Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-bodza) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Septolete extra citrom-bodza szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Septolete extra citrom-bodzát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Septolete extra citrom-bodzát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-bodza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Septolete extra citrom-bodza hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.

A Septolete extra citrom-bodza szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-bodza fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.

 

A Septolete extra citrom-bodza az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Septolete extra citrom-bodza szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát:

–                 ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–                 Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Septolete extra citrom-bodza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-bodzát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

 

A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt hosszú időn át tartó – használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.

 

A Septolete extra citrom-bodzát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

 

Fokozott elővigyázatosság szükséges:

–                 ha allergiás a szalicilátokra (pl. az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

–                 ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.

 

Gyermekek és serdülők

A Septolete extra citrom-bodza nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-bodza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használjon más fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-bodza alkalmazása során.

 

A Septolete extra citrom-bodza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Septolete extra citrom-bodzát nem szabad tejjel bevenni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.

Ne vegye be a Septolete extra citrom-bodzát étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-bodza bevétele után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-bodza nem ajánlott.

A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-bodza-kezelést szükséges abbahagynia.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Septolete extra citrom-bodza izomaltot (E953), butil-hidroxianizolt (E320), nátrium-benzoátot (E211) és propilénglikolt (E1520) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A butil-hidroxianizol helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya‑irritációt okozhat.

A nátrium-benzoát enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Septolete extra citrom-bodzát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

12 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

6-12 éves gyermekek

Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

 

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A Septolete extra citrom-bodza nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Ne lépje túl a megállapított adagot.

 

Ne vegye be a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal!

A gyógyszer bevétele után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!

Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.

 

A kezelés időtartama

Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.

 

Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-bodzát alkalmazott

A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-bodzát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritka (1 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 túlérzékenységi reakció,

–                 csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),

–                 a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).

 

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

–                 helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

–                 égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).

 

Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Septolete extra citrom-bodzát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-bodza?

–                 A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.

–                 Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), vízmentes citromsav (E330), izomalt (E953), citrus aroma (butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz), bodza aroma (propilénglikolt (E1520) tartalmaz), kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz), klorofillin-rézkomplexek (E141) (propilénglikolt (E1520) tartalmaz). Lásd 2. pont „A Septolete extra citrom-bodza izomaltot (E953), butil-hidroxianizolt (E320), nátrium-benzoátot (E211) és propilénglikolt (E1520) tartalmaz”.

 

Milyen a Septolete extra citrom-bodza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, halványzöld-zöld, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a „kemény cukorka” tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0‑8,0 mm.

 

A Septolete extra citrom-bodza 8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

 

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország

Septabene citron a bezový květ

Bulgária

Септолете тотал лимон и цвят от бъз 3 mg/1 mg таблетки за смучене

Észtország

Septolete omni lemon & elderflower

Finnország

Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti

Horvátország

Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile

Lettország

Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets

Lengyelország

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Litvánia

Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Magyarország

Septolete extra citrom-bodza 3 mg/1 mg szopogató tabletta

Olaszország

Septolete

Portugália

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Románia

Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile

Szlovákia

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Szlovénia

Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile

 

 

OGYI-T-22871/12              8×

OGYI-T-22871/13            16×

OGYI-T-22871/14            24×

OGYI-T-22871/15            32×

OGYI-T-22871/16            40×

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember