Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Spedifen Rapid 400 mg granulátum
ibuprofén

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen Rapid 400 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen Rapid 400 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spedifen Rapid fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását.

A Spedifen Rapid 400 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható:
– különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint a fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, akut izom- és ízületi fájdalom, műtét utáni gyulladás és fájdalom;
– nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint a menstruáció zavara (diszmenorrhoea);
– fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

 

2. Tudnivalók a Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne szedje a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot:
• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az ibuprofénnel vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóval (NSAID), pl. acetilszalicilsavval végzett előző kezelés során túlérzékenységi reakció [pl. asztmás roham, a légutak hörgőgörcs (bronhospazmus) miatti szűkülete, angioödéma, orrnyálkahártya gyulladás (rinitisz) vagy csalánkiütés], következett be Önnél.
• ha kórelőzményében szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés emésztőrendszeri vérzést vagy átfúródást okozott Önnél.
• ha visszatérő peptikus fekélye/vérzése van vagy volt (két vagy több, egymástól időben elkülönülő, igazolt fekélyképződés vagy vérzéses esemény).
• ha más vérzéssel járó betegségben, pl. agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy a vastagbél fekélyes megbetegedésében (kolitisz ulceróza) szenved.
• ha fokozott vérzési hajlama van.
• ha súlyos vese és/vagy májkárosodásban szenved.
• ha 6 hónapon túli a terhessége (lásd még a “Terhesség” című pont).
• ha súlyos szívelégtelensége van (a szív elégtelen pumpafunkciója);
• 12 évesnél fiatalabb gyermek

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A mellékhatások előfordulása a minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő a Spedifen Rapid 400 mg granulátum egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok).

Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek az NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet.
Idős betegek tartós kezelésekor orvosi ellenőrzés szükséges.

Súlyos emésztőrendszeri mellékhatásokról (vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok) végzett kezelés bármely időszakából, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül. Súlyos emésztőrendszeri panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben Önnek már volt emésztőrendszeri fekélye, főként, ha ezt vérzés vagy átfúródás is kísérte, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével, olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított, valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell elkezdeni a kezelést.
Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak.

Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl.warfarin), az ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav.

Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő a Spedifen Rapid 400 mg granulátum alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem-szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat.

Szív- és érrendszeri hatások
Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges azon betegek esetében, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és/ vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel. Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Spedifen Rapid 400 mg granulátum szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (TIA) is).
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Spedifen Rapid 400 mg granulátum kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Spedifen Rapid 400 mg granulátum szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4 pont.

Egyéb figyelmeztetések
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával:
• ha véralvadási zavarai vannak vagy máj , szív , illetve veseproblémáktól szenved.
• ha a kezelést nagymértékben kiszáradt betegnél kezdik el. Itt fokozott óvatosság szükséges.
• ha hosszú ideje szed fájdalomcsillapítókat. Ilyen esetekben fejfájás és veseelégtelenség lehet a
következmény.
• ha asztmás vagy túlérzékeny (allergiás) bizonyos anyagokra, a Spedifen Rapid 400 mg granulátum ugyanis hörgőgörcsöt idézhet elő.
• ha olyan betegségben szenved, mely jellemzően a bőrben, a különböző szervekben és a csontokban található rostok pusztulását idézi elő (kollagén betegség, pl. szisztémás lupusz eritematózusz).
• ha teherbe szeretne esni, ugyanis olyan bizonyítékok állnak rendelkezésre, mely szerint a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) a peteérésre (ovuláció) gyakorolt hatáson keresztül csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállításával visszafordítható. A Spedifen Rapid 400 mg granulátum megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémái adódnak a teherbeeséssel.
• ha látászavarok jelentkeznek Önnél a készítmény alkalmazása során. Hagyja abba a kezelést és forduljon szemész orvosához.
• ha májfunkciós vizsgálat elvégzését tervezik Önnél, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) befolyásolhatják az eredményeket.
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti „Fertőzések” című részt

Fertőzések
A Spedifen Rapid 400 mg granulátum elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Spedifen Rapid 400 mg granulátum késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők (életkor: ≥ 12˂18 év)
Gyermekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike Önre vonatkozik vagy vonatkozott a múltban.

Egyéb gyógyszerek és a Spedifen Rapid 400 mg granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Alacsony adagban alkalmazott acetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsony adagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegítő vérlemezkékre kifejtett hatását.
• Vizelethajtó szerek: A furoszemid és tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet.
• Mellékvesehormonok (kortikoszteroidok): fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott.
• Vérlemezke összetapadását gátlók és szelektív szerotonin-visszavételt gátlók ún. SSRI-k: egyidejű adása ugyancsak növelheti az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.
• A Spedifen Rapid 400 mg granulátum megemelheti a következő szerek szintjét a vérben:
o digoxin (szívelégtelenségben vagy ritmuszavarban alkalmazott szívglikozid),
o fenitoin (epilepszia elleni szer) vagy a
o lítium (egyes mentális megbetegedésben adott gyógyszer)
ezért a Spedifen Rapid 400 mg granulátum fokozhatja ezen készítmények toxikus (mérgező) hatását.
• Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók: Nőhet az emésztőrendszeri mellékhatások kockázata, ha a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot olyan, más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazzák, mint az acetilszalicilsav, illetve mellékvese hormonok.
• Metotrexát: A Spedifen Rapid 400 mg granulátum megemelheti a reumatikus betegségek, valamint bizonyos daganatok kezelésére szolgáló szer (a metotrexát) vérszintjét.
• Zidovudin: Zidovudinnal (vírus elleni szer) történő együttes alkalmazáskor egyes HIV pozitív betegeknél fokozódhat a szöveti (hematoma) vagy ízületi vérzések (hemartrózis) előfordulásának kockázata.
• Takrolimusz: A Spedifen Rapid 400 mg granulátum és takrolimusz (átültetett szerv kilökődését megakadályozó készítmény) kombinált alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás veszélyét (vesetoxicitást).
• Vércukorcsökkentők: A Spedifen Rapid 400 mg granulátum növelheti a cukorbetegek által használt, szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin hatását. Szükség lehet az ilyen készítmények adagjának módosítására.
• Ciklosporin: fokozódik a vesekárosodás kockázata.
• Vorikonazol vagy flukonazol: az ibuprofén hatása fokozódhat,
• Mifepriszton: csökken a terhesség megszakításra alkalmazott mifepriszton hatása,
• Kinolon antibiotikumok: az ibuprofén növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát
• Gyógynövény kivonatok: a Gingko biloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor ibuprofénnel együtt alkalmazzák.
• Aminoglikozidok: az ibuprofén csökkentheti az aminoglikozidok kiválasztódását.

A Spedifen Rapid 400 mg granulátum befolyásolhatja egyes diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.

A Spedifen Rapid 400 mg granulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
– a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
– a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta- blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Spedifen Rapid 400 mg granulátum kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Spedifen Rapid 400 mg granulátum és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét arról, ha terhes, mivel előfordulhat, hogy a Spedifen Rapid 400 mg granulátum nem megfelelő az Ön számára.

Ne szedje a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Spedifen Rapid 400 mg granulátum veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Kérjük, tájékoztassa orvosát arról, ha a Spedifen Rapid 400 mg granulátummal végzett kezelés alatt teherbe esik.

Szoptatás
Az ibuprofén kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem valószínű azonban, hogy ez a mennyiség bármilyen hatással lenne a csecsemőre.
Nem szükséges a szoptatás felfüggesztése, ha a Spedifen Rapid 400 mg granulátummal rövid idejű kezelést végeznek az előírt adagokkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés vagy fejfájás lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

A Spedifen Rapid 400 mg granulátum szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz
Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen Rapid 400 mg granulátum tasakonként 1770 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fenilalanin forrásként aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában (öröklődő genetikai betegségben) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer 56,98 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,85%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venniük a nátriumszegény diétát tartó betegeknek.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont)

A készítmény szokásos adagja felnőttek, 12 éves, illetve idősebb gyermekek és serdülők számára:
Az egyszeri adag 400 mg, ami
• 1 tasak Spedifen Rapid 400 mg bevételét jelenti

A napi összadag ne haladja meg az 1200 mg-ot, azaz
• 3-szor 1 db 400 mg-os tasak (összesen 1200 mg ibuprofén) tartalmát.

A maximális napi adagot 3 részre osztva kell bevenni.
A tasak tartalmát egy pohár (nem szénsavas) vízben kell feloldani és azonnal meginni.
Az érzékenyebb gyomrú betegek számára ajánlott a gyógyszer étkezés közbeni bevétele.

Ez a gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.

A kezelés maximális időtartama:

Felnőttek
A beteg keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Amennyiben 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Vese-, máj- vagy szívproblémák fennállása esetén, illetve idős betegek tartós kezelésekor orvosi ellenőrzés szükséges.

Ha az előírtnál több Spedifen Rapid 400 mg granulátumot vett be:
Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen Rapid granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához!
Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (véres), hasmenés (véres), szédülés, görcsök, gyors szemmozgás, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezésben rendellenes veseműködés, vérnyomáscsökkenés, az éberségi szint csökkenése és kóma is bekövetkezhet. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.

Ha az előírtnál több Spedifen Rapid granulátumot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél) gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot
Panaszai továbbra is fennállhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ebben az esetben tanácsos a szokásos alkalmazás folytatása.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
• gyomorrontás, hasmenés

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):
• fejfájás,
• szédülés,
• hasi fájdalom,
• hányinger,
• hasi puffadás,
• bőrbetegségek, bőrkiütés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

• túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
• asztma, asztma súlyosbodása,
• hörgőgörcs,
• nehézlégzés
• peptikus fekély,
• gyomor-bélrendszeri vérzés,
• hányás,
• szurokfekete (emésztett véres) széklet ürítése,
• gyomorhurut,
• a bőr allergiás vizenyős duzzanata (angio-ödéma),
• pontszerű bevérzések,
• viszketés,
• csalánkiütés,

Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet):
• vérlemezke szám csökkenés,
• a granulociták hiánya a vérben (agranulocitózis),
• vérszegénység (aplasztikus anémia),
• súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia),
• látászavar,
• fülbetegségek,
• gyomor –bélrendszeri átfúródás,
• székrekedés,
• vérhányás,
• szájnyálkahártya fekélyes gyulladása,
• vastagbélgyulladás súlyosbodása,
• Crohn-betegség súlyosbodása,
• májbetegség,
• vérvizelés,
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• bőrbetegségek, hólyagos reakciók, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson- szindróma, toxikus epidermális nekrolízis,
• akut veseelégtelenség,
• vesegyulladás (interstíciális nefritisz),
• vesekárosodás (papilláris nekrózis),

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
• vérszegénység,
• allergiás sokk,
• nem fertőző agyhártya gyulladás,
• látóidegfő duzzanat (papilla ödéma),
• szívelégtelenség,
• artériás trombózis,
• magas vérnyomás,
• alacsony vérnyomás,
• torok irritáció,
• táplálkozási zavar (anorexia),
• májkárosodás,
• májgyulladás,
• sárgaság,
• fényérzékenységi reakciók,
• bőrreakciók súlyosbodása,
• vizenyő (ödéma),
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Spedifen Rapid 400 mg granulátum szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Az olyan gyógyszerek, mint a Spedifen Rapid 400 mg granulátum (nem-szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID ok) a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe. Vizenyőről (ödéma), magas vérnyomásról és szívelégtelenségről ugyancsak beszámoltak a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID ok) végzett kezeléssel kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Spedifen Rapid 400 mg granulátumot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/:EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spedifen Rapid 400 mg granulátum?
– A készítmény hatóanyaga:
400 mg ibuprofént tartalmaz (arginin só formájában) tasakonként.
– Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

Milyen a Spedifen Rapid 400 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.
Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban.
12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország

Gyártó
Zambon S.p.A
Via della Chimica 9,
36100 Vicenza, Olaszország

OGYI-T-7162/01 12 db
OGYI-T-7162/02 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.