Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula (a továbbiakban Dolgit Akut) a hatóanyagot (ibuprofén) oldott formában tartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Akut?

• enyhe, közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom,
• láz,
• bevezető tünetekkel (aurával) járó vagy aura nélküli migrén esetén az akut fejfájás szakaszában, valamint tenziós fejfájás tüneti kezelésére,
• sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére.

 

2. Tudnivalók a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a múltban asztmás roham, nyálkahártya-duzzanat, vagy bőrreakció fordult elő Önnél acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után,
• nem tisztázott vérképzési zavarokban,
• agyérrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén,
• a terhesség utolsó három hónapjában,
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a magas hatóanyag tartalom miatt számukra nem megfelelő ez a gyógyszer,
• korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén,
• jelenleg vagy korábban előfordult gyomorfekély, nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
• súlyos szívelégtelenség esetén,
• súlyos májkárosodás vagy vesekárosodás esetén,
• súlyos kiszáradás esetén (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolgit Akut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél, illetve olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A Dolgit Akut csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható:

• veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,
• bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritématózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges

• közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
• veseműködési vagy májműködési zavarok esetén,
• kiszáradás (dehidráció) esetén,
• gyomor-bél rendszeri panaszok, gyomor-bél rendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) esetén,
• magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén,
• allergiás reakciók gyakoribb előfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegség fennállása esetén,
• egyéb gyógyszerallergia – beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységi reakció (például anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Akut szedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért, ha Ön véralvadási zavarban szenved, szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Akut hosszabb ideig tartó alkalmazása során a májfunkció és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Akut-ot szedett.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet.

Fertőzések

A Dolgit Akut elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolgit Akut késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Kiszáradás esetén fennáll a veseműködési zavar kockázata.

Be kell tartani a 2. pontban („Ne alkalmazza a Dolgit Akut-ot”) szereplő utasításokat.

A prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Akut is, a női termékenység károsodását okozhatják. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik a Dolgit Akut-ot az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén-készítmények állnak rendelkezésre.

Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

• fülzúgás,
• pszichés reakciók, például depresszió,
• hajhullás,
• agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

A Dolgit Akut és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Időskorban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, például a gyomor-bél rendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életet veszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegek esetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bél rendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bél rendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bél rendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt már gyomor-bél rendszeri fekélye, illetve időskorúaknál.

Ilyenkor a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védő gyógyszerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav-kezelésben vagy más, gyomor-bél rendszeri betegség kialakulását fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban már előfordult gyomor-bél rendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpen jeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bél rendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja a fekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI – a depresszió kezelésére szolgál), vagy vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav), ezért ezek egyidejű szedése esetén óvatosság szükséges.

Amint gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekély jelenik meg, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dolgit Akut kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Dolgit Akut szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

A Dolgit Akut-tal való kezelést abba kell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya-sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.

A Dolgit Akut alkalmazása kerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösképpen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

A Dolgit Akut alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

• szívpanaszai vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohama volt, szívkoszorúér-műtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségben szenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszűkülése vagy elzáródása miatt) vagy valamilyen formájú agyi érkatasztrófa (sztrók) érte (ideértve az átmeneti agyi keringési zavart [orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIA]).
• magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, családjában már előfordult szívbetegség vagy sztrók, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Akut

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Akut befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, de az is lehet, hogy az egyéb gyógyszerek változtatják meg a Dolgit Akut hatását. Például:

• A Dolgit Akut egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.
• A Dolgit Akut digoxinnal (a szívizom erejét növelő gyógyszer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott gyógyszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin-szintjének és fenitoin-szintjének ellenőrzése ajánlott.
• Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók [például kaptopril], béta–blokkolók [például atenolol], angiotenzin II-receptor blokkolók [például lozartán]) befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint például a warfarin hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
• A Dolgit Akut gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolgit Akut együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
• Megnő a gyomor-bél rendszeri fekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Akut és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.
• A metotrexát (daganatellenes gyógyszer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Akut megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
• A ciklosporin (immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
• A probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú gyógyszerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Ezért az ibuprofén felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
• Klinikai vizsgálatok keresztreakciót mutattak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) között. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket óvatosságból ellenőrizni kell.
• A vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav) és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) növelhetik a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát.
• Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
• Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-fertőzött haemofliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
• A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok: A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozott lehet a görcsrohamok kockázata.
• CYP2C9 gátlókkal (például vorikonazol, flukonazol) történő egyidejű alkalmazása lassíthatja az ibuprofén lebomlását, ezért, ha ilyen hatóanyagú gyógyszert szed, forduljon az orvosához az ibuprofén adagolásával kapcsolatban
• A Ginkgo biloba (vagy páfrányfenyő) alapú növényi készítmény a nem-szteroid gyulladásgátlókkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.

A Dolgit Akut egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit Akut hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit Akut-ot. Ne szedje az ibuprofént a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert az ártalmas lehet a születendő gyermek számára, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az ibuprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges és kezelőorvosa által javasolt. Ha ebben az időszakban vagy teherbe esés tervezése közben kezelésre van szüksége, a lehető legrövidebb ideig a legkisebb adagot kell alkalmazni. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a gyógyszer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység

A Dolgit Akut károsíthatja a nők termékenységét. Ez a hatás visszafordítható, ha felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Dolgit Akut nagy adagban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakciókészség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat. Ilyenkor előfordulhat, hogy a váratlan, hirtelen eseményekre már nem tud eléggé gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit vagy más járművet! Ne kezeljen veszélyes szerszámokat vagy gépeket! Ne végezzen olyan munkát, amelynél fennáll az egyensúly elvesztésének veszélye!

A Dolgit Akut makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz

A kapszula segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

 

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek számára:

Amennyiben felnőtteknél ezt a gyógyszert láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

Ha 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napot meghaladó időtartamú kezelés szükséges, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.

A készítmény ajánlott adagja:

Testtömeg (Életkor)	Egyszer adag	Max. napi adag
> 40 kg (12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek)	1 db lágy kapszula (ami megfelel 400 mg ibuprofénnek)	3 db lágy kapszula (ami megfelel 1200 mg ibuprofénnek)

Az alkalmazás módja

A Dolgit Akut-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni.

Érzékeny gyomor esetén a kapszulát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha már bevette az egyszeri adagot, a következő adag bevételével várjon legalább 6 órát.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Adagolás időseknél:

Az életkorra tekintettel az adagolás módosítására nincs szükség.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be

A Dolgit Akut-ot az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Akut hatását túl gyengének érzi, ne emelje az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájás, hányás (amiben vér is lehet), fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemtekerezgés. Előfordulhatnak továbbá gyomor-bél rendszeri vérzések. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, kábultság, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ájulás, görcsök (főleg gyermekeknél), gyengeség és szédülés, véres vizelet, májműködési és veseműködési zavarok, csökkent légzés (légzésdepresszió), vérnyomásesés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis), hidegérzet és légzési nehézség.

Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt adagfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzések (fekély, átfúródás, gyomornyálkahártya-gyulladás) kialakulásának kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, például gyomor-bél rendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát, alacsony vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Akut-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus kialakulásának kockázata.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bél rendszeri vérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
• Gyomor-bél rendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.
• Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása.
• Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• Látászavarok. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• Gyomorhurut.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fülcsengés, halláscsökkenés. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzéses gyulladások rosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Akut szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (például duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
• Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.
• A vérképzés zavarai (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei például láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fáldalomcsillapító vagy lázcsillapító készítményeket.
• Súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• Pszichotikus reakciók, például depresszió.
• Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.
• Magas vérnyomás.
• A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
• Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.
• Súlyos bőrreakciók, bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (például Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt.
• Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.
• Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.
• Súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolgit Akut szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

A bőr fényérzékenysége.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolgit Akut szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Akut szedése kismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofént tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők: propilénglikol (E 1520), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, poloxamer 124.

Kapszulahéj: indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, glicerin (E 422) 85%, zselatin.

Milyen a Dolgit Akut 400 mg lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 db, 20 db vagy 30 db világoskék színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin

Németország

Tel.: 49-2241/317-0

Fax.: 49-2241/317390 E-mail: info@dolorgiet.de

OGYI-T-7829/01 10×

OGYI-T-7829/02 20×

OGYI-T-7829/03 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.