Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

ibuprofén

Felnőttek, serdülők és 20 kg feletti testsúlyú gyermekek (kb. 6 éves kortól) részére.

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
  • gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül
  • felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula könnyen lebomlik a szervezetben, és a kapszulából felszabaduló hatóanyag könnyen felszívódik, így gyorsan eljut a fájdalom helyére.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula rövid távú tüneti kezelésre alkalmas:

• közepes és enyhe fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak és
• a meghűléses betegségek során előforduló láz és fájdalom esetén.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát felnőttek, serdülők és legalább 20 kg testsúlyú gyermekek (kb. 6 éves kortól) használhatják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, vagy felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül.

 

2. Tudnivalók a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát

• ha allergiás az ibuprofénre, a Ponceau 4R-re (E124) vagy a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha az ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után légzési nehézségektől, asztmától, az arcán és/vagy kezein jelentkező duzzanatoktól, bőrkiütésektől szenvedett vagy orrfolyást észlelt;
• ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy két vagy több esetben előfordult már);
• ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás szerepel;
• ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van;
• vagy ne adja be 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek;
• ha agy-érrendszeri vagy más aktív vérzéstől szenved;
• ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak;
• ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
• a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd alább).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• ha fertőzésben szenved – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha bizonyos bőrbetegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz [SLE] az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz), illetve kevert kötőszöveti megbetegedés;
• ha veleszületett vérképzési zavara van (például akut intermittáló porfíria);
• ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség);
• csökkent veseműködés esetén;
• ha májműködési zavara van;
• ha teherbe kíván esni;
• elsősorban nagyobb műtétek után közvetlenül orvosi felügyelet szükséges;
• ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagy allergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel;
• ha szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus elzáródásos (obstruktív) légúti betegségekben szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
• bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését;
• ha véralvadási zavarban szenved;
• a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség;
• a készítmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd alább „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című résznél), ezért kerülendő.
• A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
• Az idősek jobban ki vannak téve a mellékhatások kockázatának.
• Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.
• A fájdalomcsillapító gyógyszerek fejfájásra való hosszantartó alkalmazása a fejfájást súlyosbíthatja. Ez esetben forduljon orvosához tanácsért és hagyja abba a gyógyszer szedését. A gyógyszer által kiváltott fejfájás főleg azon betegek esetén fordul elő, akiket gyakran vagy naponta gyötör fejfájás fájdalomcsillapító szedése ellenére is (vagy emiatt).
• Kiszáradásban szenvedő (dehidratált) gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Fertőzések

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP), számoltak be az ibuprofén-kezeléssel kapcsolatosan. Hagyja abba a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, ha a fent említett feltételek bármelyike Önre is érvényes.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

 

más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat	növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
digoxin (szívelégtelenség kezelésére)	fokozódhat a digoxin hatása
glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek)	növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
vérlemezke összecsapódás-gátlók	növekedhet a vérzés kockázata
acetilszalicilsav (kis adagban)	csökkenhet a vérlemezke összecsapódást gátló hatása
fenitoin (epilepszia kezelésére)	fokozódhat a fenitoin hatása
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)	növekedhet a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata
lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére)	fokozódhat a lítium hatása
probenecid és szulfinpirazon (gyógyszer a köszvény kezelésére)	késleltetheti az ibuprofén kiürülését
káliummegtakarító vízhajtó gyógyszerek	a vér káliumszintje megemelkedhet
metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer)	fokozódhat a metotrexát hatása
takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek)	vesekárosodást okozhat
zidovudin (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer)	a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata
szulfonilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszer)	gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel
kinolon antibiotikumok	az epileptikus görcsrohamok kockázata növekedhet
vorikonazol és flukonazol (CYP2C9-gátlók), gombás fertőzések kezelésére	Növelheti az ibuprofén expozícióját. Megfontolandó az ibuprofén adagjának csökkentése erős CYP2C9-gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy adagban adott ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin-II-receptor-antagonisták, például lozartán)

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A kapszulát vízzel nyelje le. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni. Amennyiben a készítményt röviddel az étkezés után veszik be, az késleltetheti a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatásának kezdetét. Ilyen esetben ne vegyen be több kapszulát, mint amit az alábbi „Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?” című rész javasol, vagy amíg a megfelelő újraadagolási időköz el nem telik.

Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevételével együtt alkoholt is fogyaszt, sokkal valószínűbbé válhat néhány, különösen a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatás előfordulása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, ám az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető.

Termékenység

A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzibilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel mint fáradtság, szédülés. Az alkoholfogyasztás növeli a mellékhatások előfordulásának kockázatát.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R vörös festéket tartalmaz

Ez a gyógyszer 22,26 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

 

3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztató szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény szokásos adagja, hacsak az orvos másképpen nem rendeli:

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülők:

Kezdő adag: 1-2 lágy kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) vízzel bevéve. Szükség esetén további 1-2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) bevehető, de a maximális adag nem haladhatja meg a 6 kapszulát egyetlen 24 órás időszakban sem. Az adagolási időköz nem lehet a 200 mg-os adag esetében 4 óránál, a 400 mg-os adag esetében 6 óránál rövidebb.

Gyermekek 20 kg testsúlytól (körülbelül 6 éves kortól) 39 kg testsúlyig:

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testsúlyú gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg testsúlykilogrammonként, 3-4 adagra elosztva. Az adagolási időköz nem lehet 6 óránál rövidebb. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/testsúlykilogramm ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Testsúly	Adag	Milyen gyakran
Gyermekek 20 kg – 29 kg	1 kapszula (200 mg ibuprofén)	Szükség esetén, legalább 8 óra elteltével bevehető egy újabb lágy kapszula. 24 órán belül 3 lágy kapszulánál többet nem szabad bevenni (maximum 600 mg ibuprofén).
Gyermekek 30 kg – 39 kg	1 kapszula (200 mg ibuprofén)	Szükség esetén, legalább 6-8 óra elteltével bevehető egy újabb lágy kapszula. 24 órán belül 4 lágy kapszulánál többet nem szabad bevenni (maximum 800 mg ibuprofén).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő, rövid távú alkalmazásra. Ne rágja szét!

Gyermekek és serdülők:

Amennyiben gyermekeknél és serdülőknél, ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Más gyógyszerformák megfelelőbbek lehetnek gyermekek számára, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Amennyiben a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapítás céljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon az orvosával.

Ha az előírtnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát vett be

Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel a kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), gyomor-bélrendszeri vérzés, fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemtekerezgés (nisztagmus), vagy ritkábban hasmenés. Ezen kívül nagy adagok esetén, forgó jellegű szédülést (vertigo), homályos látást, alacsony vérnyomást, izgatottságot, dezorientációt (tájékozódási zavar), kómát, hiperkalémiát (magas káliumszint), megnyúlt protrombin idő/INR-t (vérzési idő megnyúlása laborvizsgálat során), akut veseelégtelenséget, májkárosodást, légzésdepressziót (lelassult légzés), cianózist (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése) és asztmás betegeknél az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától (lásd alább). Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha az alábbi tüneteket észleli:

• belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfekete széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerű darabok.
• nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei: asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek már a készítmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, gyomorfájdalom és hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, hányás, puffadás (szélszorulás) és székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a vastagbél-gyulladás súlyosbodása (kólitisz ulceróza vagy Crohn-betegség), gyomorhurut;
• központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés;
• látászavarok;
• különböző bőrkiütések;
• túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és viszketés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fülcsengés;
• a vérben magasabb karbamid koncentráció, lágyék és/vagy hasi fájdalom, vér a vizeletben és láz ami a vesekárosodás jele lehet (papilláris nekrózis);
• húgysav koncentráció megnövekedése a vérben;
• haemoglobin szint csökkenés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása; szívelégtelenség, szívinfarktus, az arc és a kezek vizenyős duzzanata (ödéma);
• a normálisnál kevesebb vizelet ürítése és vizesedés (főleg a magas vérnyomásban vagy a csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél); vizenyő (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Nurofen szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
• pszichotikus reakciók, depresszió;
• magas vérnyomás, érgyulladás;
• szívdobogásérzés;
• májműködési zavarok vagy májkárosodás (első jelei a bőr elszíneződése lehet), főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
• vérképzési zavarok, melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés és ismeretlen eredetű bevérzés. Ilyen esetekben a betegnek azonnal meg kell szakítania a kezelést, kerülnie kell a láz- és fájdalomcsillapítók saját maga által történő alkalmazását, és orvoshoz kell fordulnia.
• bárányhimlő alatt súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti megbetegedések kialakulása;
• bizonyos fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátló készítmények) szedésekor fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (például szövetelhalással járó izompólya-gyulladás). Ha fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e a fertőzésellenes / antibiotikus kezelés javallata.
• nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhető ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek valószínűleg erre hajlamosnak. Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak.
• hajhullás (alopécia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet;
• légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés;
• a bőr érzékennyé válik a fényre.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula?

• A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid (minimum 85%), tisztított víz.

Kapszulahéj: részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124), tisztított víz.

Felirat: „Opacode WB white NS-78-18011”: titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464), tisztított víz.

Milyen a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű azonosító felirattal ellátott lágy kapszula.

2 db, 4 db, 6 db 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország

Gyártó

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln

Bulgária Nurofen Express 200 mg Soft Capsules

Ciprus Nurofen 200mg Liquid Capsules

Csehország Nurofen Rapid 200 mg capsules

Észtország Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid

Franciaország NUROFLASH 200 mg capsule molle

Németország Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln

Görögország Nurofen 200mg Μαλακες κάψουλες

Magyarország Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

Lettország Nurofen Ultra Express 200 mg mikstas kapsulas

Litvánia Nurofen Ultra Express 200 mg minkstos kapsules

Málta Nurofen Express 200 mg capsules

Hollandia Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule zacht

Lengyelország Nurofen Express Caps

Románia NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi

Szlovákia Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly

Szlovénia Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule

OGYI-T-6793/85 8×

OGYI-T-6793/86 10×

OGYI-T-6793/87 12×

OGYI-T-6793/88 16×

OGYI-T-6793/89 20×

OGYI-T-6793/90 24×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.