Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára         

Normaflore belsőleges szuszpenzió

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Normaflore belsőleges szuszpenzió 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.

 

 

Javallatok:

·                Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.

·                Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

 

 

2.                  Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót:

·                ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.

 

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore belsőleges szuszpenzió kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

 

Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

·                egyidejű láz és hányás

·                véres, nyákos széklet

·                intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.

 

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Normaflore belsőleges szuszpenzió terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?

 

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

 

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!

 

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve kell bevenni. A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.

 

A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.

 

A kezelés időtartama

·                heveny hasmenés esetén: 5-7 napig

·                antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

 

Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat – beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek.

 

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·                a testén kiütések jelennek meg,

·                megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

·                légzési nehézségek lépnek fel.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.         Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml‑es tartályonként

Egyéb összetevő: tisztított víz

 

Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

 

5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.

10 x 5 ml-es, 20 x 5 ml-es vagy 30 x 5 ml-es tartály dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Laboratoire Unither

Z.I. de la Guérie, FR-50211 Coutances

Franciaország

 

Sanofi S.p.A.

Viale Europa 11, IT-21040 Origgio

Olaszország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Tel.: 36 1 5050050

 

OGYI-T-10357/01      10 x 5 ml

OGYI-T-10357/02      20 x 5 ml

OGYI-T-10357/05      30 x 5 ml

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április