• Természetes macskagyökér kivonatot tartalmaz.
• A gyógyszer magas dózisú hatóanyag-tartalommal rendelkezik.1
• Ajánlott napi adag: Egyetlen tabletta lefekvés előtt.
• Természetes módón könnyíti meg az elalvást és javítja az alvás minőségét.
• Nem okoz másnapi fáradságérzetet.
• Szagtalan és könnyű adagolás, a bevont tablettának köszönhetően.
• Nem tartalmaz hormonokat. (pl. melatonin)

Növényi gyógyszer, magas dózisú macskagyökér kivonattal az alvászavarok hatékony enyhítésére.
Számos növényi kivonat létezik, amely alvássegítő hatással bír. Ezek az alvás természetes igényét erősítik. A macskagyökér az egyik legismertebb gyógynövény, melynek története régre nyúlik vissza. Számos kúltúrában is használták már az alvászavarok enyhítésére. Empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolják.

Körülbelül 250 fajta macskagyökér létezik, de a gyógyszergyártásban szinte kizárólag csak egy fajtát (Valeriana officinalis L., radix) használnak. Ezt főként Európában termesztik és a gyógyszergyártáshoz használják fel.

A macskagyökér az egyik legjoban tanulmányozott gyógynövény, melynek alvássegítő hatását az orvostudomány is elismeri.2

További információért a macskagyökérről, illetve hasznos tanácsokért a nyugodtabb alváshoz keresse fel a „Hasznos információk“ menüpontot.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Baldivian Night bevont tabletta
Macskagyökér kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–          Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?
6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Baldivian Night macskagyökér száraz kivonatot tartalmazó növényi gyógyszer.

 

A készítmény alvászavarok enyhítésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt

 

Ne szedje a Baldivian Night-ot:

–               ha allergiás a macskagyökér száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Gyermekek

A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

 

Egyéb gyógyszerek és a Baldivian Night

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a Baldivian Night alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket, illetve ne végezzenek veszélyes tevékenységet, és ne vegyenek ilyenben részt.

 

A Baldivian Night szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők

A készítmény ajánlott adagja 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

 

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel). A tablettát étkezés közben, illetve éhgyomorra is be lehet venni.

 

Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az idegesség okozta alvászavarok akut kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2‑4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Ha az előírtnál több Baldivian Night-ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál eggyel több bevont tablettát vett be, annak rendszerint nincs káros következménye. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

 

Ha jelentős mértékben túladagolta a gyógyszert (6 vagy több bevont tabletta), keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: kimerültség, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és a pupillák tágulata (midriázis).

 

Ha elfelejtette bevenni a Baldivian Night-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

–               Emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Baldivian Night?

–               A készítmény hatóanyaga macskagyökér száraz kivonat. 441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) bevont tablettánként (megfelel 2,65 g – 3,27 g macskagyökérnek). Kivonószer: 70% V/V etanol.

–               Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, maltodextrin és mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: Kalcium-karbonát, karnaubaviasz, indigotin (E132), makrogol 6000, kálium-dihidrogén-foszfát, povidon K25, finomított ricinusolaj, sellak, porlasztva szárított akáciamézga, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171) és fehér viasz.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Baldivian Night bevont tabletta

 

Macskagyökér kivonat

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–          Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Baldivian Night macskagyökér száraz kivonatot tartalmazó növényi gyógyszer.

 

A készítmény alvászavarok enyhítésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt

 

Ne szedje a Baldivian Night-ot:

–               ha allergiás a macskagyökér száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Gyermekek

A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

 

Egyéb gyógyszerek és a Baldivian Night

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a Baldivian Night alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket, illetve ne végezzenek veszélyes tevékenységet, és ne vegyenek ilyenben részt.

 

A Baldivian Night szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők

A készítmény ajánlott adagja 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

 

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel). A tablettát étkezés közben, illetve éhgyomorra is be lehet venni.

 

Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az idegesség okozta alvászavarok akut kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2‑4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Ha az előírtnál több Baldivian Night-ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál eggyel több bevont tablettát vett be, annak rendszerint nincs káros következménye. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

 

Ha jelentős mértékben túladagolta a gyógyszert (6 vagy több bevont tabletta), keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: kimerültség, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és a pupillák tágulata (midriázis).

 

Ha elfelejtette bevenni a Baldivian Night-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

–               Emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Baldivian Night?

–               A készítmény hatóanyaga macskagyökér száraz kivonat. 441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) bevont tablettánként (megfelel 2,65 g – 3,27 g macskagyökérnek). Kivonószer: 70% V/V etanol.

–               Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, maltodextrin és mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: Kalcium-karbonát, karnaubaviasz, indigotin (E132), makrogol 6000, kálium-dihidrogén-foszfát, povidon K25, finomított ricinusolaj, sellak, porlasztva szárított akáciamézga, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171) és fehér viasz.

 

Milyen a Baldivian Night külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Baldivian Night világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta, amelynek átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm.

 

PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Bécs

Ausztria

 

Gyártó

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

49479 Ibbenbüren

Németország

vagy

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

via Nettunense 90

04011 Aprilia

Olaszország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria

Baldriparan für die Nacht

Belgium

Valdiamed Sleep

Dánia

Valeriamed Nat

Finnország

Valeriamed yö/natt

Hollandia

Valeriamed Night

Lengyelország

Baldivian Noc

Luxemburg

Valeriamed Night

Magyarország

BaldivianNight

Norvégia

Valdiamed Natt

Portugália

Valeriamed Night

Svédország

Valeriamed

 

OGYI-T-22970/01             15x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/02             30x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/03             60x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/04             90x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/05             120x                PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december