BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Maltofer Fol rágótabletta

vas, folsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Maltofer Fol rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MALTOFER FOL RÁGÓTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vasat és folsavat tartalmazó, vas- és folsavpótlásra kifejlesztett készítmény.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.

A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére ill. folsavhiány megelőzésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A MALTOFER FOL RÁGÓTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát:

–    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Maltofer Fol rágótabletta egyéb összetevőjére,

–    vastúltöltés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólom anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység esetén.

–    akut májbetegség, egy májenzim hiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás fennállásakor.

A Maltofer Fol rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Az anémiák kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében, és ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.

A készítmény alkalmazása során a széklet sötétre színeződik, melynek azonban klinikai jelentősége nincs.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer készítményekkel kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek, így az együttesen alkalmazott különböző élelmiszer összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin), valamint gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások nem zárhatók ki.

A Maltofer Fol rágótabletta egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.

A tablettát szétrágás után kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Maltofer Fol rágótabletta terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható kizárólag az orvos javaslata alapján.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Maltofer készítmények nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MALTOFER FOL RÁGÓTABLETTÁT?

A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.

A napi adag 2-3-részre osztva, vagy egyben is bevehető.

A bevételt nem szükséges az étkezésekhez igazítani, bár előnyös lehet közvetlen étkezés után, vagy az étkezés során bevenni azokat.

A tablettát szétrágás után kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Alkalmazása során a fogak nem színeződnek el.

Nyilvánvaló vashiány esetében általában 3-5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin-értékek normalizálódjanak. Ezután még több hetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a rejtett vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A rejtett vashiány kezelése általában 1-2 hónapig tart.

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja nyilvánvaló vashiány esetén naponta 2-3 tabletta. A hemoglobinszintek normalizálódása után a terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából naponta 1 tabletta.

Látens vashiány esetén, valamint a vas- és folsavhiány megelőzésére naponta 1 tabletta.

Ha az előírtnál több Maltofer Fol rágótablettát vett be:

Eddig sem mérgezést, sem vastúltöltést nem figyeltek meg túladagolás során, mivel a hatóanyagból, a vas(III)-hidroxid polimaltóz komplexből a béllumenben nem szabadul fel szabad vasion, és nem jut be a szervezetbe diffúzióval.

Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit: vérnyomásesést, ke­rin­gés összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket ezideig nem figyeltek meg.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer Fol rágótablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Maltofer Fol rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:        10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

gyakori:    100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nem gyakori:    1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

ritka:    10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

nagyon ritka:        10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

gyakorisága nem ismert     A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakorisága nem ismert:

Esetenként gyomor-bélrendszeri tünetek, mint teltség­érzés, a gyomor felső részében nyomásérzés, hányinger, székrekedés vagy hasmenés és allergiás bőrreakciók előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MALTOFER FOL RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Maltofer Fol rágótabletta

–    A készítmény hatóanyaga: 100 mg vas (kb. 357 mg vas(III) –hidroxid-polimaltóz komplex formájában), ill.0,35 mg fólsav tablettánként.

–    Egyéb összetevők: csokoládé aroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású, fele­zővonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta

10, ill. 30 db rágótabletta Al/Al buborékfóliában, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T-5718/05    10 db rágótabletta egy dobozban

OGYI-T-5718/06    30 db rágótabletta egy dobozban