Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xilomare hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

A Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xilomare-t

ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
ha zárt zugú zöld hályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.
ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xilomare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, pl. hosszú QT-szindróma, magas vérnyomás).
ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
ha Ön cukorbeteg.
ha Ön feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved.
ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van.
ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved.
ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare” pontot).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a Xilomare-t elkezdi alkalmazni.

A Xilomare nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Egy adott Xilomare orrsprayt csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

A Xilomare nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére is ajánlott.

A 2‑12 éves gyermekek kezelésére a Xilomare KID oldatos orrspray áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Xilomare

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:

tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
MAO-gátlókkal (monoamin-oxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:

vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazások esetén az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja egy-két befújás alkalmanként, mindkét orrlyukba, legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha betegségének tünetei nem javultak

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Xilomare 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyermekek és serdülők a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják.

A Xilomare alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb, de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrsprayt lehet alkalmazni.

Használati utasítás

Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó

A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki az orrát! Vegye le a kupakot.

Tartsa a tartályt a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt legalább egyszer próbaként lenyomni.

Helyezze be a pumpát az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát. A befújás alatt lélegezzen be és ezzel egy időben a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba.

A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot.

Ezután néhány percig döntse hátra a fejét amennyire az Önnek kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

Ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha az előírtnál több Xilomare-t alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.

Hosszan tartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare-t

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!

Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
légzési és nyelési nehézség;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

az orr és a torok viszketése, égő érzése;
száraz orrnyálkahártya;
fejfájás;
hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

az egész szervezetet érintő allergiás reakciók;
a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata;
orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szívdobogásérzés és szapora szívverés;
magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

idegesség;
álmatlanság;
fáradtság;
szívritmuszavar;
főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xilomare?

A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag (= 90 mikroliter) a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray 90 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen a Xilomare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,