Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibustar 400 mg filmtabletta

6 év feletti (≥20 kg) gyermekek és felnőttek részére

ibuprofén

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,
  • ha gyermekeknél és serdülőknél 3 nap elteltével a tünetek nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak,
  • ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve ha a fájdalmas állapot 4 napon túl is fennáll, vagy súlyosbodik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Ibustar filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibustar filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibustar filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibustar filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID), amely lázcsillapító (antipiretikus) hatással is rendelkezik.

Az Ibustar filmtabletta tüneti kezelésre alkalmazandó

• enyhe vagy közepesen erős fájdalom és
• láz esetén.

 

2. Tudnivalók az Ibustar filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Ibustar filmtablettát

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha korábban előfordult már a légutak szűkületével járó légszomj (bronchospazmus), asztma, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma) vagy bőrreakciók (csalánkiütés (urtikária) acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer szedésekor;
• tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok esetén;
• fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód) esetén;
• a kórelőzményben szereplő, korábbi nem-szteroid gyulladásgátlókkal történt kezelésre kialakuló gyomor- vagy nyombélvérzés vagy bélátfúródás (perforáció) esetén;
• agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzés esetén;
• súlyos máj- vagy veseműködési zavarok esetén;
• súlyos szívelégtelenség esetén;
• súlyos kiszáradás esetén (a szervezet folyadéktartalmának jelentős csökkenése hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
• a terhesség utolsó három hónapjában;
• 6 év alatti vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek esetén, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserősség nem megfelelő számukra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni az Ibustar filmtablettát.

Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti „Fertőzések” című részt.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Gyomor-bélrendszeri kockázatok

Kerülendő az Ibustar filmtabletta egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, beleértve a COX-2-gátlókat (úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátló) is.

Idős betegek

Időseknél gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor- illetve bélfalátfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés és átfúródás

Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált okozó gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetve attól függetlenül, hogy a kórelőzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd a 2. fejezetet: „Ne szedje az Ibustar filmtablettát”), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést.

Esetükben megfontolandó a gyomor-bélnyálkahártyát védő, úgynevezett protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók), valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő gyógyszert kapnak.

Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok) mint például a warfarin, az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, amelyeket többek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását gátló (úgynevezett trombocitaaggregáció-gátlók), mint például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ibustar filmtabletta”).

Ha Önnél gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem-szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Szív- és érrendszeri hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibustar filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is.
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve a családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibustar alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibustar alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos az Ibustar filmtabletta alkalmazását kerülni.

Fertőzések

Az Ibustar filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibustar filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Légúti betegségek

Óvatosság ajánlott, ha az Ibustar filmtablettát olyan betegeknél alkalmazzák, akik asztmában szenvednek vagy a kórelőzményükben asztma szerepel, mivel esetükben a nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban hörgőgörcs kialakulásáról számoltak be.

További megjegyzések

Az Ibustar filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható:

• bizonyos veleszületett vérképzési rendellenességek (például akut intermittáló porfíria) esetén.
• bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél, a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:

• gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek esetén (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
• magasvérnyomásban vagy szívelégtelenség esetén;
• vesekárosodásban vagy májkárosodásban;
• kiszáradás (dehidratáció) esetén;
• nagyobb műtéti beavatkozások után közvetlenül;
• -allergiás kórelőzmény (pl. más gyógyszerekre kialakuló bőrtünetek, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya jóindulatú burjánzása (orrpolip), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szűkületével járó krónikus légzési betegség esetén.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) előfordulását figyelték meg. Az Ibustar filmtabletta szedését követően a túlérzékenységi reakció első jelére félbe kell szakítani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az ibuprofén, az Ibustar filmtabletta hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék véralvadási funkcióját (trombocitaaggregáció). Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.

Az Ibustar filmtabletta tartós szedésekor laboratóriumi vizsgálatokkal a májenzimeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Műtéti/fogászati beavatkozás előtt az Ibustar filmtabletta szedéséről kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát, vagy tájékoztassa őket erről.

Bármely típusú fájdalomcsillapító fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Fájdalomcsillapító-túlhasználathoz társuló fejfájás (angol rövidítése: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt).

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, úgynevezett analgetikum nefropátia).

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Ibustar filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ibustar és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin).
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, mint például a kaptopril, béta-blokkolók, mint például az atenolol-tartalmú gyógyszerek, angiotenzin-II receptor antagonisták, mint például a lozartán).

Az Ibustar-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen abban az esetben kérjen tanácsot, ha az alábbiakat szedi:

• Digoxin (a szívizom-összehúzódások erejét növelő szer), fenitoin (görcsgátló) vagy lítium (bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló szer), mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni az Ibustar filmtablettát?”).
• A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenzív) gyógyszerek.
• ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a veseműködési zavarok kockázata növekszik.
• Kálium-megtakarító vízhajtók (bizonyos diuretikumok): egyidejű alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.
• Acetilszalicilsav és egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat is (nem-szteroid gyulladásgátlók), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), valamint kortikoszteroidok (kortizont vagy kortizon-szerű mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejű alkalmazásukkor a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnő.
• Alacsony dózisú acetilszalicilsav: a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elősegítő vérlemezkékre gyakorolt hatása károsodhat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• Véralvadásgátlók, mint például a warfarin.
• Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek): Klinikai vizsgálatok során kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladásgátlók és a szulfonilureák között. Egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.
• Probenecid és szulfinpirazon (köszvény ellenes gyógyszerek): késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
• Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületekben a vérömlenyek és a bőrbevérzések kialakulásának kockázata.
• Metotrexát (daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): Ne szedjen Ibustar filmtablettát a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően 24 órán belül. Ez a metotrexát koncentrációjának emelkedéséhez és mellékhatásainak fokozódásához vezethet.
• Pemetrexed (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): A pemetrexed nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása fokozhatja a pemetrexed hatását, ezért óvatosan kell eljárni az NSAID-ok nagyobb dózisainak alkalmazásakor.
• Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
• Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
• Kinolon antibiotikumok, mint például a ciprofloxacin: Megnőhet a központi idegrendszeri görcsök kockázata a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
• CYP2C9 enzimgátlók, mint például a vorikonazol vagy a flukonazol: Az ibuprofén CYP2C9 enzimgátlókkal történő együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozícióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedést mutatott. Erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
• Deferazirox (bizonyos típusú anémia miatt hosszú távú vérátömlesztésben részesülő betegeknek adott gyógyszer): A deferazirox egyidejű alkalmazása NSAID-okkal (például ibuprofénnel) növelheti a gyomorban és a belekben jelentkező mellékhatások kockázatát. Ezért orvosi ellenőrzés szükséges, ha a deferaziroxot NSAID-okkal kombinálják.
• Mifepriszton (terhesség megszakítására alkalmazzák): ha az NSAID-okat mifepriszton beadását követően 8-12 napon belül alkalmazzák, csökkenthetik a mifepriszton hatékonyságát.
• A Ginkgo biloba (egy növényi gyógyszer) növelheti a vérzés kockázatát NSAID-ok szedése mellett.

Az Ibustar filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje az alkohol fogyasztását az Ibustar filmtabletta szedése alatt. Néhány mellékhatás, elsősorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások, előfordulása sokkal valószínűbb, ha az alkoholt és az Ibustar filmtablettát egyidejűleg fogyasztják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Ibustar filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Ibustar filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Ibustar veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ír elő, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.

Termékenység

Az Ibustar filmtabletta a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibustar filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, így fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket, valamint ne dolgozzon a láb szilárd megtámasztása nélkül!

Az Ibustar filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.

 

3. Hogyan kell szedni az Ibustar filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Testsúly (kg) (életkor)	Egyszeri adag	Napi maximális adag (24 óra alatt)
20 –29 kg (6 – 9 éves gyermekek)	½ filmtabletta (200 mg ibuprofénnek felel meg)	1½ filmtabletta (600 mg ibuprofénnek felel meg)
30–39 kg (10 – 11 éves gyermekek)	½ filmtabletta (200 mg ibuprofénnek felel meg)	2 filmtabletta (800 mg ibuprofénnek felel meg)
≥ 40 kg (12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek)	½ – 1 filmtabletta (200 mg – 400 mg ibuprofénnek felel meg)	3 filmtabletta (1200 mg ibuprofénnek felel meg)

Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következő adag bevételéig legalább 6 órát kell várnia.

Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Vesekárosodás, májkárosodás

Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás vagy májkárosodás esetén nem szükséges dóziscsökkentés.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Amennyiben gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.

A tabletta felezésére vonatkozó utasítás:

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fogja két keze hüvelyk- és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a törővonal felfelé nézzen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a törővonal mentén.

Az alkalmazás időtartama

A készítmény kizárólag rövid távú kezelésre ajánlott.

Nem ajánlott az Ibustar filmtabletta alkalmazása orvosi javaslat nélkül gyermekek és serdülők esetében 3 napnál hosszabb ideig, felnőttek esetében pedig akkor, ha a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Ibustar filmtablettát vett be

Az Ibustar filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje.

Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, NE emelje az adagot önhatalmúlag, hanem kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Ibustar filmtablettát vett be, vagy ha a gyermekek véletlenül ezt a gyógyszert szedték be, akkor mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy véleményt kapjon a kockázatokról és tanácsot, hogy milyen intézkedéseket tegyen.

A túladagolás lehetséges tünetei:

A tünetek közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavarodottság és szemremegés. Ezen felül gyomor-bélrendszeri vérzés is előfordulhat. Nagy dózisban álmosságot, ájulásérzést, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsöket (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, vér jelenlétét a vizeletben, máj- és veseműködési zavarokat, a légzés lassulását, és térfogatának csökkenését (légzésdepresszió), vérnyomásesést, a bőr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszíneződését (cianózis), fázásérzést és légzési problémákat jelentettek.

Nincs specifikus ellenszere (antidótuma).

Ha elfelejtette bevenni az Ibustar filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált mellékhatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A jelentett gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – a szájon át szedett gyógyszerformák esetén legfeljebb 1200 mg-os ibuprofén (=3 Ibustar filmtabletta) naponta, míg végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.

Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy többnyire dózisfüggőek és jelentős egyéni eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, főként idős betegeknél (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást (sztomatitisz ulceróza), súlyosbodó bélrendellenességeket, vastagbélgyulladást és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkábban gyomornyálkahártya gyulladást (gasztritiszt) is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazása kapcsán.

Az Ibustar filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszer adását vagy alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél vagy Önnél a következő tünetek jelentkeznek:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bélvérzés tünetei, például: viszonylag erős fájdalom a has felső tájékán, véres széklet és/vagy fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szűkületével járó gégeduzzanat, légszomj, szapora, szabálytalan szívverés, vérnyomásesés, amely akár életveszélyes sokkos állapotba mehet át. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának emelkedése (DRESS-szindróma).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt, főként a bőrredőkben, törzsön, felső végtagokon elhelyezkedő bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Beszéljen kezelőorvosával, és vegye figyelembe az alábbi utasításokat is, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (lehetséges egyidejű vérnyomáseséssel). Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni az Ibustar filmtabletta szedését.
• Központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
• Látászavarok. Ilyen esetben orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni a kezelést.
• Esetlegesen vérzéssel és átfúródással (perforációval) járó gyomor-bélrendszeri fekélyek, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
• Különböző bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz), halláskárosodás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Asztma, légszomj a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs – bronhospazmus), nehézlégzés (diszpnoe).
• Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastag kötőszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar is tartozik) szedésével egyidejűleg.

Az agyhártya nem fertőzéses eredetű gyulladásának (aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Úgy tűnik, hogy autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknek erre nagyobb a kockázata.

Ha az Ibustar filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei (bőrpír, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

• Vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia; csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia; csökkent vérlemezkeszám, azaz trombocitopénia; valamennyi vérsejttípusnál kóros sejtszám csökkenés, azaz páncitopénia; a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos gyengeség, orrvérzés és bőr-bevérzések.

Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom- vagy lázcsillapítóval való öngyógyítással!

• Súlyos általános túlérzékenységi reakciók.
• Pszichotikus reakciók, depresszió.
• Szívdobogásérzés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus („miokardiális infarktus”).
• Magas vérnyomás (artériás hipertónia), az erek gyulladása (vaszkulitisz).
• Nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), membránszerű szűkületek képződése (diafragma-szerű striktúrák) a vékony- és vastagbélben.
• Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor; májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).

Tartós adagoláskor a májfunkciós paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.

• Hajhullás (alopécia).
• Fokozott vízvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, különösen magasvérnyomás betegségben vagy károsodott veseműködés esetén, nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat. A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint is előfordulhat.

A csökkent vizeletmennyiség, a fokozott vízvisszatartás a szövetekben (ödéma) és az általános rossz közérzet vesebetegség és veseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fenti tünetek fellépnek vagy súlyosbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet
• Fényérzékenység.

Kivételes esetben súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel, bárányhimlő (varicella) fertőzés esetén (lásd a „nagyon ritka mellékhatások” felsorolásánál a „Fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodása” részt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell az Ibustar filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibustar filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 4000, povidon K 30, titán-dioxid (E171).

Milyen az Ibustar filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt “E” jelölés található. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 20, 30 vagy 50 db filmtabletta kinyomható (gyermek-biztonsági záras), fehér PVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária	MIG-400
Észtország	IBUSTAR
Lengyelország	MIG
Lettország	IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Magyarország	IBUSTAR 400 mg filmtabletta
Németország	Eudorlin Extra Ibuprofen-Schmerztabletten
Románia	MIG-400
Szlovákia	MIG-400

OGYI-T-20626/01 (10 db)

OGYI-T-20626/02 (20 db)

OGYI-T-20626/03 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.