A GYÓGYSZER NEVE

Prostamol uno 320 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram)Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) kapszulánként. Kivonószer 96% V/V etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Barna – sárgásbarna vagy zöldesbarna, olajos folyadékkal töltött, ovális alakú, kétszínű kapszulahéjú (átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete) lágy zselatin kapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A vizeletürítési nehézségek tüneti kezelésére a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában.

A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint)

Stádium	Neve	Tünetek
I	Ingerstádium	Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes
II	Maradékvizelet-stádium	Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás
III	Dekompenzációs stádium	Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség

* Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál.

Véres vizelet, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

1. 1. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik:

Nagyon gyakori (> 1/10)

Gyakori (>1/100 – <1/10)

Nem gyakori (>1/1000 – <1/100)

Ritka (> 1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hasi diszkomfort érzés, hányinger, hasmenés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9. Túladagolás

Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. 1. Farmakodinámiás sajátosságok

Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei

ATC kód: G04C X02

A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5-?-reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5-?-reduktáz hatását.

A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai:

• a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása,
• gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül,
• a prosztata epithelium proliferációjának gátlása,
• ödémacsökkentő hatás.

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. 1. Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

1. 1. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)