Betegtájékoztató: Információk a felhaználó számára

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

benzalkónium-klorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém és milyen esetekben alkalmazható?

Ez a készítmény egy helyileg alkalmazandó fogamzásgátló.

• Spermaölő (spermicid) hatóanyagot tartalmaz, egy olyan kémiai anyagot, amely tönkreteszi a hímivarsejteket.
• Jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. Hatékonysága függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:

• ha nem alkalmazhat hormonális fogamzásgátlást (lásd 6.pont) vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt (közismert nevén spirált);
• ha szülés, illetve terhességmegszakítás után, szoptatás időszaka alatt, valamint a változó kort (menopauzát) megelőzően fogamzásgátlásra van szükség;
• ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség;
• kiegészítésként, méhen belüli eszközzel (spirál) vagy hüvelyben alkalmazható eszközökkel (pesszárium, méhszájsapka) végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentőket);
• szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét az Ön által használt tablettás fogamzásgátló betegtájékoztatóját, és a menstruációs ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja.

 

2. Tudnivalók a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet

• ha allergiás a benzalkónium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha ellenérzéssel viseltetik a nemi szervek területén történő bármilyen beavatkozással szemben, és ezáltal nem biztosított a készítmény megfelelő alkalmazása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Mielőtt elkezdené használni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet, olvassa el figyelmesen az alkalmazásra vonatkozó útmutatást és legyen biztos benne, hogy megértette azt.
• Minden egyes nemi együttlét előtt alkalmazzon egy adag Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet (az applikátor segítségével mélyen a hüvelyben), a menstruációs ciklusának időszakától függetlenül.
• A szappanos víz hatástalanítja ennek a helyi fogamzásgátlónak hatóanyagát, ezért a nemi együttlét előtt és után 2 órán át nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.
• Ha hüvelyi öblítést szeretne végezni tiszta vízzel, várjon az együttlét után legalább 2 órát.
• Kerülje a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém hatását.
• Ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik, hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
• Ha bármilyen hüvelyi gyógykezelésre vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használatára van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémmel elkezdené vagy folytatná a fogamzásgátlást.

Figyelmeztetés: A fogamzásgátlás ezen módszere nem véd a szexuális úton terjedő betegségek, sem az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes) ellen. Jelen ismeretek szerint csak az óvszerrel történő kiegészítő védekezés nyújt valós védelmet ezekkel szemben.

Miért olyan fontos pontosan követni az alkalmazásra vonatkozó útmutatást?

Ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint más fogamzásgátló módszerek, például:

• hormonális fogamzásgátlás: szájon át szedhető fogamzásgátló, bőr alá beültethető fogamzásgátló (szubkután implantátum), fogamzásgátló tapasz, hormonkibocsátó spirál (méhen belüli eszköz), hüvelygyűrű;
• rézspirál (méhen belüli eszköz);
• pesszárium, méhszájsapka;
• gumióvszer.

Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan magyarázza el Önnek az alkalmazásra vonatkozó útmutatást. Ha nem értette meg, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert, ne habozzon megkérdezni újra kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos szigorúan betartani az alkalmazásra vonatkozó útmutatást, hogy a lehető leghatékonyabb lehessen ez a fogamzásgátló módszer.

Minden egyes nemi együttlét előtt alkalmazzon egy adag hüvelykrémet a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.

Egyéb gyógyszerek és a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Általánosságban nem javasolt más, hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg alkalmazni a Pharmatex készítményeket, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. A szappanos tisztálkodást is kerülni kell (lásd feljebb: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
• Ha kezelőorvosa egyéb, hüvelyi úton történő kezelést írt elő, várjon a kezelés befejeződéséig a Pharmatex alkalmazása előtt.
• A Pharmatex használható óvszerrel együtt, a még biztosabb védelem érdekében. A készítmény hatóanyaga, egyéb összetevői, valamint a latex illetve latexmentes anyagok kölcsönhatásának

vizsgálata alapján a vizsgált óvszerek fizikai vagy mechanikai tulajdonságaiban nem észleltek romlást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a Pharmatexet, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, illetve nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvelyflórát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pharmatex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást vagy adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Minden egyes nemi együttlét előtt alkalmazzon egy adag hüvelykrémet a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.

Ismételt együttlét esetén alkalmazzon egy újabb adag hüvelykrémet minden egyes aktus előtt.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert hüvelyi úton kell alkalmazni. Ne nyelje le.

Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Elengedhetetlen az alábbi alkalmazási útmutatás követése:

• Minden egyes nemi együttlét előtt juttasson egy adag hüvelykrémet az applikátor használatával a hüvelybe olyan mélyen, amennyire csak lehet, a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.
• Csatlakoztassa az applikátort a tubus kupakjának a helyére.
• Nyomja a tubust addig, amíg az applikátor kb. félig megtöltődik (ekkor a dugattyú megakad).
• Ezt az adag hüvelykrémet juttassa mélyen a hüvelybe az applikátor használatával.
• A hüvelykrémnek mélyen a hüvelybe történő juttatása könnyebb fekvő helyzetben.
• Ismételt együttlét esetén alkalmazzon egy újabb adag hüvelykrémet minden egyes aktus előtt.
• A védelem azonnali és legalább 10 órán át tart (egy aktusra vonatkozóan).
• Az együttlét előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára. Nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni.

1. A női nemi szervek anatómiai vázlata.

2. Csatlakoztassa az applikátort a tubus kupakjának a helyére, majd nyomja a tubust addig, amíg az applikátor kb. félig megtöltődik (ekkor a dugattyú megakad).

3. Az applikátorral juttasson egy adag hüvelykrémet a hüvelybe – olyan mélyre, amennyire csak lehet. Ez könnyebb fekvő helyzetben.

Ha az előírtnál több Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet alkalmazott

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet

Nő a teherbeesés kockázata. Ebben az esetben sürgősségi fogamzásgátlás használható, melyet a lehető leghamarabb alkalmazni kell (lásd 6. pont, Tájékoztató a menstruációs ciklusról és a fogamzásgátlásról).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Viszketés, égő érzés vagy helyi ingerlő hatás az egyik vagy mindkét fél esetében.
• Allergia a gyógyszer valamely összetevőjére. Az allergia jeleit felismeri a bőrpír, viszketés tüneteiről, illetve nagyon ritka esetben az arc és a nyak hirtelen fellépő megduzzadásáról, ami nehézlégzést eredményezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém?

• A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid.

A hüvelykrém 12 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz (24 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában) grammonként.

• Egyéb összetevők: levendulaolaj, citromsav, Tefose 63 (makrogol-sztearát 300, makrogol-sztearát 1500, etilénglikol-palmitosztearát), dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, levendula illatú, homogén krém.

Csomagolás: 72 g krém, belső felületén epoxi-fenol lakkal bevont alumíniumtubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva.

1 db alumíniumtubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire Innotech International

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Franciaország

Gyártó

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau

Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Franciaország

OGYI-T-6257/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március