Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

flurbiprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
3.       Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya duzzanat) csökkentésére. A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A flurbiprofén fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.

Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.         Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát

–                ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–                ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya gyulladás, a bőr és nyálkahártya pl. arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.

–                gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.

–                ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.

–                súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség esetén.

–                a terhesség utolsó harmadában.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

–       szívműködési zavarok, ill. magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat

–          ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van

–          ha vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-sztreoid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják vagy ha bélrendszeri problémái vannak

–          ha cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik

–          ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved

–          fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt

–          amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.

 

Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.

 

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

–          acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók),egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kockázatát

–          vérhígító- vagy vérlemezke összecsapódás-gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).

–          magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta‑receptor blokkolók, angiotenzin-II antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.

–          kortikoszteroidok,

–          szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.

–          szívglikozidok, mint pl. a digoxin

–          lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.

–          metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.

–          ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.

–          mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet

–          zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.

–          kinolon antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamok kockázata megnőhet

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A készítmény a terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

A terhesség első 6 hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

 

Szoptatás

Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

 

Termékenység

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy alkalomszerűen alkalmazott Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

 

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta maltit szirupot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek és 12 éven felüli serdülők: 3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.

A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Amennyiben a tünetei 3 napon belül nem csökkennek vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

 

Alkalmazása gyermekeknél

12 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.

 

Időskorúak: nem szükséges az adagolás módosítása.

 

A Strepfen cukormentes8,75 mg szopogató tablettát teljes feloldódásig folyamatosan szopogatni kell a szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében.

A megadott adagot nem szabad túllépni.

 

Ha az előírtnál több Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott

Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés.

Ha az előírtnál több Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

FEJEZZE BE a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

Az emésztőrendszeri vérzés jelei, mint például véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézacc-szerű részecskék a hányadékban.
Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.
Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorfájás vagy más szokatlan hasi tünet.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra:

 

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 betegnél fordul elő)

● Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegség érzés ill. szájzsibbadás.

 

Nem gyakori (1000‑ből több mint 1 betegnél fordul elő)

● Bőrkiütések és viszketés

● Fejfájás, szédülés

● Hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, gyomorégés.

 

Ritka (1000‑ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)

● Aluszékonyság

● Hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás

 

Nagyon ritka (10 000-ből 1‑nél kevesebb beteget érint)

● Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk. Asztma és a hörgőgörcs súlyosbodása.

● Nem fertőző agyhártyagyulladás: egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás) jelentkezhet. Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.

● Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség.

A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

● Gyomorhurut, kiváltképp időseknél, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet). Amennyiben ezen tüneteket észleli azonnal hagyja abba készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség).

● Hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens‑Johnson szindróma (bőrkiütés és hólyagok, száj- és szemfekélyek).

● Veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában).

● Májműködés zavara, melynek tünete lehet a sárgaság.

● A vérképzés zavarai (anémia, fehérvérsejtek-, vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta?

–                 A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.

–                 Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma, levomentol, aceszulfám-kálium, FD&C  Yellow No 6 (E110), maltit szirup, izomalt.

 

Milyen a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, narancssárga, jellegzetes narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.

 

12 db, 16 db ill. 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH

Egyesült Királyság

 

Gyártó

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Egyesült Királyság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel.: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398

 

OGYI-T-8900/10       12x

OGYI-T-8900/11       16x

OGYI-T-8900/12       24x

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május