Novorufen 40mg/ml belsődleges szuszpenzió 100ml + szájfecskendő

1. Milyen típusú gyógyszer a Novorufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novorufen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez (más néven az NSAID) tartozik, amely csillapítja a fájdalmat és csökkenti a lázat.

A Novorufen-t az alábbi kórállapotok rövidtávú, tüneti kezelésére alkalmazzák:

• enyhe, illetve közepesen súlyos fájdalom, pl. fogfájás, fejfájás.
• láz.

A Novorufen-t 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 éves életkortól) gyermekek kezelésére, valamint serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Novorufen szedése előtt

Ne szedje a Novorufen-t:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után bármikor légszomj, asztma, rinitisz (nátha) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél.
• tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarok esetén.
• a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) fordult elő korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezelés esetén.
• ha jelenleg fennálló vagy korábbi kiújuló gyomor-/nyombélfekélye (peptikus fekélye) vagy vérzése (kettő vagy több különálló, bizonyított fekélyesedés vagy vérzéses esete) volt.
• agyérrendszeri vagy egyéb fennálló vérzés esetén.
• súlyos máj- vagy vesebetegség, illetve súlyos szívbetegség esetén.
• a terhesség utolsó három hónapjában.
• 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű (1 éves kor alatti) gyermek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novorufen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tünetek enyhítésére a legkisebb hatásos adag, legrövidebb ideig történő alkalmazása nagyon jelentősen csökkentheti a mellékhatások előfordulását.

A gyógyszer alkalmazásának biztonságossága az emésztőrendszerben:

A Novorufen egyidejű alkalmazása kerülendő egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük az úgynevezett ciklooxigenáz-2-szelektív gátlókkal (COX-2 gátlókkal).

Idősek

Idősek esetén nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen az emésztőrendszeri vérzés és a bélátfúródás (perforáció), amely halálos kimenetelű is lehet.

Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás:

Halálos kimenetelű emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés, vagy bélátfúródás bármikor jelentkezhet valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezeléskor, figyelmeztető tünetek jelentkezését vagy a kórelőzményben szereplő súlyos emésztőrendszeri eseményeket követően, vagy azok nélkül is.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás kialakulásának kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött (lásd a 2. pontban a „Ne szedje a Novorufen-t” című részt), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.

Ezen betegek esetén, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony adagolású acetilszalicilsavat vagy egyéb emésztőrendszeri mellékhatás kockázatát fokozó gyógyszert szednek, megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő együttes kezelés.

Ha Önnél korábban bármikor a tápcsatornát érintő mellékhatás alakult ki – különösen, ha Ön idős -, a kezelés kezdeti szakaszában jelentenie kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen emésztőrendszeri vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), vagy vérlemezke összecsapzódást-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd a 2. pontban a „Egyéb gyógyszerek és a Novorufen” részt).

A Novorufennel történő kezelés során kialakuló emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek különös körültekintéssel alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél korábban bármikor emésztőrendszeri betegség állt fenn (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel a betegség fellángolhat (lásd 4. pont).

Szív- és érrendszeri, valamint az agyérrendszerre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés ajánlott időtartamát.

A Novorufen szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
• magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve ha családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Novorufen kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Novorufen szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos kerülni a Novorufen alkalmazását.

További információk

A Novorufen csak az orvossal történő megbeszélést követően alkalmazható az alábbi esetekben:

• a vérképzés veleszületett rendellenessége (akut intermittáló porfiria),
• ha bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved, mert ilyenkor nagyobb Önnél a nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának a kockázata.

Különösen gondos, rendszeres orvosi megfigyelés szükséges az alábbi esetekben:

• vesekárosodás
• májkárosodás
• folyadékhiány (dehidráltság)
• közvetlenül a jelentős műtétek után
• allergiák (pl. egyéb gyógyszerekre adott bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség: ilyen esetekben Önnél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

Nagyon ritkán megfigyeltek súlyos, akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot). A kezelést a Novorufen bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakció első jeleire meg kell szakítani. A tünetektől függően szakorvos kezdeményezésére bármilyen szükséges klinikai intézkedést meg kell tenni.

A Novorufen hatóanyaga, az ibuprofén a vérlemezkék összekapcsolódásának (a vérlemezke-funkció) átmeneti gátlását okozhatja. Ezért a véralvadási rendellenességben szenvedő betegeket rendszeres, gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Az ibuprofén tartós alkalmazása során a májenzimszintek, a veseműködés és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mielőtt bármilyen műtéti beavatkozásra kerül sor, a Novorufen szedéséről tájékoztatnia kell orvosát vagy fogorvosát.

Ha Ön már szed egyéb fájdalom- vagy lázcsillapító gyógyszert, illetve antibiotikumot, csak akkor szedheti a Novorufen-t, ha kezelőorvosa ezt jóváhagyta.

Ha súlyos betegségben szenved és/vagy rendszeresen szed gyógyszereket, a Novorufen alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszú időtartamú alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájásokat. Ha ez az állapot bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerszedés által okozott fejfájás diagnózisát kell gyanítani olyan betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás-csillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy amiatt).

A fájdalomcsillapítók gyakori alkalmazása – különösen több fájdalomcsillapító kombinációja esetén – meglehetősen gyakran, állandósult vesekárosodáshoz vezethet az ahhoz társuló veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

Fertőzések

A Novorufen elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

A Novorufen nem adható 1 éves életkor, illetve 10 testtömegkilogramm alatti gyermekeknek.Dehidratált (folyadékhiányos) gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és a Novorufen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Novorufen és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).

A Novorufen-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Novorufen és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Novorufen és a kálium-megtakarító vizelethajtók (a vizelethajtók egyik típusa) egyidejű alkalmazása emelkedett kálium vérszinthez vezethet.

A Novorufen és a glükokortikoidok, illetve a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozó egyéb gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók egyidejű használata fokozza a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát.

A vérlemezke összecsapzódást-gátlók és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, avagy SSRI-k) fokozhatják a tápcsatorna vérzések kockázatát.

A Novorufen használata a metotrexát adását megelőző vagy azt követő 24 órán belül magasabb metotrexát vérszintekhez és a metotrexát mellékhatásainak fokozódásához vezethet.

A ciklosporin (szervkilökődések megelőzésére, illetve reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) nagyobb valószínűséggel okoz vesekárosodást, ha egyidejűleg bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel alkalmazzák. Hasonlóképpen, ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén sem.

A probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó készítmények késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez az ibuprofén szervezetben való felhalmozódásához vezethet és fokozhatja mellékhatásait.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a véralvadásgátlók (pl. a warfarin) hatásait. Ilyen egyidejű kezelések esetén ajánlott rendszeresen követni a véralvadás állapotát.

Klinikai vizsgálatokban kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) között. Bár ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból a vércukorszintek ellenőrzése ajánlott.

Takrolimusz: a vesekárosodás kockázata fokozott, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.

Zidovudin: HIV-pozitív vérzékeny (hemofíliás) betegeknél a zidovudin és az ibuprofén fokozhatja az ízületi bevérzés és a véraláfutások kockázatát.

Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.

Flukonazol, vorikonazol (gombaellenes szerek) növelhetik a szervezetben lévő ibuprofén mennyiségét.

Beszéljen kezelőorvosával a Novorufen szedése előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét használja.

A Novorufen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető. Érzékeny gyomrú betegeknél ajánlott a Novorufen étkezések során történő bevétele.

A Novorufen szedése során kerülnie kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esett a Novorufen alkalmazása alatt. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha orvosa másként tanácsolja.

Szoptatás

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és bomlástermékei. Mivel ez idáig nem vált ismerté a magzatra gyakorolt káros hatás, a rövid időtartamú, ajánlott adaggal történő ibuprofén-kezelés során általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése.

Termékenység

Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novorufen alkalmazásakor előfordulhatnak mellékhatások, pl. fáradtság vagy szédülés, melyek miatt változhat a reakciókészség, valamint a vezetőképesség és a gépek használatának a képessége. Ez különösen az alkohollal való kölcsönhatásra vonatkozik. Lehet, hogy nem lesz képes arra, hogy gyorsan és megfelelően reagáljon váratlan és hirtelen eseményekre. Ha ez érinti Önt, ne vezessen autót vagy egyéb járművet, ne használjon gépeket, illetve ne végezzen veszélyes műveleteket.

A Novorufen nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként,

azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Novorufen-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másként nem rendeli, a Novorufen ajánlott adagja az alábbi:

Testtömeg (életkor)	Egyszeri adag	Napi teljes adag
10 kg–15 kg (1–3 évesgyermekek)	100 mg ibuprofén (amely megfelel 2,5 ml szuszpenziónak)	300 mg ibuprofén (7,5 ml, amely megfelel napi 3‑szor 2,5 ml szuszpenziónak)
16 kg–19 kg (4–5 éves gyermekek)	150 mg ibuprofén (amely megfelel 3,75 ml szuszpenziónak)	450 mg ibuprofén (11,25 ml, amely megfelel napi 3‑szor 3,75 ml szuszpenziónak)
20 kg–29 kg (6–9 éves gyermekek)	200 mg ibuprofén (amely megfelel 5 ml szuszpenziónak)	600 mg ibuprofén (15 ml, amely megfelel napi 3‑szor 5 ml szuszpenziónak)
30 kg–39 kg (10–11 éves gyermekek)	200 mg ibuprofén (amely megfelel 5 ml szuszpenziónak)	800 mg ibuprofén (20 ml, amely megfelel napi 4‑szer 5 ml szuszpenziónak)
≥40 kg (≥12 éves gyermekek, serdülők és felnőttek)	200-400 mg ibuprofén (amely megfelel 5-10 mlszuszpenziónak)	1200 mg ibuprofén (30 ml, amely megfelel napi 3‑szor 10 ml szuszpenziónak)

Gyermekeknél és serdülőknél a Novorufen adagja a testtömegtől függ. Szabály szerint egyszeri adagként 7‑10 mg/testtömegkilogramm, teljes napi adagként pedig legfeljebb 30 mg/testtömegkilogramm adható.

Az adagolási időköznek legalább 6 órának kell lennie.

Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha

fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 testtömegkilogramm alatti gyermekeknek.

Szájon át történő alkalmazásra.

A dobozban mellékelve van egy 5 ml-es szájfecskendő (0,25 ml-enkénti jelzésekkel ellátva).

Használat előtt erőteljesen rázza fel a tartályt.

A belsőleges szuszpenzió étkezésektől függetlenül szedhető. Érzékeny gyomrú betegeknél ajánlott a Novorufen étkezések során történő bevétele.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Novorufen hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge.

A kezelés időtartama

Kizárólag rövid időtartamú alkalmazásra.

Ha gyermekeknél a tünetek súlyosbodnak vagy fennállnak több, mint 3 napon át, orvoshoz kell fordulni.

Ha serdülőknél és felnőtteknél a tünetek súlyosbodnak, vagy ha a készítmény szedése láz kezelésére 3 napnál, fájdalom kezelésére 4 napnál hosszabb ideig szükséges, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Novorufen-t vett be

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha túladagolási tüneteket, pl. fejfájást, szédülést, szédelgést, öntudatvesztést (gyermekeknél görcsöket is), valamint hasi fájdalmat, émelygést és hányást, tápcsatorna vérzést, máj- és veseműködési rendellenességet, vérnyomásesést, csökkent légzést vagy az ajkak, illetve a bőr kékes elszíneződését (cianózist) észlel.

Ha az előírtnál több Novorufen-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Novorufen-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezelés során jelentett összes mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek nagy adagokkal, hosszú időtartamon át végzett kezelése során jelentettek. A nagyon ritka jelentések után megadott gyakoriságok a legfeljebb napi 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Novorufen belsőleges szuszpenzió, a felnőttkori és 12 évesnél idősebb serdülőknek adható legnagyobb napi adag) rövid időtartamú, szájon át történő, továbbá legfeljebb 1800 mg végbélkúp formájában való alkalmazására vonatkoznak.

Figyelembe kell venni azt, hogy az alábbi mellékhatások kialakulása döntő részben az adagtól függ, és egyéni változékonyságot mutat.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri természetűek.

Esetenként halálos kimenetelű gyomor-/nyombél-fekélyek, bélátfúródás vagy tápcsatornavérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész).

Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, fekete színű székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladást, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás, illetve a Crohn-betegség súlyosbodását (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész) jelentették az alkalmazás során.

Az olyan gyógyszerek, mint pl. a Novorufen összefüggésben állhatnak a szívrohamok („szívizom infarktus”), illetve a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel folytatott kezelésekkel összefüggésben vizenyősödést (ödémát), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Emésztőrendszeri tünetek, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Esetenként vérző gyomor-, illetve bélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártya-gyulladás fekélyekkel (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).

A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Novorufen szedését és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

• Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
• Látászavarok. Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost és a Novorufen-t nem szabad szedni a továbbiakban.
• Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost és a Novorufen-t nem szabad szedni a továbbiakban.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fülcsengés (tinnitusz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus), magasvérnyomás (hipertónia).
• Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
• Csökkent vizelet kiválasztás és folyadék-felhalmozódás a testben (ödéma), különösen magasvérnyomásos vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezek a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre, veseszövet-károsodásra. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Novorufen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát. Veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, emelkedett húgysavszint a vérben.
• Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
• Vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis).

A korai tünetek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

• Súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens—Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma).

Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki.

• A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodhatnak, Amennyiben a Novorufen-kezelés során tünetei fertőzésre utalnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához!
• Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívveréssel, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet.

Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul – amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítség szükséges.

• Pszichotikus reakciók, depresszió.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A vese szövet közötti gyulladása (intersticiális nefritisz), akut veseelégtelenség.

• Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Novorufen szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• A bőr érzékennyé válhat a fényre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Novorufen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontását követően a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapon át stabil marad.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novorufen?

• A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzió.

• Egyéb összetevők:

Nátrium-benzoát (E211), citromsav, trinátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eperízesítés (természetes ízesítő készítmények, kukorica maltodextrin, trietil-citrát (E1505), propilénglikol (E1520) és benzil-alkohol), tisztított víz.

Milyen a Novorufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, viszkózus szuszpenzió.

A Novorufen 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, illetve 200 ml-es borostyánszínű, polietilén-tereftalát (PET) tartályban gyermekbiztos HDPE zárral és alacsony sűrűségű LPDE dugóval ellátva kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-enként jelölt mérőskálával ellátott szájfecskendőt tartalmaz a csomagolás.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3. Magyarország

Gyártók:

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) Spanyolország

Famar Nederland B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel Hollandia

Farmalider S.A. C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas – Madrid Spanyolország

OGYI-T-22440/01 1×30 ml PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-22440/02  1×100 ml PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-22440/03 1×150 ml PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-22440/04 1×200 ml PET tartály és szájfecskendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.