Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

Felnőtteknek

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak a kézujjak körmei esetében 6 hónapos kezelés, a lábujjak körmei esetében 12 hónapos kezelés után.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gombaellenes hatású gyógyszerkészítmény (széles spektrumú gombaellenes szer) az enyhén és közepesen fertőzött kézujjak és lábujjak körmei és a közvetlen környezetükben található bőr helyi kezelésére.

A köröm gombás fertőzései (onihomikózis) kezelésére szolgál, amelyet fonalas gombák vagy más, a ciklopirox hatóanyaggal kezelhető gombák okoznak.

 

Hatóanyaga a ciklopirox, amely megakadályozza a gombák növekedését és elpusztítja őket. Ezzel a körmei megjelenése is rendeződik.

 

 

2.             Tudnivalók a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot:

·                 ha allergiás (túlérzékeny) a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                 gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha érzékennyé válik a készítménnyel szemben, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Mint minden gombás körömfertőzés helyi kezelése esetében, ha a fertőzés több körmöt érint (> 5 köröm), vagy a köröm felületének több mint 2/3-át érinti, és ha hajlamosító tényező, mint például cukorbetegség és immunbetegség áll fenn, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszeres körömlakk mellett egy esetleges kiegészítő szájon át alkalmazandó terápia lehetőségéről.

Ha Ön cukorbeteg, körömvágáskor legyen óvatos.

Vigyázzon, hogy a körömlakk ne érintkezzen a szemmel és a nyálkahártyákkal.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak külsőleges használatra szolgál.

A kezelt körmökön ne használjon kozmetikai körömlakkot vagy más kozmetikai készítményt.

 

Gyermekek és serdülők

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javallt (lásd még 2. pont „Ne alkalmazza a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot” részt).

 

Egyéb gyógyszerek és a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy emberekben a ciklopirox bejut-e az anyatejbe. Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkal való kezelés csak sürgős szükség esetén végezhető, miután a felelős orvos gondosan mérlegelte a kedvező hatásokat és a lehetséges kockázatokat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

 

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Ez helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) okozhat.

 

 

3.             Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Alkalmazás módja:

Külsőleges (csak a körmökön és a közvetlenül szomszédos bőrterületeken való) alkalmazásra.

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk csak felnőtteknek javallt.

 

A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazza a fertőzött körmö(kö)n. Előtte a körmöket meg kell mosni és meg kell szárítani. A gyógyszeres körömlakkot fel kell kenni a köröm egész felszínére és a környező bőr 5 milliméteres sávjára. Ha lehetséges, a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot a köröm szabad széle alá is fel kell kenni.

Körülbelül 30 másodpercig hagyja száradni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot.

A kezelt körmö(ke)t a körömlakk felkenése után hat óráig nem szabad megmosni, ezért javasolt este, lefekvés előtt alkalmazni a körömlakkot. A hat óra eltelte után a szokásos módon lehet tisztálkodni.

 

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot nem kell eltávolítani oldószerrel vagy dörzsöléssel (például körömreszelővel), a körmöket elegendő vízzel alaposan megmosni. A körmök nem megfelelő tisztítása miatt, néhány napos kezelés után, esetleg fehér réteg jelenhet meg a köröm felszínén. Semleges szappannal és szükség esetén körömkefével vagy szivaccsal való alapos mosás segít ennek eltávolításában. Ha a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot véletlenül lemossa, újra fel lehet kenni. Javasolt rendszeresen levágni a fertőzött köröm szabad szélét és a körömtöredékeket.

 

A kezelést addig kell folytatni, amíg az elváltozás el nem múlik, tehát a köröm (körmök) teljesen vagy majdnem teljesen ép(ek) és egészséges köröm nőtt a helyére. Általában a kézkörmök gyógyulása körülbelül 6 hónapig tart, a lábkörmöké körülbelül 9–12 hónapig.

 

Ha egy kéz- vagy lábköröm nagy felületen érintett, vagy több köröm van megbetegedve, a körömlakkon kívül szájon át szedett gyógyszerre is szükség lehet. Ezt kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Ha úgy látja, hogy a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha az előírtnál több Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazott

Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.

 

Ha elfelejtette a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot alkalmazni

Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?) le van írva. Ha a gyógyszeres körömlakkot több napon keresztül nem használta, csökkenhet a hatásossága.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását

Ha abbahagyja a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme teljesen ép vagy majdnem teljesen ép lenne, lehetséges, hogy a gombák nem tűnnek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-et érint):

·                bőrpír, kiütés, égő érzés és viszketés az alkalmazás helyén.

 

Nem ismert (az előfordulás gyakoriságát nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):

·                az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: bőrkiütés, ekcéma;

·                a köröm (átmeneti) elszíneződése (ami magának a körömgombának is a tünete lehet).

 

A jelentett mellékhatások enyhék voltak és rövid idő után megszűntek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.             Hogyan kell tárolni a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakkot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

Az üveg felbontása után legfeljebb 6 hónapig tárolható.

 

15°C alatti hőmérsékleten a gyógyszeres körömlakk sűrű zselévé alakulhat, némi pelyhes csapadék képződhet vagy egy kevés üledék gyűlhet össze az üveg alján. A csapadék feloldódik, ha az üveget a két keze között dörzsöli körülbelül egy percig. Ezután újra átlátszó lesz az oldat. Ez nem befolyásolja a termék minőségét vagy hatásosságát.

Használat előtt nézze meg az üveg alját, hogy az oldat ismét átlátszóvá vált-e.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?

A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. Egy gramm gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.

Egyéb összetevők: etil-acetát, etanol (96%-os), cetil-sztearil-alkohol, hidroxipropilkitozán és tisztított víz.

 

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk külleme és a csomagolás tartalma

A Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat átlátszó üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.

 

Kiszerelés: 3,3 ml és 6,6 ml. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Polichem SA

50, Val Fleuri

1526 Luxemburg

 

Gyártó:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n°1

65020 Alanno (PE)

Olaszország

 

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Olaszország

 

A B-vel kezdődő gyártási számú tételeket a Doppel Farmaceutici S.r.l. gyártja.

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Kitonail 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgária:                        Polinail

Cseh Köztársaság:                   Polinail

Franciaország:                ONYTEC 80 mg/g, vernis á ongles médicamenteux

Görögország:                 Kitonail

Lengyelország:               Polinail

Magyarország:               Kitonail 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

Németország:                 Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Olaszország:                   Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie

Portugália:                      Niogermos

Románia:                       Kitonail

Spanyolország:              ONY-TEC 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Szlovákia:                      Polinail

 

OGYI-T-20955/01                  3,3 ml

OGYI-T-20955/02                  6,6 ml

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január