Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

sertés pankreász-por

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000 egység gyomonedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Pangrol 25 000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pangrol 25 000 alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pangrol 25 000-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pangrol 25 000 -et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000?

A Pangrol 25 000 olyan gyógyszer, amely sertés hasnyálmirigy (pankreász) eredetű emésztést elősegítő anyagokat, azaz enzimeket (pankreász-port) tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pangrol 25 000?

A Pangrol 25 000 az emésztő enzimek pótlására használható emésztési zavar esetén (maldigeszció), amikor a hasnyálmirigy nem termel vagy nem megfelelő mennyiségben termel emésztőenzimeket, vagy az emésztőenzimek a bélben csökkent mértékben fejtik ki hatásukat.

Ez például a következő esetekben fordulhat elő:

Hosszabb ideje fennálló hasnyálmirigy gyulladás (krónikus pankreatitisz), amely bármilyen eredetű (alkohol által kiváltott, sérülés okozta, autoimmun, veleszületett, gyógyszer okozta, trópusi meszesedést okozó és ismeretlen eredetű, azaz idiopátiás) lehet
Cisztás fibrózis (a külső elválasztású mirigyek kóros váladéktermelésével járó örökletes megbetegedése, amely több szervet is érint)
A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében
Korábbi hasnyálmirigy műtétek
A táplálék a bélcsatornán túlságosan gyorsan halad át, korábbi gyomor- vagy bélműtétek, idegesség vagy a gyomor-bélrendszer fertőzése miatt
Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, amely a táplálék csökkent felszívódásához és emésztési zavarhoz (diszpepsziához) vezet, és étvágytalansággal, böfögéssel, hányingerrel és hasmenéssel jár együtt
A máj és az epeutak betegségei
Cöliákia (a vékonybél autoimmun megbetegedése)
Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegség esetén)
Cukorbetegség
Szerzett immunhiányos állapot (AIDS)
Shwachmann szindróma,
Sjögren szindróma.

2. Tudnivalók a Pangrol 25 000 alkalmazása előtt

Ne szedje a Pangrol 25 000-et

ha Ön allergiás a pankreász-porra, sertés húsra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha heveny (akut) hasnyálmirigy‑gyulladása van, illetve tartósan fennálló (krónikus) hasnyálmirigy‑gyulladás esetén a betegség fellángoló szakaszában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás csökkenésével jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta (könnyű táplálkozás) beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pangrol 25 000 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha bármilyen, bélelzáródásra utaló tünetet (pl. hasi fájdalmat, a bélműködés leállását, hányingert, hányást) észlel. A bélelzáródás a cisztás fibrózis ismert szövődménye.
Ez a gyógyszer aktív enzimeket tartalmaz, amelyek például a kapszula szétrágásakor a szájüregben felszabadulva a nyálkahártya károsodását (pl. a szájnyálkahártyán sebek képződését) okozhatják. Ezért ügyeljen arra, hogy a Pangrol 25 000-et egészben nyelje le.

Egyéb gyógyszerek és a Pangrol 25 000

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Csökkenhet a folsav felszívódása (a folsav felvétele a vérbe) pankreász-port tartalmazó gyógyszerek szedése mellett, ezért további folsav alkalmazás válhat szükségessé.

Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint-csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Pangrol 25 000 egyidejű alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Pangrol 25 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az állatkísérletek nem kielégítőek a terhesség és/vagy embrionális-magzati fejlődés, valamint a szülés, illetve a születés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.

Ha Ön terhes, ne szedje a Pangrol 25 000-et, illetve csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, ne szedje a Pangrol 25 000-et, illetve csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pangrol 25 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pangrol 25 000-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény ajánlott adagja

1 Pangrol 25 000 kapszula étkezésenként, (amely 25 000 Ph. Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).

Az adagolást a meglévő emésztési zavar súlyossága határozza meg, ezért a szükséges adag ennél magasabb is lehet.

Az adag növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és a tünetek (pl. zsíros széklet és hasi fájdalmak) mérséklését célozza.

A napi lipáz adag testtömeg-kilogrammra számítva nem haladhatja meg a 15 000 -20 000 Ph. Eur. egységet.

Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve, a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzim adagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetében az adagolást kezelőorvosuk határozza meg.

Az alkalmazás módja

A Pangrol 25 000-et egészben, lehetőleg étkezés közben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott lenyelni.

Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz egészben lenyelni a kapszulát, kinyithatják azt, úgy, hogy széthúzzák a kapszulát egy megfelelő tartály, például egy pohár fölött, és csak a kapszula tartalmát nyelik le egy kevés folyadékkal.

Ügyeljen arra, hogy a kapszulát egészben nyelje le, mivel a kapszula szétrágása csökkenheti a Pangrol 25 000 hatékonyságát, és a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a szájnyálkahártyát. Igyon a bevételt követően nagy mennyiségű folyadékot (vizet vagy gyümölcslevet).

A kezelés időtartama

A Pangrol 25 000 alkalmazásának időtartama nincs korlátozva, ezért azt a betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, közölje orvosával, ha állapota nem javult vagy rosszabbodott.

Kérjük, hogy forduljon kezelőorvosához, ha nem érzi jobban magát vagy úgy találja, hogy a Pangrol 25 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Pangrol 25 000-et vett be

Igyon ezt követően nagy mennyiségű vizet, majd forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Rendkívül magas pankreász-por adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, emelkedhet a vér és a vizelet húgysav szintje (hiperurikémia, illetve hiperurikozuria alakulhat ki).

Ha elfelejtette bevenni a Pangrol 25 000-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az előírt kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Pangrol 25 000 szedését

Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Pangrol 25 000 szedését, a „rossz emésztés”-hez kapcsolódó panaszai kiújulhatnak.Keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások vagy jelek, amelyekre figyelnie kell, és a teendők ezek felléptekor

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Pangrol 25 000 alkalmazását, és mielőbb keresse fel kezelőorvosát. Orvosának kell döntenie a további kezelésről.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1-beteget érinthetnek)

hasmenés, hasi diszkomfortérzés, hasi fájdalom, hányinger és hányás
azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók – így bőrkiütés, csalánkiütés, tüsszentés, könnyfolyás, asztmás roham, légzési nehézség a légutak szűkülése miatt (bronhospazmus), nehézlégzés
az emésztőrendszer allergiás reakciói
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél nagy pankreász-por adagok alkalmazását követően a vékonybél/vakbél területének szűkületét írták le. Ez a szűkület esetlegesen bélelzáródáshoz vezethet (lásd a 2. pontot: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” ).

Amennyiben szokatlan gyomor- vagy bélrendszeri diszkomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Ez különösen abban az esetben fontos, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet testtömeg-kilogrammonként.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén. Amennyiben Ön cisztás fibrózisban szenved, orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysavürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pangrol 25 000-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó

felbontás után 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pangrol 25 000?

A készítmény hatóanyaga sertés pankreász-por.

Egy gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kemény kapszula

356,1 mgsertés pankreász-port tartalmaz:

Lipáz aktivitása legalább 25 000 Ph. Eur. E kapszulánként

Amiláz aktivitása legalább 22 500 Ph. Eur. E kapszulánként

Proteáz aktivitása legalább 1 250 Ph. Eur. E kapszulánként

Egyéb összetevők:

Minitabletta mag:

Hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz

Minitabletta bevonat:

Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum, trietil-citrát, tisztított víz.

Kapszulahéj:

Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán‑dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Pangrol 25 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, átlátszatlan, világos narancsszínű alsó részből és átlátszatlan, sárgászöld felső részből álló kemény zselatin kapszula, amely világos barna színű, fényes gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmaz.

Csomagolás:

50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó polipropilén (PP) kapszulával ellátott, polietilén (PE) kupakkal lezárt polipropilén (PP) tartályban.

Egy tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Németország

Az EURAND Minitabs^® technológiájával készült.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301