1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Phlogosam kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 30 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, homogén, lágy, viszkózus, jellemző illatú, könnyen felszívódó O/V típusú emulziós kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőtteknek: heveny dermatitis és ekzema, dermatitis solaris, dermatitis arteficialis (vegyszerektől, benzintől, stb.), kisebb kiterjedésű I. és II. fokú égés, rovarcsípés. Heveny, nem gennyes vagy gombás bőrgyulladások. Intertrigo. Felszíni thrombophlebitis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A bőrelváltozás területét naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan bekenni a kenőccsel.

4.3 Ellenjavallatok

Nyílt seb kezelése, II. fokú súlyos égési sérülés.

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szaliciláttal és paraoxibenzoáttal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs ne kerüljön szembe, szem körüli bőrfelületre vagy nyálkahártyára.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Külsőleges kezelés esetén nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a hatóanyag önmagában nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán (1/10 000 –<1/1000) allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak.

4.9 Túladagolás

Az egész 20g-os tubus tartalmának (600 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát) per os bevételekor sem várható a hatóanyag miatti túladagolás. A nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát. Phlogosam kenőcsből történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált.

1FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 1.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03AX53

Nemszteroid lokális gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló. Csökkenti a károsodott bőrfelületek oedemás beszűrődését, megakadályozza a gyulladás kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lantanidák abszorpciójáról szóló információk nagy része az oldható formák abszorpciójából származik. A nem oldódó, illetve kelátalkotó lantanidák abszorpciója rossz. Per os adagolás után csak kis mennyiségben szívódnak fel. A Phlogosam habbal, illetve a Phlogosam kenőccsel foglalkozó klinikai cikkek szerint a topikális alkalmazás után a szamárium nem mutatható ki a vérből és a környező szövetekből, hanem kizárólag a bőrben, lokálisan fejti ki hatását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Phlogosam kenőcs állatkísérletes vizsgálatokban a neurogén és kémiai úton kiváltott gyulladásos reakciókat, a bradikinin által okozott gyulladást 36%-ban és a viperaméreg kiváltotta gyulladást 49%-ban gátolta.

Szamárium-kloriddal 25-400 mg-os adagban történt vizsgálatok során csökkentette a nyulak izolált ileumának tónusát és kontraktilitását. Az acetilkolin és a nikotin spazmogén hatását csökkentette.

Irodalmi adatok alapján a szamárium-klorid 12 hetes teszt periódus alatt, 0,5-50-500 mg/kg/nap mennyiségben nem befolyásolta a felnőtt állatok testtömegének gyarapodását.

A szamárium-klorid semmiféle szövettani elváltozást nem okozott, sem hím, sem nőstény állatokon.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, sztearinsav, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85%-os glicerin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25º-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 20 g emulziós kenőcs fehér PE, lyukasztóval ellátott kupakkal és Al membránnal lezárt Al tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3274/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1963. június 17./2010. augusztus 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. augusztus 9.