Alkalmazása nyugtalanság és idegi eredetű alvászavar kezelésére javasolt. Kiegyensúlyozott hatóanyag tartalma miatt a Sedacur forte napközben történő alkalmazása nyugtató hatású. A Sedacur forte esti, a lefekvést megelőző bevétel esetén elősegíti az elalvást és nyugodt, pihentető alvást biztosít.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedacur forte bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer: metanol 40% v/v) bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 121,558 mg szacharózt és 3,093 mg porlasztva szárított glükózszirup tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

8 mm átmérőjű, 4 mm vastag halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 – 2 bevont tabletta 2 – 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 – 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény szacharózt és porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménnyel lefolytatott placebokontrollos toleranciavizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

Nagyon gyakori (³1/10)

Gyakori (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)

Ritka (³1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritkán: gyomor-bélrendszeri panaszok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritkán: allergiás bőrkiütés jelentkezhet.

A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása.

Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók.

ATC kód: N05C M30

Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-9504/01 (30 db)

OGYI-T-9504/02 (50 db)

OGYI-T-9504/03 (100 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28.