A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Chinofungin külsőleges oldatos spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 g tolnaftát tartályonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); elsősorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia superficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica. Onychomycosis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és adagolás

Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni.

A kezelés időtartama legalább 2-4 hét.

A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni.

A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nyílt seb befúvása ellenjavallt.

Tilos a készítményt a szemek, az orr, a száj környékére permetezni!

A permet szembe ne kerüljön!

Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz.

A permetet ne lélegezze be!

A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható! A permet szembe ne kerüljön. A permet belégzése elkerülendő.

Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzmeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) nem gyakori (> 1/1000, < /100) ritka(> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka :

Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása elhanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is társul, ill. ha nagy bőrfelületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák.

4.9 Túladagolás

Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokáliskészítmények ATC:D01A E18

Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos dermatophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fertőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák kiegészítő antimycotikus lokális kezelésére. A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növekedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Mint más lokális gombaellenes szerek, a tolnaftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gomba ellenes szerekkel együtt.
Farmakokinetikai tulajdonságok

14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Semleges olaj, etil-acetát, absz. alkohol.

Inkompatibilitások

Nem ismert

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakkréteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Hungaro-Gal Kft.

7400 Kaposvár Jókai u. 5/a

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3537/01
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1977. 10. 16 / 2009. 01. 23.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. október 26.

ADATOK
Gyártó
Hungaro-Gal
EP termék
Igen
Cikkszám
10013591
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
5
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Semleges olaj, etil-acetát, alcohol (abszolút) 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Külsőleg. Oldatos spray. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Javallatok: a készítmény gombás fertőzések kezelésére, ill. megelőzésére szolgál. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külsőleges használatra! Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes! Alkalmazásaor dohányzás és nyílt láng használata tilos! A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad! Sugárzó hőtől és és napfénytől védeni kell! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft., 7400 Kaposvár, Jókai utca 5/a. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3537/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: Lásd a palackon levő betegtájékoztatót. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Chinofungin A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Adagolószeleppel és feltéttel ellátott fémtartály /Címke és PIL/ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyaga 2 g tolnaftát 100 g folyadékban. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: semleges olaj, etil-acetát, alkohol (abszolút). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Külsőleges oldatos spray 100 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A készítmény gombás bőrfertőzések kezelésére, ill. megelőzésére szolgál. Kezelés: szappanos, meleg vizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább 2-4 hét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni a fertőzés ismételt fellángolásának megelőzése érdekében. Ha a bőrfertőzés tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a 4 hétig tartó kezelést követően, forduljon kezelőorvosához. Bizonyos bőrfelszínt érintő gombás fertőzések esetén, ill. arra hajlamos egyének esetében gyakran hosszú távú kezelési periódusokra van szükség. Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa tanácsát. Nem alkalmazható:
A hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni allergia esetén.
A hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.
Nyílt sebre.
A szemek, az orr, a száj környékére.
Figyelmeztetés: A permet szembe ne kerüljön! Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz. A permetet ne lélegezze be! A Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő. Mellékhatásként ritkán bőrirritáció (pl. bőrpír, égő, csípő érzés), bőrgyulladás, viszkető érzés előfordulhat.Ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külsőleges használatra! Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes! Alkalmazásakor a dohányzás és a nyílt láng használata tilos! A palackot felbontani, az előírástól eltérően használni nem szabad! Sugárzó hőtől és napfénytől védeni kell! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: -ig. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Lejárt vagy megmaradt készítményét kérjük, helyezze el a gyógyszertárakban erre a célra kihelyezett gyűjtőedénybe. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalombahozatali engedély jogosultja: Hungaro-Gal Kft. 7400 Kaposvár Jókai u. 5/a Gyártó: Hungaro-Gal Kft. 7400 Kaposvár, Jókai u. 5/a. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3537/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
DOBOZINFORMÁCIÓ
5
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Semleges olaj, etil-acetát, alcohol (abszolút) 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Külsőleg. Oldatos spray. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Javallatok: a készítmény gombás fertőzések kezelésére, ill. megelőzésére szolgál. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külsőleges használatra! Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes! Alkalmazásaor dohányzás és nyílt láng használata tilos! A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad! Sugárzó hőtől és és napfénytől védeni kell! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft., 7400 Kaposvár, Jókai utca 5/a. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3537/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Adagolás: Lásd a palackon levő betegtájékoztatót. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Chinofungin A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Adagolószeleppel és feltéttel ellátott fémtartály /Címke és PIL/ 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyaga 2 g tolnaftát 100 g folyadékban. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: semleges olaj, etil-acetát, alkohol (abszolút). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Külsőleges oldatos spray 100 g 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A készítmény gombás bőrfertőzések kezelésére, ill. megelőzésére szolgál. Kezelés: szappanos, meleg vizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább 2-4 hét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni a fertőzés ismételt fellángolásának megelőzése érdekében. Ha a bőrfertőzés tünetei nem javulnak vagy rosszabbodnak a 4 hétig tartó kezelést követően, forduljon kezelőorvosához. Bizonyos bőrfelszínt érintő gombás fertőzések esetén, ill. arra hajlamos egyének esetében gyakran hosszú távú kezelési periódusokra van szükség. Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa tanácsát. Nem alkalmazható:
A hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni allergia esetén.
A hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére.
Nyílt sebre.
A szemek, az orr, a száj környékére.
Figyelmeztetés: A permet szembe ne kerüljön! Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz. A permetet ne lélegezze be! A Chinofungin külsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő. Mellékhatásként ritkán bőrirritáció (pl. bőrpír, égő, csípő érzés), bőrgyulladás, viszkető érzés előfordulhat.Ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külsőleges használatra! Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes! Alkalmazásakor a dohányzás és a nyílt láng használata tilos! A palackot felbontani, az előírástól eltérően használni nem szabad! Sugárzó hőtől és napfénytől védeni kell! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: -ig. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Lejárt vagy megmaradt készítményét kérjük, helyezze el a gyógyszertárakban erre a célra kihelyezett gyűjtőedénybe. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalombahozatali engedély jogosultja: Hungaro-Gal Kft. 7400 Kaposvár Jókai u. 5/a Gyártó: Hungaro-Gal Kft. 7400 Kaposvár, Jókai u. 5/a. 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3537/01 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK