Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot

• ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,
• ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,
• ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,
• ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),
• ha pajzsmirigy-túlműködése van,
• 12 éves kor alatt.

Ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumok vagy érszűkítő hatású készítmények szájon vagy orron át történő alkalmazása (pl. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)
depresszió kezelésére tri- és tetraciklusos antidepresszáns szedése
magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 
Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt
Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.       Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen Thermo granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt
Ne szedje a Rubophen Thermo granulátumot

ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,
ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,
ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,
ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),
ha pajzsmirigy-túlműködése van,
12 éves kor alatt.
Ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumok vagy érszűkítő hatású készítmények szájon vagy orron át történő alkalmazása (pl. fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)
depresszió kezelésére tri- és tetraciklusos antidepresszáns szedése
magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkamalzható az alábbi esetekben:
Enyhe vagy közepes májkárosodás,
Krónikus alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,
Alacsony glutationszint,
Gilbert-szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járó állapot).
A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha máj- vagy vesekárosodása van
ha rendszeresen fogyaszt alkoholt
ha cukorbetegsége van
ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)
ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarinszármazékok)
ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van
ha mellékvesevelő-daganata van
ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van
A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.

Amennyiben a Rubophen Thermo granulátum alkalmazása során (paracetamol-tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

Paracetamol-tartalma miatt óvatossággal alkalmazható:

A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.

A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.

Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását a bélrendszerben, és egyidejű bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok), különös tekintettel a szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magas vérnyomás kialakulásához vezethet.
reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki
szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata
oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszűkítő hatás fokozódhat
atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)
káliumürítő gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).
A Rubophen Thermo granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani!

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo granulátum szédülést és pupillatágulást okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

A Rubophen Thermo granulátum szacharózt, aszpartámot, nátriumot és laktózt tartalmaz.

A Rubophen Thermo granulátum tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot tartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény tasakonként 5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

A gyógyszer laktózt is tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időseket), valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem ajánlott vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.

Ha a tünetek, illetve a beteg állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben történő feloldás után szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejű, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszeri vérzést, vérzékenységet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.

A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol-tartalma miatt:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

asztma
orrnyálkahártya duzzanat
vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése
bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
sárgaság
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

allergiás bőrreakció, bőrkiütés
fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
hörgőgörcs
nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet
Fenilefrin-tartalma miatt:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vérnyomás emelkedése
szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggel összefüggésben), mellkasi fájdalom,
fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés
nyugtalanság, szorongás, hallucináció
hányás, hasmenés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

magas vércukorszint
pszichotikus zavarok
idegesség, gyengeség,
görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),
szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erős fény kerülése (fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat,
a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása,
nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdővizenyő (általában nagy adagoknál és arra hajlamos betegek esetében),
sápadtság, a szőrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bőrpír,
vizeletelakadás (vizeletretenció)
alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szív teljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen Thermo granulátum?

A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav, porlasztva szárított citromlé (K240), aszpartám, citromaroma (610399E), aszkorbinsav, povidon K25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a Rubophen Thermo granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhe citrom illatú és keserű citrom ízű, krémsárga-fehér granulátum.

5 db, 6 db, 10 db vagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/01                  5 db tasak

OGYI-T-21491/02                  6 db tasak

OGYI-T-21491/03                  10 db tasak

OGYI-T-21491/04                  12 db tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.