Hiányában vérszegénység is kialakulhat, vagy idegrendszeri tünetek (végtagokon jelentkező idegen érzések, vagy a szellemi teljesítőképesség hanyatlása stb) léphetnek fel. Az egészségestől eltérő B12-szint oka lehet a csökkent bevitel (pl vegetáriánus/vegán életmód),  a megnövekedett igény (pl terhesség vagy szoptatás), illetve felszívódási problémák (pl gyomorsavtermelés károsodása, egyes gyógyszerek hatásai) is állhatnak a hiányállapot hátterében. Ilyen esetekben külső B12-vitamin pótlásra van szükség. A tünetek megjelenésekor a legtöbb esetben már régóta fennálló B12-hiányról beszélhetünk.

Alkalmazási területek:
A B12-vitamin Ankermann® 1000 mikrogramm gyógyszerkészítmény a B12-vitaminhiány kezelésére javallt, különösen olyan betegeknél, akik
– szigorúan vegetáriánusok vagy vegán étrenden élnek
– B12-vitamin felszívódási zavaruk van.

Hatóanyagok:

Hatóanyag: 1000 mikrogramm cianokobalamin (a B12-vitamin szintetikus formája).

Egyéb összetevők: povidon (K 30), sztearinsav, montán glikol viasz, laktóz-monohidrát, szacharóz, gumiarábikum, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kaolin, makrogol 6000, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Alkalmazása:

Alkalmazása felnőtteknél:
Az ajánlott napi adag 1 tabletta B12-vitamin Ankermann® tabletta. Ez 1000 mikrogramm cianokobalaminnak felel meg naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél és serdülőknél legfeljebb napi 1000 mikrogramm cianokobalamin ajánlott szájon át a B12-vitaminhiány injekciós kezelésének alternatívájaként.
A B12-vitamin Ankermann® 1000 mikrogramm 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott. Csak 6 éves és idősebb gyermekeknek ajánlott, amennyiben a gyermek a tablettát szétrágás nélkül le tudja nyelni.

Idősek:
Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.

Betegek vesekárosodással:
A veseelégtelenség fokától függően dóziscsökkentés lehet ajánlatos.

Betegek májkárosodással:
Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok és klinikai tapasztalatok májkárosodásban szenvedő betegekről.
A B12-vitamin Ankermann® tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel, éhgyomorra.

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

cianokobalamin (B12-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

–             Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

–                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

–                 Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

–                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta (a továbbiakban B12-vitamin Ankermann tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a B12-vitamin Ankermann tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a B12-vitamin Ankermann tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a B12-vitamin Ankermann tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.              Milyen típusú gyógyszer a B12-vitamin Ankermann tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A B12-vitamin Ankermann tabletta cianokobalamint tartalmaz, amely B12-vitaminként ismert, és a B12-vitaminhiány kezelésére használják, különösen olyan betegeknél akik

–          szigorúan vegetáriánusok vagy vegán étrenden élnek

–          B12-vitamin felszívódási zavaruk van.

 

A legtöbb ember elegendő B12-vitaminhoz jut a táplálékból, de ha Ön gyomor-vagy bélműtéten esett át vagy bizonyos gyomor-bélbetegségei vannak, (gyomorhurut, cöliákia), vagy étel-kobalamin felszívódási zavara van, lehet, hogy Önnél nem szívódik fel elegendő mennyiségű B12-vitamin.

A B12-vitaminhiány kialakulásának rizikója a korral és szigorú vegetáriánus vagy vegán étrend esetén megnőhet.

 

B12-vitaminhiány következtében az alábbi kórképek fordulhatnak elő:

 

vérképzési zavarok, bizonyos típusú vérszegénység, azaz (anémia: csökken a vörösvértestek száma)
idegrendszeri betegségek, (a gerincvelő megbetegedése)
egyéb B12-vitaminhiánnyal összefüggő betegségek

A B12-vitaminhiány korai tünetei a fáradtság és sápadtság, a kezek és lábak bizsergése, bizonytalan járás és a csökkent fizikai erő. Előfordulhatnak egyéb idegrendszeri tünetek, mint pl. a kezek vagy lábak égő érzése, zsibbadása vagy fájdalma, továbbá izomgyengeség, zavartság és az ítélőképesség károsodása.

 

A B12-vitaminhiány tünetek nélkül is előfordulhat és éveken át tarthat mielőtt a beteg egészsége romlana.

 

 

2.              Tudnivalók a B12-vitamin Ankermann tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a B12-vitamin Ankermann tablettát ha:

 

·                allergiás a cianokobalaminra vagy a B12-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·                dohányzás okozta látásromlásban (dohányzás okozta ambliopia) vagy látóideg gyulladásban

(retrobulbáris neuritisz) szenved, mely a csökkent vörösvértestszám következménye (anémia

pernicióza)

·                fennáll Önnél egy bizonyos szembetegség kockázata (Leber–féle optikus atrófia)

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Ha folsav hiánya is van, ez gyengítheti a terápiára adott válaszát. Ebben az esetben, konzultáljon orvosával a B12-vitamin Ankermann tabletta alkalmazása előtt, mivel kiegészítő intézkedések és egészségügyi megfigyelés lehetnek szükségesek.

 

Az erős dohányzás inaktiválja a B12‑vitamint.

 

A B12-vitamin egyik hatása a megnövekedett vörösvértestképzés, mely fokozza a szervezet káliumigényét. A súlyos B12-vitaminhiány (vérszegénységgel) intenzív kezelése hypokalaemiahoz és hirtelen halálhoz vezethet.

 

A B12-vitamin Ankermann tablettát nem szabad orvossal történő konzultáció nélkül 3 hónapnál több ideig folyamatosan szedni. Ha úgy érzi, hogy további cianokobalamin pótlásra lehet szüksége, kérjük konzultáljon orvossal, hogy beütemezze a szükséges vérvizsgálatot.

 

Egyéb gyógyszerek és a B12-vitamin Ankermann tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

 

A B12-vitamin Ankermann tabletta hatását az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják:

 

·    Protonpumpa-gátlók (pl. omeprazol) és hisztamin H2-antagonisták (pl. cimetidin), mindkettőt a

fokozott gyomorsav termelődés kezelésére alkalmazzák, amely emésztési zavart vagy fekélyt

okoz.

·    Kolchicin, köszvény kezelésére alkalmazzák

·    Neomicin és kloramfenikol, melyek antibiotikumok

·    Biguanidok, pl. a metformin, melyet cukorbetegségben használnak

·    Aminoszalicilsav, melyet gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmaznak

·    Szájon át szedhető fogamzásgátlók

·    Glukokortikoidok pl. prednizolon, melyet gyulladás kezelésére használnak

·    Kolesztiramin, melyet a vér koleszterin (zsír) szintjének csökkentésére használnak

·    Kálium-klorid, melyet a káliumhiány korrekciójára használnak

·    Metildopa, melyet magas vérnyomás kezelésére használnak

·    Második generációs antipszichotikumok (pl. olanzapin és riszperidon)

 

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A B12-vitamin Ankermann tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A B12-vitamin Ankermann tabletta tejcukrot (laktóz) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.              Hogyan kell szedni a B12-vitamin Ankermann tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A B12-vitamin Ankermann tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel, éhgyomorra.

 

Alkalmazása felnőtteknél

Az ajánlott napi adag 1 tabletta B12-vitamin Ankermann tabletta. Ez 1000 mikrogramm cianokobalaminnak felel meg naponta.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél legfeljebb napi 1000 mikrogramm cianokobalamin ajánlott szájon át a B12-vitaminhiány injekciós kezelésének alternatívájaként.

 

A B12-vitamin  Ankermann 1000 mikrogramm tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Csak 6 éves és annál idősebb gyermekeknek akkor ajánlott, amennyiben a gyermek a tablettát szétrágás nélkül le tudja nyelni.

 

Alkalmazása idős betegeknél

A felnőtteknél leírt adagolás érvényes.

 

Ha veseproblémája van

Konzultáljon orvosával a B12-vitamin Ankermann tabletta szedését megelőzően, ha vesekárosodása van.

 

Ha májproblémája van

Nem ismert, hogy biztonságosan szedheti-e ezt a gyógyszert, ha májproblémái vannak. Konzultáljon orvosával a B12-vitamin Ankermann tabletta szedését megelőzően, ha májkárosodása van.

 

Ha az előírtnál több B12-vitamin Ankermann tablettát vett be

Ha az előírtnál több B12-vitamin Ankermann tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával, aki megteszi a szükséges intézkedéseket. Nem jelentettek mérgezéses esetet.

 

Nem ismert a túladagolás ellenszere. Túladagolás esetén el kell kezdeni a tüneti kezelést.

 

Ha elfelejtette bevenni a B12-vitamin Ankermann tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal tegye ezt meg, hacsak nincs itt az ideje a következő adag bevételének. Ha ez történt, ne vegye be az elfelejtett adagot, de vegye be a szokásos adagját a helyes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a B12-vitamin Ankermann tabletta szedését

 

A készítmény szedésének abbahagyása a B12-vitaminhiány elégtelen pótlását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat általában a B12-vitamin injekciós alkalmazása során jegyezték fel:

 

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet

·    Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek csalánkiütés, a test nagyobb területeinek bőrkiütése

vagy viszketés formájában jelentkeznek.

 

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

·    Acne-szerű, hólyagos kiütések

·    Láz

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a B12-vitamin Ankermann tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a B12-vitamin Ankermann tabletta?

 

Hatóanyag:

1000 mikrogramm cianokobalamin (a B12-vitamin szintetikus formája).

 

Egyéb összetevők:

povidon (K 30), sztearinsav, montán glikol viasz, laktóz-monohidrát, szacharóz, gumiarábikum, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kaolin, makrogol 6000, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek.

 

Milyen a B12-vitamin Ankermann tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér bevont tabletta.

10 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

71034 Böblingen

Calwer Str.7.

Németország

 

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

29439 Lüchow

Wendlandstraße 1.

Németország

 

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-23385/01                    10×

 

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-23385/02                    50×

 

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-23385/03                    100×

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 

2019. február