Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Lolisept spray) hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. A gyógyszer fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású.

A Lolisept spray a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).

Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolisept spray-t

ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lolisept spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb gyulladásgátló, láz- és fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).

Ha jelenleg asztmás vagy allergiás megbetegedésben szenved, vagy kórelőzményében szerepelt asztma és allergiás megbetegedés, mivel nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél hörgőgörcs vagy allergia.

Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A szájüregében és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, valamint ha láza van, vagy egyéb tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon orvoshoz.

A gyógyszer hosszú távú használata károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját és túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben elengedhetetlen a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kerülje a gyógyszer szemmel való érintkezését.

A Lolisept spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Egyéb gyógyszerek és a Lolisept spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lolisept spray alkalmazása terhességben és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lolisept spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

A Lolisept spray 13,77 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Lolisept spray metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami esetleg gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lolisept spray a torokban és a szájüregben alkalmazandó. Ne lépje túl az ajánlott adagolást. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ajánlott adagolás:

12 éves kor feletti serdülők és felnőttek:

Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként).

Gyermekek 6-12 éves kor között:

Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként). Ne alkalmazza a készítményt olyan gyermekeknél, akik nem tudják visszatartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatt nem ajánlott.

Idősek:

Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:

Emelje fel az adagolócsövet.

Vezesse szájüregébe az adagolócsövet és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát.

A Lolisept spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.

A bepermetezés ideje alatt tartsa vissza a lélegzetét.

A készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.

Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Lolisept spray-t alkalmazott

Amennyiben a Lolisept spray-ből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén az első intézkedések közé tartozhat a hánytatás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lolisept spray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység (a bőre érzékenyebbé válik a napsugárzásra a szokásosnál, aminek következményei: viszkető, piros, pikkelyes bőrkiütés esetenként hólyagokkal).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

viszkető/égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság;

zsibbadás a szájüregben és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik);

hányinger, hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

légzési vagy nyelési nehézség (gégegörcs vagy hörgőgörcs)

fájdalmas bőr alatti nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók (túlérzékenység);

Azonnal forduljon orvoshoz, hogy ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.

A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Lolisept spray?

– A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ben.

Egy adag 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: glicerin 85%, 96%-os etanol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin-nátrium (E954), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 ‒ a pH-beállításához), cseresznye aroma, tisztított víz.

Milyen a Lolisept spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.

Lolisept spray HDPE tartályban HDPE és LDPE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.,

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Laboratorium Sanitatis S.L.

Parque Tecnológico de Álava , c/ Leonardo Da Vinci 11 , 01510 Miñano (Álava), Spanyolország

Laboratorios Bohm SA.

Calle de Molinaseca, 23, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Biramine 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Svédország: Bensydamin 1.5 mg/ml Apofri

Spanyolország: Bencidamina Geiser Pharma 0.255 mg/actuation. Solución para pulverización bucal

Portugália: Orovox Spray 1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal

Románia: FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, solutie

OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)

OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml)

OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.