Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panalgorin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta (továbbiakban Panalgorin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Panalgorin tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Panalgorin tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panalgorin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő.

Alkalmazható középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.

Magas láz csillapítására. A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

 

2. Tudnivalók a Panalgorin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Panalgorin tablettát

·            ha allergiás a metamizol-nátriumra illetve egyéb pirazolonszármazékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·            ha jelentősen csökkent a fehérvérsejtszáma (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés fordult elő.

·            ha acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki.

·            egyes anyagcsere betegségekben (hepaticus porphyria, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány).

·            terhessége utolsó három hónapjában van.

·            metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Előzetesen károsodott vérképzés vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

A fehérvérsejtszám drasztikus csökkenésére jellemző tünetek jelentkezése esetén (lásd Lehetséges mellékhatások) a gyógyulás szempontjából a kezelés felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Asztma bronchialéban (hörgő asztma) és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint fájdalomcsillapítókkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum intolerancia) esetén alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Tartós alkalmazás esetén, különösen, ha időskorú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (labor) vizsgálatokra.

 

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

 

Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedi tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az együttesen szedett ciklosporin vérszintjét csökkentheti.

 

A Panalgorin tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A gyógyszer alkalmazása alatt a szeszes ital fogyasztása kerülendő.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Panalgorin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

 

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,64%-ának felnőtteknél.

 

3. Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Panalgorin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a Panalgorin-t.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként alkalmazható. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

A Panalgorin nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

 

Ha az előírtnál több Panalgorin tablettát vett be

Esetleges túladagolás során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin tablettát, pótolja minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Panalgorin tabletta szedését

A készítmény a láz illetve a fájdalom tüneti kezelésre szolgál, ezért addig kell szedni, míg a láz, ill. a fájdalom elmúlik. Ha a tünetek nem múlnak, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lényeges mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakciók által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

 

Vérképzőszervi nemkívánatos hatások:

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garat- valamint ivarszerv és végbélkörnyéki gyulladások. Gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!

A vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és /vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezhet.

 

Szív, illetve érrendszeri nemkívánatos hatások:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

 

Gyomor bélrendszeri nemkívánatos hatások:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

 

Húgyúti nemkívánatos hatások:

Korábbi vese-megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmenetileg veseműködési zavarok (a vizeletmennyiség csökkenése) léphetnek fel.

A vizeletet vörös színűre festheti.

 

Légzőrendszeri nemkívánatos hatások:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

 

Bőrgyógyászati nemkívánatos hatások:

Bőrkiütés.

 

Egyéb nemkívánatos hatások:

Vizenyő, vérbőség a száj-, orr-, valamint garat nyálkahártyáján.

Túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verejtékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Panalgorin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panalgorin tabletta?

–                 A készítmény hatóanyaga 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

–                 Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

 

Milyen a Panalgorin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal.

1×10 db, 2×10 db, 10×10 db, vagy 40×10 db tabletta barna, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

500 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

 

OGYI-T-4536/01        1×10 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/02        2×10 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/03        100 db tasakban

OGYI-T-4536/04        500 db tasakban

OGYI-T-4536/05        40×10 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-4536/09        10×10 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.