni a Xyzal-t vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban.

Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal alkalmazását

A Xyzal kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat, abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a Xyzal kezelés megkezdése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Xyzal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori (10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások a következők:

szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

A nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők:

kimerültség, és hasi fájdalom.

Nagyon ritka (10000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) a kezelés során észlelt mellékhatások a következők:

szívdobogás-érzés (palpitáció), görcsök, látászavarok,  vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz),  bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek és émelygés.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal

szedését, és  azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozat.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal

szedését, és  azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A XYZAL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xyzal-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert a felbontást követő 3 hónapnál később.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xyzal?

A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-hidroklorid.

1 ml belsőleges oldat 0,5 mg levocetirizin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Propil-parahidroxibenzoát, tutti frutti aroma (propilénglikol, benzilalkohol, narancsolaj, vanilin, etil-butirát, narancsolaj koncentrátum, izoamil-acetát, allil-hexanoát, gamma-undekalakton, citrál, geraniol, citronellol, alfa-tokoferol), szacharin-nátrium, tömény ecetsav, nátrium-acetát, 85%-os glicerin, metil-parahidroxibenzoát, maltit, tisztított víz.

Milyen a Xyzal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A belsőleges oldat tiszta és színtelen folyadék, amely egy 200 ml-es palackban található.

A tutti-frutti ízt egy izesítő anyag kis mennyiségének hozzáadása biztosítja.

200 ml oldat fehér, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros, betéttel ellátott, kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg és egy adagolós szájfecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.,

1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó:

UCB Pharma S.p.A.,

Via Praglia 15, 10044 Pianezza,

Olaszország

OGYI-T-8514/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 28.