Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta

kalcium, kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hónapon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D3-vitamin) kombinációja.

Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és kolekalciferol (D3-vitamin) hiányának megelőzésére és kezelésére idős betegeknek.

Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitamin pótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll.

2. Tudnivalók a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha vesekövességben szenved
• ha súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved
• ha magas a vérének D-vitamin szintje
• ha a vizeletének kalcium szintje tartósan magas vagy magas a vérének kalcium-szintje
• A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szedése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét:

• ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak
• ha szarkoidózisban szenved (az orvos által diagnosztizált gyulladásos megbetegedés, mely különböző szervekben jelentkező csomók, duzzanatok képződésével jár)
• ha Ön hajlamos a vesekőképződésre
• ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg

Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D3-vitamin-pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.

Oszteoporózis esetén a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium szintjét.

Hosszantartó kezelés során kezelőorvosa időről időre rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének kalcium szintjét és az Ön vesefunkcióját. Az eredménytől függően orvosa csökkentheti az adagot vagy úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• más kalcium vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket, mert ezen készítmények és a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének káros emelkedéséhez vezethet. Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium vagy D-vitamin-tartalmú készítményeket orvosi javaslat nélkül.
• tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszereket
• szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentők)
• szívglikozidokat (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott, digitálisz tartalmú készítmények)

Különös óvatossággal adható gyógyszerek

• ioncserélő gyanták, mint pl. kolesztiramin, vagy hashajtók, mint pl. a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
• tetraciklin (antibiotikum) tartalmú gyógyszerek, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele után kell bevenni.
• a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.
• Rifampicin (tuberkolózis kezelésére alkalmazott gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni szer) és barbiturátok (epilepszia elleni és altató szerek), mivel azokcsökkenthetik a D-vitamin hatását.
• A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt, vagy 6 órával a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele után kell bevenni.
• Esztramusztin (kemoterápiában használható szer), tireoid hormon (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítmények, mivel ezek felszívódása csökkenhet. Ezeket a készítményeket a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav-tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen, kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t (NE=nemzetközi egység). Terhesség alatt a kalcium- és D-vitamin túladagolás kerülendő, a folyamatosan fennálló magas kalcium-vérszint károsan hat a magzat fejlődésére. Terhesség alatt a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta a javasolt adagban kizárólag kalcium és D-vitamin hiány esetén alkalmazható. Egyéb esetekben a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta adagja nem haladhatja meg a napi egy tablettát.

Szoptatás alatt adható a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta, de a gyermekorvost tájékoztatni kell erről, mivel kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt a gyermekorvosnak figyelembe kell vennie, amikor az Ön gyermekének D-vitamint rendel.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szójaolajat és szacharózt tartalmaz

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz, ezért abban az esetben, ha Ön szójára vagy földimogyoróra allergiás, ne szedje a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek naponta 2×1 filmtabletta.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

A készítményt a kalcium- és D-vitamin-pótlást indokló állapot vagy betegség (csontritkulás) fennállása alatt folyamatosan javasolt szedni. A csontritkulás kiegészítő kezeléseként alkalmazva, az alkalmazás időtartama alatt évente beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta nem gyermekek és serdülők kezelésére szánt készítmény.

Ha az előírtnál több Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát vett be

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagoláshoz vezethet.

A túladagolás tünetei: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normálisnál több vizelet ürítése, csontfájdalom és súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium túladagolása kómához, esetleg halálhoz is vezethet. A tartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást és az egész szervezetben kalcium lerakódást idézhet elő.

Teendő: A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta mellékhatásai szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:

• Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki.
• Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki.
• Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki.

Nem gyakori: a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia)

Tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság; vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria).

Ritka: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések.

Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma (általában túladagoláskor észlelhető).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:

600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) és 10 mg kolekalciferol (megfelel 400 NE D3-vitaminnak) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, all-rac-a-tokoferol (E307), hidrogénezett szójaolaj, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (15mPa s), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/400 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és 3 vagy 6 buborékcsomagolás kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-21836/01 30db PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21836/02 60db PVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.