Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs
lidokain
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A kenőcs hatóanyaga, a lidokain a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Helyi érzéstelenítők azok
a vegyületek, amelyek az alkalmazás helyén átmenetileg felfüggesztik az idegszövet ingerületvezető
képességét. A helyi érzéstelenítés során először a fájdalom szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintás érzékelésének megszűnése.
A Lidocain kenőcs tüneti kezelésre alkalmazható olyan esetekben, ahol a bőrfelszín, ill. a nyálkahártyák érzéstelenítésével javulás érhető el. Például:
Felnőtteknek:
– ép bőrfelületen végzendő kis bőrgyógyászati beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás
– fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekciók helyének érzéstelenítése) során jelentkező fájdalom csillapítására
– övsömör okozta fájdalom csillapítására.
– Orvosi műszeres beavatkozások esetén, pl. végbéltükrözés
1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek
– ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt:
– ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
– ha bizonyos típusú szívelégtelenségben (pangásos szívelégtelenségben) szenved.
2
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
§ ha Ön szívritmuszavarban szenved
§ ha Ön súlyos májkárosodásban szenved
§ ha Ön az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenségben szenved, aminek jellemzői a
keringés és a szövetek oxigénellátásnak zavara, kóros anyagcseretermékek felszaporodása
(nem kompenzált, kardiogén vagy hypovolémiás sokk)
§ ha Ön szívelégtelenségben szenved
Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen,
és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését.
Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50 mg/g
kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni.
Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat.
A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a szemet azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér.
Gyermekek
Szájüregben történő alkalmazás esetén, elsősorban gyermekeknél nyelési nehézséget, félrenyelést
okozhat, a nyelv és a szájüregi nyálkahártya elzsibbadása miatt azokat könnyebben megharaphatja a
gyermek.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kenőcs alkalmazása fokozott óvatosságot igényel az alábbi gyógyszerek szedése mellett:
– szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (mint például amiodaron, mexiletin, tokainid).
Ezekben az esetekben kérjen tanácsot orvosától!
Vigyázzon, hogy a készítménnyel kezelt felületre ne kerüljön paraffin, vazelin, cseranyag, nehézfém,
jód, jodid, kátrány vagy fenol tartalmú egyéb anyag!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását terhesség, szoptatás alatt, beszélje meg kezelőorvosával. A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a kenőcs terápiás adagban történő alkalmazásakor ez
olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs hatóanyagai a közlekedésben
való biztonságos részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná. Azonban az
alkalmazott adagtól függően a helyi érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, melyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket.
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz
A propilénglikol bőr irritációt okozhat.
3
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külsőleges alkalmazásra szolgál.
A kezelendő bőr, illetve nyálkahártya felület kezelésekor a felszínt be kell kenni, illetve kenőcsös gézlappal kell befedni.
Végbéltükrözés előtt mind a végbél nyálkahártyáját, mind a műszert be kell kenni a kenőccsel.
Kenőcs-csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 3 cm kenőcs-csík 1 g
kenőcsnek felel meg.
Nagyobb mennyiségek nagyobb testfelületen történő alkalmazása esetén a felszívódó hatóanyag
mennyisége is több. A keringésbe jutott lidokain okozta mellékhatások megelőzése érdekében a Lidocain EGIS 50 mg/ g kenőcsből kb. egyharmad tubusnál (kb. 20 cm-nyi csík) többet egyszerre semmiképpen ne alkalmazzon
Amennyiben Ön 65 évnél idősebb, esetleg leromlott általános állapotban van, fokozottan érzékeny
lehet a hatóanyagra, ezért a fentiekben megadott mennyiségeknél kevesebbet használjon, ill. kérjen
tanácsot gyógyszerészétől, orvosától.
24 óra alatt egy tubusnyi (20 g) kenőcsnél többet nem szabad felhasználni.
Alkalmazása gyermekeknél
12 éves kor alatt testsúlykilogrammonként 0,1 g kenőcs az ajánlott adag, 24 óra alatt maximum 2x
alkalmazható.
Ha az előírtnál több Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt alkalmazott
Törölje le!
A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság súlyos esetekben: görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás,
vérnyomás csökkenés, pulzusszám csökkenése és szívmegállás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja az Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását, annak nem lesz
káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a
lidokainnal szemben, és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.
A túlérzékenységi (allergiás) reakció lehetséges tünetei:
· az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,
· ájulás vagy ájulásszerű rosszullét
4
· csalánkiütés
A fenti rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés, duzzanat
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az alkalmazás helyén átmeneti érzészavar,
viszketés, égő érzés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint): idegesség, szédülés, álmosság, görcsök,
illetve eszméletvesztés, légzésbénulás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vérnyomás csökkenés, pulzusszám-csökkenés, szívmegállás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (hó, év) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kenőcs elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs?
– A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben
– Egyéb összetevők: makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300.
Milyen a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén, lemosható kenőcs.
20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
5
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-3047/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április