A Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió készítmény nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumokat tartalmaz.

Többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra.

A készítmény csak szájon át alkalmazandó!

A Normaflore belsőleges szuszpenziót tilos nem szájon át alkalmazni!

Javallatok:

Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.

Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

Adagolás:

Felnőtteknek, gyermekeknek és csecsemőknek: 1 tartály naponta.

A tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében kell elkeverni.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.

Kezelés időtartama:

Heveny hasmenés esetén: 5-7 napig.

Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum kezelést követően legfeljebb egy hétig.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ellenjavallatok: a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.

Figyelmeztetés:

A tartályban esetlegesen látható részecskék nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át), kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tartály a tetején levő műanyag fül kézzel történő elcsavarásával nyitható.

A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.

1.         Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore Extra  a feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, nem patogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különböző eredetű károsodása esetén. A Normaflore Extrában lévő baktérium képes különböző, főleg a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére.

Javallatok:

•          Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.

•          Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés, kiegészítő kezelésére.

2.         Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt:

Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:

•          ha allergiás a hatóanyagra vagy a  gyógyszer (6. pontban felsorolt)  egyéb összetevőjére.

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

Egyidejű láz és hányás esetén.

Véres, nyákos széklet esetén

Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra:

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa  gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelő orvosával vagy gyógyszerészével.

A Normaflore Extra terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta.

4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.

Gyermekeknek és csecsemőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta.

2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy

4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) naponta.

* A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.

Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Kezelés időtartama:

•          Bakteriális vagy vírus eredetű gasztrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére:   5-7 napig .

•          Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális s zerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikumos kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen elváltozáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

A tartály tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Ha a Normaflore Extra alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be:

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t :

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciót – beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést észleltek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

•          a testén kiütések jelennek meg,

•          megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

•          légzési nehézségek lépnek fel.

Mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk:

Mit tartalmaz a Normaflore Extra ?

Hatóanyag:

4 milliárd  többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz  tartályonként.

Egyéb összetevő(k): tisztított víz.

Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió:

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

Csomagolás:

5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban

10 x 5ml, 20 x 5 ml vagy tartály, dobozban.