Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula

benzalkónium-klorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula és milyen esetekben alkalmazható?

Ez a készítmény egy helyileg alkalmazandó fogamzásgátló.

• Spermaölő (spermicid) hatóanyagot tartalmaz, egy olyan kémiai anyagot, amely tönkreteszi a hímivarsejteket.
• Jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. Hatékonysága függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:

• ha nem alkalmazhat hormonális fogamzásgátlást (lásd 6. pont) vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt (közismert nevén spirált);
• ha szülés, illetve terhességmegszakítás után, szoptatás időszaka alatt, valamint a változó kort (menopauzát) megelőzően fogamzásgátlásra van szükség;
• ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség;
• kiegészítésként, méhen belüli eszközzel (spirál) vagy hüvelyben alkalmazható eszközökkel (pesszárium, méhszájsapka) végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentőket);
• szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét az Ön által használt tablettás fogamzásgátló betegtájékoztatóját, és a menstruációs ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja.

 

2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát

• ha allergiás a benzalkónium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha ellenérzéssel viseltetik a nemi szervek területén történő bármilyen beavatkozással szemben, és ezáltal nem biztosított a készítmény megfelelő alkalmazása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Mielőtt elkezdené használni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát, olvassa el figyelmesen az alkalmazásra vonatkozó útmutatást és legyen biztos benne, hogy megértette azt.
• Minden egyes nemi együttlét előtt helyezzen egy Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe, a menstruációs ciklusának időszakától függetlenül.
• A szappanos víz hatástalanítja ennek a helyi fogamzásgátlónak a hatóanyagát, ezért a nemi együttlét előtt és után 2 órán át nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.
• Ha hüvelyi öblítést szeretne végezni tiszta vízzel, várjon az együttlét után legalább 2 órát.
• Kerülje a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula hatását.
• Ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik, hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
• Ha bármilyen hüvelyi gyógykezelésre vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használatára van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulával elkezdené vagy folytatná a fogamzásgátlást.

Miért olyan fontos pontosan követni az alkalmazásra vonatkozó útmutatást?

Ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint más fogamzásgátló módszerek, például:

• hormonális fogamzásgátlás: szájon át szedhető fogamzásgátló, bőr alá beültethető fogamzásgátló (szubkután implantátum), fogamzásgátló tapasz, hormonkibocsátó spirál (méhen belüli eszköz), hüvelygyűrű;
• rézspirál (méhen belüli eszköz);
• pesszárium, méhszájsapka;
• gumióvszer.

Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan magyarázza el Önnek az alkalmazásra vonatkozó útmutatást. Ha nem értette meg, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert, ne habozzon megkérdezni újra kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos szigorúan betartani az alkalmazásra vonatkozó útmutatást, hogy a lehető leghatékonyabb lehessen ez a fogamzásgátló módszer.

 

Minden egyes nemi együttlét előtt használjon egy lágy hüvelykapszulát a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.

Egyéb gyógyszerek és a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Általánosságban nem javasolt más, hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg alkalmazni a Pharmatex készítményeket, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. A szappanos tisztálkodást is kerülni kell (lásd feljebb: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
• Ha kezelőorvosa egyéb, hüvelyi úton történő kezelést írt elő, várjon a kezelés befejeződéséig a Pharmatex alkalmazása előtt.
• A Pharmatex használható óvszerrel együtt a még biztosabb védelem érdekében. A készítmény hatóanyaga, egyéb összetevői, valamint a latex, illetve latexmentes anyagok kölcsönhatásának vizsgálata alapján a vizsgált óvszerek fizikai vagy mechanikai tulajdonságaiban nem észleltek romlást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a Pharmatexet, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, illetve nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvelyflórát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pharmatex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást vagy adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Minden egyes nemi együttlét előtt használjon egy hüvelykapszulát a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.

Ismételt együttlét esetén használjon egy újabb hüvelykapszulát minden egyes aktus előtt.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert hüvelyi úton kell alkalmazni. Ne nyelje le.

Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Elengedhetetlen az alábbi alkalmazási útmutatás követése:

• Minden egyes nemi együttlét előtt 10 perccel helyezzen fel 1 db hüvelykapszulát a mutatóujjával mélyen a hüvelybe, a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.
• Lehetőség szerint fekvő helyzetben helyezze a hüvelykapszulát a hüvelybe, hogy lehetővé tegye a minél mélyebbre történő felhelyezést.
• Ismételt együttlét esetén helyezzen fel egy újabb hüvelykapszulát minden egyes aktus előtt.
• A készítmény 4 órán át biztosít védelmet.
• Az együttlét előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára. Nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni.

1. Helyezze fel a hüvelykapszulát a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben.
2. A lehető legmélyebbre helyezze fel a hüvelykapszulát a hüvelyben.

Ha az előírtnál több Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát alkalmazott

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát

Nő a teherbeesés kockázata. Ebben az esetben sürgősségi fogamzásgátlás használható, melyet a lehető leghamarabb alkalmazni kell (lásd 6. pont, Tájékoztató a menstruációs ciklusról és a fogamzásgátlásról).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Viszketés, égő érzés vagy helyi ingerlő hatás az egyik vagy mindkét fél esetében.
• Allergia a gyógyszer valamely összetevőjére. Az allergia jeleit felismeri a bőrpír, viszketés tüneteiről, illetve nagyon ritka esetben az arc és a nyak hirtelen fellépő megduzzadásáról, ami nehézlégzést eredményezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula?

• A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid.

18,9 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz (37,8 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként.

• Egyéb összetevők:
  • kapszulatöltet: makrogol 400, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol-7-glicerin-kokoát, dimetikon 1000;
  • kapszulahéj: glicerin, zselatin.

Milyen a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális, fehéres színű gélt tartalmazó lágy zselatin kapszula.

Csomagolás: 6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire Innotech International

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Franciaország

Gyártó

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau

Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Franciaország

OGYI-T-9404/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március