Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten 200 mg hüvelytabletta

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canesten 200 mg hüvelytablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten 200 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten 200 mg hüvelytabletta hatóanyaga a klotrimazol, mely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten 200 mg hüvelytablettát

• ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.

A gyógyszert nem szabad lenyelni.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

Gyermekek és serdülők

A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten 200 mg hüvelytabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz

A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Szoptatás

Nincsenek adatok a klotrimazol emberi anyatejbe történő átjutásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.

A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. Általában elég a három egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés, melyet nem szabad megszakítani, illetve hamarabb befejezni.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:

A hüvelytablettát este lefekvés előtt, applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület külsőlegesen alkalmazott klotrimazol-tartalmú krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

A CANESCOMFORT® applikátor használata:

A készítményt az itt leírtaknak megfelelően használja, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelte.

Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.

1. Vegye ki az applikátort a csomagolásából és húzza ki a dugattyút és a piros zárat az applikátor testből (a piros zárat még ne távolítsa el a dugattyúból).
2. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor testének nyitott végébe úgy, hogy a hüvelytabletta lekerekített vége lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, és rögzítse az applikátor testbe, amíg kattanást nem érez.
3. Miután érezte a kattanást, távolítsa el a piros zárat a dugattyúból, majd óvatosan illessze be az applikátort a hüvelybe, a mintás fogási zónáig.
4. Fogja meg az applikátor testét a mintás fogási zónában, és óvatosan nyomja a dugattyút ütközésig. A hüvelytabletta így kerül a hüvelybe.
5. Használat után alaposan mosson kezet. Használat után a tisztításhoz szerelje szét az összes alkatrészt, és mossa el alaposan meleg (nem forrásban lévő) szappanos vízzel, öblítse le 30 másodpercig és egy tiszta textil vagy papírtörlővel óvatosan törölje szárazra az alkatrészeket. Tárolja tiszta és biztonságos helyen.

A második és harmadik napi használathoz győződjön meg arról, hogy a dugattyúra visszahelyzete a piros zárat, és ismételje meg a folyamatot a 2. lépéstől.

Az utolsó tabletta felhelyezése (a harmadik nap) után dobja ki az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.

A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.

Hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:

Terhesség esetén a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Alapos kézmosás után fogja meg a hüvelytablettát és helyezze a hüvelybe.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten 200 mg hüvelytablettát

Amennyiben este elmarad a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten 200 mg hüvelytabletta alkalmazását

Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriság.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:

alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:

nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, csalánkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Canesten 200 mg hüvelytablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten 200 mg hüvelytablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten 200 mg hüvelytabletta?

• A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 200 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.
• Egyéb összetevők: hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Milyen a Canesten 200 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NR”, másik oldalán „BAYER” jelöléssel.

A doboz tartalma: 3 db hüvelytabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 1 db áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT® applikátor, áttetsző piros zárral mellékelve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 26.

Gyártó

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7,

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-8110/12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.