Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lopedium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–            További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–            Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.             Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszula a különböző heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható.

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszula a székletet keményebbé teszi, csökkenti a székletürítések számát és azok térfogatát.

Orvosi javallat nélkül kizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelek okozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés), puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.

Tartósan fennálló (krónikus) hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén a Lopedium‑kezelés csak orvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

2.       Tudnivalók a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése előtt

 

Ne szedje a Lopedium 2 mg kemény kapszulát:

·                ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                6 éves kor alatt.

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad elsődleges kezelésként alkalmazni:

·                lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén;

·                gyulladással járó bélbetegség, kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén,

·                bakteriális vékony- és vastagbélgyulladás esetén (melyet pl. Salmonella, Shigella vagy Campylobacter okoz),

·                antibiotikum‑szedés ideje alatt vagy azt követően jelentkező hasmenés (ún. álhártyás [antibiotikum által okozott] vastagbélgyulladás) esetén.

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell.

A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródás alakul ki.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lopedium 2 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·                A Lopedium 2 mg kemény kapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

·                A hasmenés folyadék- és sóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagy figyelmet kell fordítani.
A gyógyszertárban speciális, sókat és cukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és így pótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekek számára ajánlott.

·                Hirtelen kialakult heveny hasmenés esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula általában 48 órán belül megszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

·                Ha kezelőorvosa tanácsa alapján kerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Lopedium 2 mg kemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek szorulása vagy hasi puffadása van.

·                AIDS-es betegek hasmenésének kezelésekor hasi feszülés jelei esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

·                Májműködési zavar fennállását tudassa kezelőorvosával, mivel emiatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

 

Gyermekek

6 éves kor alatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula nem alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Lopedium 2 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását.

 

Mielőtt elkezdené szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyag‑tartalmú gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek jelentősen fokozhatják a loperamid hatását:

·                kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·                ritonavir (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·                itrakonazol, ketokonazol (a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·                gemfibrozil (vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszer)

·                itrakonazol és gemfibrozil kombinációja

 

A szájon át szedhető dezmopresszin (elsősorban a vizelet képződésének csökkentésére adott gyógyszer) együttes alkalmazása a Lopedium 2 mg kemény kapszulával növelheti a dezmopresszin hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben illetve szoptatás alatt a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése nem javasolt, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát a megfelelő kezelést illetően.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lopedium 2 mg kemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosság fordulhat elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer kapszulánként 127 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek

Akut hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt minden laza széklet után.

 

Krónikus hasmenés: a kezdő adag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula (2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1–2 alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 1–6 kapszulával (2–12 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el.

 

Felnőttek számára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula (16 mg), gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 testtömeg‑kilogramm), de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát.

 

A gyermek testtömege

/kg/

A naponta adható kemény kapszulák száma

nem lehet több

20 – 26

3 kemény kapszulánál

27 – 33

4 kemény kapszulánál

34 – 39

5 kemény kapszulánál

40 – 46

6 kemény kapszulánál

47 – 53

7 kemény kapszulánál

54 kg-tól

8 kemény kapszulánál

 

6 éves kor alatti gyermekek

A loperamid hatóanyagot tartalmazó készítmények 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazhatók.

 

Időskorú betegek

Időskorú betegek esetén az adagolás módosítása nem szükséges.

 

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges.

 

Májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a loperamidot tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni.

 

Az adagolás módja

A kapszulát folyadékkal kell bevenni.

 

Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriális kezelést.

Hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, a szervezet által elveszített folyadék és sók (elektrolitok) pótlásáról, valamint a megfelelő diétáról gondoskodni kell.

Ha akut hasmenés esetén a kezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezik klinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon orvoshoz!

A kezelés 2 napnál tovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellett alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is!

 

A túladagolás tünetei lehetnek a központi idegrendszer csökkent működéséből származó zavarok (kábultság, a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság, pupillaszűkület, izomtónus‑fokozódás és légzéscsökkenés), továbbá vizelet‑elakadás (vizeletretenció) és bélelzáródás. A központi idegrendszeri hatásokra a gyermekek érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek.

 

Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a gyógyszer alkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi táblázat az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok során továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid hatóanyaggal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat mutatja.

 

A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Akut hasmenés javallat

 

Gyakori

fejfájás, székrekedés, hányinger, bélgázosság

Nem gyakori

szédülés, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, fájdalom a has felső részén, hányás, bőrkiütés

Ritka

haspuffadás

Krónikus hasmenés javallat

Gyakori

szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság

Nem gyakori

fejfájás, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, emésztési zavar

Akut + krónikus hasmenés és forgalomba hozatalt követő időszakban adott jelentés

Gyakori

fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság

 

Nem gyakori

álmossága, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság,

fájdalom a has felső részén, hányás, emésztési zavar, bőrkiütés

Ritka

túlérzékenységi reakcióa, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is)a, anafilaxiaszerű reakcióa, eszméletvesztésa, kábulata, csökkent tudatállapota, fokozott izomtónusa, koordinációs zavara, pupillaszűkületa, bélelzáródása (beleértve a paralitikus bélelzáródást is), vastagbelet érintő betegséga (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), haspuffadás, súlyos, hólyagos bőrkiütésa (beleértve: Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eritéma multiforme), az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakció (angioödema)a, csalánkiütésa, viszketésa, vizelet‑elakadása, fáradtsága

a:    ezeket a tüneteket a loperamid forgalomba hozatala után jelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznek különbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut adagolás tekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, a gyakoriságot az összes loperamiddal végzett vizsgálat (beleértve a 12 évesnél idősebb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokat is [n= 3683]) kombinált adatai alapján becsülték meg.

 

Nagyon ritkán, különösen akkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállása fordulhat elő. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához!

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

 

Gyermekek

Általánosságban, ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amit felnőtteknél, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeknél a loperamiddal végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Lopedium 2 mg kemény kapszula?

–                 A készítmény hatóanyaga: Egy kemény kapszulában 2 mg loperamid-hidroklorid van.

–                 Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát, sárga vas‑oxid (E 172), patent kék (E 131), titán‑dioxid (E 171), zselatin, fekete vas‑oxid (E 172).

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

180 mg fehér vagy csaknem fehér színű, homogén por szürke‑sötétzöld színű, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltve.

 

10 db, 20 db vagy 30 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

 

Gyártó:

LEK Polska S.A.

Domaniewska 50C,

02 672 Warsawa

Lengyelország

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alle 1

39179 Barleben

Németország

 

OGYI-T-5711/01              10×

OGYI-T-5711/02              20×

OGYI-T-5711/04              30×

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november