Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota.

 

2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot:

• ha Ön vagy gyermeke túlérzékeny a paracetamolra, metil-parahidroxibenzoátra (E 218), propil-parahidroxibenzoátra (E 216), a Sico Yellow Orange 85-re (festékanyag, E 110) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,
• glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,
• 3 hónap alatti életkorban,
• súlyos alkoholizmus esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ben-u-ron szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

• károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus),
• Gilbert-szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),
• károsodott vesefunkció.

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot!

Ha tünetei 3 napon belül nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak, illetve magas láz esetén mindenképp forduljon orvoshoz.

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukorszint).

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel, zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Ben-u-ron szirup egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.-

Terhesség

Ha szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről

A Ben-u-ron szirup szacharózt tartalmaz

Ezért fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Egy adagoló-fecskendő (5 ml) 2,5 g szacharózt (= 0,2 kenyéregység) tartalmaz. Ezt a cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

A Ben-u-ron szirup nátriumot tartalmaz

A 43 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (11–12 éves gyermekek és felnőttek) számára ajánlott maximális egyszeri adagban (25 ml) ez a gyógyszer 36 mg nátriumot (konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.

A 43 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára javasolt egyszeri adag (maximum 12,5 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. A 12,5 ml-es és kisebb egyszeri adagokra vonatkozóan elmondható, hogy ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömeg-kg paracetamol.

Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömeg-kg paracetamol.

A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja.

1 adagolófecskendő = 5 ml szirup.

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Testtömeg (életkor)	Egyszeri szirup adag (paracetamol tartalom)	Maximális napi (24 óra) szirup adag (paracetamol tartalom)
6 kg (3–6 hónapos)	2,0 ml (80 mg paracetamol)	4 × 2,0 ml (320 mg paracetamol)
7 kg (6–9 hónapos)	2,5 ml (100 mg paracetamol)	4 × 2,5 ml (400 mg paracetamol)
8–9 kg (6–12 hónapos)	3,0 ml (120 mg paracetamol)	4 × 3,0 ml (480 mg paracetamol)
10 kg (1–2 éves)	3,5 ml (140 mg paracetamol)	4 × 3,5 ml (560 mg paracetamol)
11–12 kg (1–2 éves)	4,0 ml (160 mg paracetamol)	4 × 4,0 ml (640 mg paracetamol)
13–15 kg (2–3 éves)	5,0 ml (200 mg paracetamol)	4 × 5,0 ml (800 mg of paracetamol)
16–18 kg (3–5 éves)	6,0 ml (240 mg paracetamol)	4 × 6,0 ml (960 mg paracetamol)
19–21 kg (5–6 éves)	7,5 ml (300 mg paracetamol)	4 × 7,5 ml (1200 mg paracetamol)
22–25 kg (6–8 éves)	8,0 ml (320 mg paracetamol)	4 × 8,0 ml (1280 mg paracetamol)
26–29 kg (8–11 éves)	10,0 ml (400 mg paracetamol)	4 × 10,0 ml (1600 mg paracetamol)
30–32 kg (8–11 éves)	11,0 ml (440 mg paracetamol)	4 × 11,0 ml (1760 mg paracetamol)
33–43 kg (11–12 éves)	12,5 ml (500 mg paracetamol)	4 × 12,5 ml (2000 mg paracetamol)
43 kg felett (11–12 éves gyerek és felnőtt)	25,0 ml (1000 mg paracetamol)	4 × 25 ml (4000 mg paracetamol)

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembevételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 4 alkalommal ismételhetőek.

4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

A fenti táblázatban szerepló maximális napi (24 óra) adagot nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

Jól rázza fel az üveg tartalmát, mielőtt használni akarja.

A pontos adagolhatóság céljára a dobozban egy mérőskálával ellátott adagolófecskendő található.

Az adagolófecskendőt a következőképp kell alkalmazni:

1. Csavarja le a gyermekbiztos zárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejű elfordításával az óra járásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja.
2. Helyezze az adagolófecskendő tiszta és száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig.
3. Fordítsa az üveget óvatosan fejjel lefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagolófecskendőbe. Tartsa az adagolófecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán, ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik a dugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad a jelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egy részét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több mint 5 ml adag szükséges, az adagolófecskendőt újra fel kell tölteni.
4. Fordítsa az üveget az adagolófecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából, óvatosan forgatva.

Az adagolófecskendőből a szirupot ürítheti közvetlenül a gyermek szájába vagy egy kanálba. A gyermek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagolófecskendő tartalmát lassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében a fecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyermek nyelési sebességére.

Az adagolófecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét az adagolófecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút és a csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni. A tisztításhoz ne használjon mosogatószert.

Higiéniai okokból az adagolófecskendőt csak egy és ugyanazon személy használhatja.

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.

Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

A kezelés időtartama

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Orvos utasítása nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

Kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a Ben-u-ron szirup hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás és súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirup alkalmazását

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció – az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
• A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma)
• Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél

Nagyon ritka esetben (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövetelhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bőr:

Igen ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Vese:

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás”).

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.

Az E110 jelzésű színezék („Sico Yellow Orange 85”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

5. Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Ben-u-ron szirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ben-u-ron szirup

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.

1 adagolófecskendő = 5 ml szirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát (E118), krémaroma, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

100 ml szirup fehér, biztonsági kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű üvegbe töltve.

Egy üveg és egy adagolófecskendő, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hoztali engedély jogosultja:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3

81479 München,

Németország

Gyártók:

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3

81479 München,

Németország

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada No 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugália

OGYI-T-4662/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. január.