Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok 1 ml (18 csepp) oldatban:
Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában) 3,74 mg
Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában) 4,22 mg
Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában) 0,40 mg
Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában) 0,31 mg
Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában) 0,25 mg
Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában) 0,19 mg
Vanádium (ammónium-metavanadát formájában) 0,12 mg
Bór (bórsav formájában) 0,10 mg
Fluor (nátrium-fluorid formájában) 0,090 mg
Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában) 0,025 mg
Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában) 0,018 mg
Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában) 0,012 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

Nyomelempótlás:
• az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló-képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;
• hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén;
• fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére;
• kiegészítő terápiaként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.
Vas és cink tartalmának köszönhetően, alkalmazása a szükségletnél alacsonyabb bevitel esetén ajánlott.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Nyomelem hiány megelőzésére:
10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 5 csepp vagy 2-szer 2 lenyomás,
20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás,
40 kg testsúly felett naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, illetve kiegészítő terápiaként:
10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás,
20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás,
40 kg testsúly felett naponta 3-szor 20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett – orvosi javaslatra – az előzőeknél magasabb napi dózis is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni.

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml cseppentős kiszerelés mellett, 1×30 ml, 2×30 ml, 4×30 ml, 1×100 ml, 2×100 ml adagolópumpás kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával.

Pumpalenyomások száma
Adott mennyiségnek megfelelő cseppszám
2 lenyomás
5 csepp
4 lenyomás
10 csepp
8 lenyomás
20 csepp
48 lenyomás
120 csepp

Adagolása gyermekeknek és serdülőknek
A készítmény gyermekeknek és serdülőknek is adható a javasolt adagolásban. 10 kg testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adása a haszon/kockázat arányának gondos mérlegelése után folytatható.

Az alkalmazás időtartama

A készítményt prevenciós céllal, a javallt adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása – a tapasztalatok szerint – kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott dózis további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.
A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.
A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppeket adjuvánsként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát, az alkalmazás módját egyénileg, a beteg állapota és az aktuális terápia figyelembevételével kell elbírálni.

Az alkalmazás módja

Étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (pl. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott a gyógyszer bevétele. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint is be kell venni.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (fémallergia).
Súlyos veseelégtelenség.
Vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór).
Vasfelhasználási zavarokkal járó anémia (sideroachresticus anaemia, ólommérgezés okozta anaemia, thalassaemia).

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni a készítményt, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki.

Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.

A készítmény szénhidrátot, tartósítószert és mesterséges színezőanyagot nem tartalmaz.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Forte belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Hasonló készítmény egészséges önkénteseken végzett vizsgálata szerint a napi 3-szor 120 cseppes (ami 3-szor 48 lenyomással egyenértékű) dózis is jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
ritka (?1/10 000 – <1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén – enyhe, átmeneti gyomor-bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, a fogak elszíneződése) felléphetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin
glicin
borostyánkősav
borkősav
kálium-nátrium-tartarát
kénsav
tisztított víz