Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta

kalcium/kolekalciferol (D3-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta (továbbiakban Calcichew-D3) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Calcichew-D3 szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Calcichew-D3-at?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Calcichew-D3-at tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Calcichew-D3 egy rágótabletta, mely kalciumot és D3-vitamint tartalmaz; mindkettő fontos anyag a csontképződésben. A Calcichew-D3-at a kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél a kalcium- és D-vitamin-hiány kockázata azonosított, valamint a csontritkulás különleges kezelésének kiegészítéseként.

 

 

2.              Tudnivalók a Calcichew-D3 szedése előtt

 

Ne szedje a Calcichew-D3-at:

–                 ha allergiás a kalciumra, a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

–                 ha súlyos veseproblémái vannak;

–                 ha vérében vagy vizeletében magas a kalciumszint;

–                 ha veseköve van;

–                 ha vérében magas a D‑vitamin szintje.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calcichew-D3 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

–                 ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére) is szed;

–                 ha csökkent veseműködés jeleit mutatja, vagy vesekőképződésre hajlamos;

–                 ha szarkoidózisban (immunrendszeri megbetegedés, ami fokozhatja a D-vitamin szintet a szervezetben) szenved;

–                 ha csontritkulásban szenved és egyidejűleg ágyhoz kötött;

–                 ha egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszereket szed. További kalcium- vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni.

 

Gyermekek és serdülők

A Calcichew-D3-at nem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.

 

Egyéb gyógyszerek és a Calcichew-D3

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ha tetraciklint (bizonyos antibiotikum) is szed egyidejűleg, ezeket legalább 2 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy 4–6 órával utána kell bevenni. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását.

 

A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket (csontritkulás kezelésére alkalmazzák) legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni.

 

A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigy működési hiány esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.

 

A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D3 bevétele után vegye be.

 

Kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.

 

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Calcichew-D3-at, vagy amelyeket befolyásolhat a Calcichew‑D3:

–          tiazid-típusú vízhajtók (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére alkalmazzák);

–          szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

 

Az orlisztát (elhízás kezelésére használják) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok, mint például a D3-vitamin felszívódását.

 

Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

 

A Calcichew-D3 egyidejű bevétele étellel és itallal

A Calcichew-D3 bevehető étellel és itallal vagy anélkül.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha Ön terhes, szedheti a Calcichew-D3-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén. Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnál többet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendő gyermekére.

 

A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek további D-vitamin adagokat kapna.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calcichew-D3 gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

 

A Calcichew-D3 izomaltot és szacharózt tartalmaz

A Calcichew-D3 szacharózt (0,8 mg) tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletta izomaltot is tartalmaz (E953). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A Calcichew-D3 gyakorlatilag nátriummentes

Ez a gyógyszer 23 mg-nál kevesebb nátriumot tartalmaz tablettánként, amely így gyakorlatilag nátriummentes készítmény.

 

 

3.              Hogyan kell szedni a Calcichew-D3-at?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás:

Az ajánlott adag naponta kétszer egy darab tabletta. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Calcichew-D3-at nem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.

 

Ha az előírtnál több Calcichew-D3-at vett be

Ha az előírtnál több Calcichew-D3-at vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha elfelejtette bevenni a Calcichew-D3-at

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Túlérzékenységi reakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Ön a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. Az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhat elő.

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés. Tej-alkáli tünetegyüttes (Burnett-szindrómának is hívják, és általában csak nagy mennyiségű kalcium bevételekor fordul elő); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással.

 

Ha károsodott a veseműködése, Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfát vérszintnek, vesekőképződésnek és a vesében a kalcium mennyiségének.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Calcichew-D3-at tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Műanyag tartály: legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

 

Buborékcsomagolás: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Calcichew-D3?

A készítmény hatóanyaga: 1250 mg kalcium-karbonát (500 mg kalciumnak felel meg) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) rágótablettánként.

 

Egyéb összetevők: xilit (E967), povidon, izomalt (E953), aroma (citrom), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

 

Milyen a Calcichew-D3 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calcichew-D3 fehér, kerek rágótabletta. Kis pettyek lehetnek rajta.

 

Kiszerelések:

HDPE csavaros kupakkal lezárt műanyag tartály: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta

Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 50×1 (egyadagos), 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta

 

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Magyarország

 

Gyártók:

Műanyag tartályba csomagolt tabletták:

 

Takeda AS

Drammensveien 852, NO-1383 Asker

Norvégia

 

 

Buborékcsomagolásba csomagolt tabletták:

 

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Hollandia

 

Takeda GmbH – Oranienburg gyártóhely

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Cal-D-Or

Belgium: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.

Csehország: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety

Dánia: Calcichew-D3 Forte

Finnország: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti

Görögország: Calcioral D3

Luxemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E

Hollandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norvégia: Calcigran Forte

Lengyelország: Orocal D3 Lemon

Spanyolország: Mastical D sabor limon 500mg/400 UI comprimidos masticables

Szlovákia: Calcichew-D3

Svédország: Calcichew-D3 Citron

 

OGYI-T-22251/02            20× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/04            30× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/07            50× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/09            60× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/11            90× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/13          100× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/15          120× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/17          168× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/19          180× HDPE tartályban

OGYI-T-22251/01          20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/03          30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/05          50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/06          50× egyadagos, buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/08          60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/10          90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/12          100× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/14          120× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/16          168× buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/18          180× buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április